Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 25 26 27 28 ..
211 Приложение 12 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ИОНИЗИРУЮЩЕГО
ИЗЛУЧЕНИЯ
В
ПРОИЗВОДСТВЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ Примечание .
Производитель
продукции , для
которой
ионизирующее
облучение
является
составной
частью
технологического
процесса , должен
также
руководствоваться
нормативными
документами
государств - членов
Таможенного
союза , регламентирующими
использование
ио - низирующего
излучения
при
производстве
лекарственных
средств . ВВЕДЕНИЕ Ионизирующее
излучение
может
использоваться
в
производственном
процессе
для
различ - ных
целей , включая
снижение
степени
микробной
контаминации
и
стерилизацию
исходного
сы - рья , компонентов
упаковки
или
продукции , а
также
обработки
препаратов
крови . Используется
два
вида
ионизирующего
излучения : гамма - излучение
от
радиоактивного
ис - точника
и
высокоэнергетическое
электронное
излучение ( бета - излучение ), полученное
с
помо - щью
ускорителя . При
гамма - излучении
могут
быть
использованы
два
различных
режима
обработки : i. порционный
режим : продукция
размещается
в
фиксированном
положении
вокруг
ис - точника
излучения
и
не
может
быть
загружена
или
выгружена , пока
открыт
источник
ионизирующего
излучения ; ii. непрерывный
режим : автоматизированная
система
транспортирует
продукцию
в
камеру
для
облучения
мимо
открытого
источника
ионизирующего
излучения , перемещает
ее
с
соответствующей
скоростью
по
заданному
маршруту , а
затем
выводит
из
камеры . Радиационные
установки
с
ускорителями
электронов : продукцию
перемещают
через
непре - рывный
или
пульсирующий
пучок
электронов
высокой
энергии ( бета - излучение ), развертку
ко - торого
производят
в
обоих
направлениях
перпендикулярно
к
перемещению
продукции . ОТВЕТСТВЕННОСТЬ 1. Радиационную
обработку
лекарственных
препаратов
может
проводить
непосредственно
ее
производитель
или
по
контракту
организация , имеющая
в
распоряжении
радиационную
установ - ку . При
этом
каждый
из
них
должен
иметь
соответствующую
лицензию
на
производство
и / или
иные
разрешения , предусмотренные
законодательством
государств - членов
Таможенного
союза . 2. Производитель
лекарственных
препаратов
несет
ответственность
за
качество
продукции , в
том
числе
за
результаты
воздействия
ионизирующего
излучения . Организация , проводящая
радиационную
обработку , несет
ответственность
за
то , чтобы
каждая
упаковка
получила
дозу , определенную
производителем ( в
том
числе
упаковка
с
продукцией , самая
удаленная
от
источ - ника
излучения ). 3. Требуемая
доза
с
обоснованными
предельными
значениями
должна
быть
указана
в
реги - страционном
досье
на
лекарственный
препарат . ДОЗИМЕТРИЯ 4. Дозиметрия – это
измерение
поглощенной
дозы
ионизирующего
излучения
с
помощью
до - зиметров . Понимание
принципов
работы
и
правильное
использование
техники
имеют
важное
значение
для
валидации , ввода
установки
в
эксплуатацию
и
контроля
процесса . 5. Калибровка
каждой
партии
рабочих
дозиметров
должна
быть
прослеживаемой
вплоть
до
национального
или
международного
эталонов . Срок
действия
калибровки
должен
быть
уста - новлен , обоснован
и
строго
выдержан . |