Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 26 27 28 29 ..
219 Клиническое
исследование (clinical trial): Исследование , проводимое
на
людях – субъек - тах
исследования
для
выявления
или
подтверждения
клинических , фармакологических
и / или
других
фармакодинамических
эффектов
лекарственных ( ого ) препаратов ( а ) для
клинических
ис - следований
и / или
для
выявления
побочных
реакций
на
него ( них ), и / или
для
изучения
его ( их ) абсорбции , распределения , метаболизма
и
выведения
с
целью
оценки
его ( их ) безопасности
и / или
эффективности . Код
рандомизации (randomisation code): Перечень , содержащий
описание
терапии
каждого
субъекта
исследования
с
учетом
рандомизации . Лекарственный
препарат
для
клинических
исследований (investigational medicinal product): Активная
( фармацевтическая )
субстанция
в
лекарственной
форме
или
плацебо , ис - следуемые
или
используемые
в
качестве
препарата
сравнения
при
проведении
клинического
ис - следования . К
лекарственным
препаратам
для
клинических
исследований
относятся
также
уже
зарегистрированные
лекарственные
препараты , если
способ
их
применения
или
производства
( лекарственная
форма
или
упаковка ) отличается
от
зарегистрированного , а
также
в
случае
их
использования
по
еще
не
одобренным
показаниям
или
для
получения
дополнительной
информа - ции
об
уже
зарегистрированной
лекарственной
форме . Отгрузка
(shipping): Операции
по
упаковке
для
отгрузки
и
по
отправке
заказанных
лекар - ственных
препаратов
для
клинических
исследований . Препарат
сравнения (comparator product): Лекарственный
препарат
для
клинических
иссле - дований
или
зарегистрированный
лекарственный
препарат ( для
активного
контроля ), или
плаце - бо , используемые
для
сравнения
при
проведении
клинических
исследований . Производитель
лекарственного
препарата
для
клинических
исследований (manufacturer of investigational medicinal products): Любое
лицо , имеющее
лицензию
на
производство
лекар - ственных
средств , выданную
в
установленном
порядке . Рандомизация (randomisation): Процесс
случайного
распределения
субъектов
испытания
по
основным
и
контрольным
группам
с
целью
сведения
к
минимуму
возможности
необъектив - ного
заключения . Слепое
исследование (« ослепление ») (blinding): Процедура
клинических
исследова - ний , при
которой
одна
или
более
сторон , участвующих
в
исследовании , не
информированы
о
проводимом ( ых ) терапевтическом ( их ) назначении ( назначениях ). Простой
слепой
метод
озна - чает
неосведомленность
субъекта ( ов ) исследования , а
двойной
слепой
метод – неосведомлен - ность
о
проводимом ( ых ) терапевтическом ( их ) назначении ( назначениях ) субъекта ( ов ) исследова - ния , исследователя ( ей ), наблюдателей
и
в
некоторых
случаях
лиц , анализирующих
полученные
данные . В
отношении
лекарственного
препарата
для
клинических
исследований
слепой
метод
исследования
означает
преднамеренное
маскирование
идентичности
этого
лекарственного
пре - парата
в
соответствии
с
указаниями
спонсора . Раскрытие
кода ( снятие
маскировки ) означает
раскрытие
информации
об
идентичности
препарата . Спонсор
(sponsor): Физическое
лицо , предприятие , учреждение
или
организация , несущие
от - ветственность
за
начало
клинического
исследования , его
организацию
и / или
финансирование . УПРАВЛЕНИЕ
КАЧЕСТВОМ 1. Система
качества , разработанная , установленная
и
проверенная
производителем , должна
быть
документально
оформлена
в
виде
письменных
процедур , учитывать
принципы GMP, отно - сящиеся
к
лекарственным
препаратам
для
клинических
исследований , и
должна
быть
доступна
спонсору
клинического
исследования . 2. Спецификации
и
технологические
инструкции
на
лекарственные
препараты
для
клиниче - ских
исследований
могут
изменяться
в
процессе
их
разработки , но
при
этом
необходимо
обеспе - чить
их
полный
контроль
и
прослеживаемость
всех
изменений . |