Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 24 25 26 27 ..
203 Приложение 9 ПРОИЗВОДСТВО
ЖИДКОСТЕЙ , КРЕМОВ
И
МАЗЕЙ Принцип Жидкости , кремы
и
мази
в
особенности
подвержены
микробной
и
иной
контаминации . Поэ - тому
необходимо
принимать
специальные
меры
по
предупреждению
любой
контаминации . Помещения
и
оборудование 1. Для
защиты
от
контаминации
при
производстве
и
перемещении
продукции
рекоменду - ется
использовать
закрытые
системы . Производственные
зоны , в
которых
находится
открытая
продукция
или
открытые
чистые
упаковки , как
правило , следует
эффективно
вентилировать
от - фильтрованным
воздухом . 2. Конструкция
и
расположение
реакторов , емкостей , трубопроводов
и
насосов
долж - ны
предусматривать
удобство
их
очистки
и , при
необходимости , дезинфекции . В
частности , в
конструкции
оборудования
должно
быть
сведено
к
минимуму
наличие
недоступных
зон
или
участков , в
которых
могут
скапливаться
остатки
продукции , создавая
среду
для
размножения
микроорганизмов . 3. По
возможности
не
следует
использовать
аппаратуру
из
стекла . Как
правило , части
обо - рудования , контактирующие
с
продукцией , должны
быть
изготовлены
из
высококачественной
нержавеющей
стали . Производство 4. Следует
установить
и
контролировать
качество
используемой
воды
в
отношении
химиче - ской
и
микробиологической
чистоты . Во
избежание
риска
размножения
микроорганизмов
сле - дует
надлежащим
образом
организовать
обслуживание
систем
подготовки
воды . После
любой
химической
санитарной
обработки
систем
подготовки
воды
их
необходимо
промыть
в
соответ - ствии
с
процедурой , прошедшей
валидацию , которая
гарантирует
полное
удаление
дезинфици - рующих
веществ . 5. Качество
сырья , получаемого
в
емкостях
большого
объема , следует
проверять
до
их
пере - мещения
в
емкости
для
хранения . 6. Следует
контролировать
передачу
сырья
по
трубопроводам , чтобы
гарантировать
их
по - ступление
в
нужное
место . 7. В
помещениях , где
содержится
открытая
продукция
или
открытые
чистые
упаковки , не
до - пускается
нахождение
материалов , от
которых
возможно
отделение
волокон
и
других
контами - нантов ( например , картон
или
деревянные
поддоны ). 8. Во
время
фасовки
необходимо
обеспечить
сохранение
однородности
смесей , суспензий
и
т . д . Процессы
смешивания
и
фасовки
должны
пройти
валидацию . Особое
внимание
необхо - димо
уделять
обеспечению
однородности
смеси
в
начале , после
остановок
и
в
конце
процесса
наполнения . 9. Если
готовый
продукт
упаковывается
не
сразу , необходимо
установить
максимально
до - пустимое
время
до
его
упаковки , а
также
соответствующие
условия
хранения , которые
следует
строго
соблюдать . |