Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 21 22 23 24 ..
179 5. При
производстве
иммунобиологической
продукции
особую
опасность
представляет
риск
контаминации
и
перекрестной
контаминации , вызываемой
персоналом . Для
предотвращения
контаминации , вызываемой
персоналом , предусматривается
выполне - ние
ряда
мер
и
процедур , включающих
в
себя
использование
защитной
одежды
на
различных
стадиях
технологического
процесса . Для
предотвращения
перекрестной
контаминации
персонал
должен
перемещаться
из
одной
зоны
в
другую
с
соблюдением
правил , исключающих
риск
контаминации . Эти
правила
долж - ны
быть
изложены
в
инструкции . В
течение
рабочего
времени
персонал
не
должен
переходить
из
зон , где
возможна
контаминация
живыми
микроорганизмами
или
содержатся
животные , в
по - мещения , где
работают
с
другими
продуктами
или
микроорганизмами . Если
таких
перемещений
избежать
невозможно , персонал , занятый
в
таком
производстве , должен
следовать
четко
уста - новленным
методикам
деконтаминации , в
том
числе
выполнять
смену
одежды , обуви , и , по
мере
необходимости , принимать
душ . Считается , что
персонал
не
сталкивается
с
риском
контаминации
при
входе
в
изолированную
зону , где
культуры
находятся
в
герметически
закрытых
контейнерах , поверхность
которых
про - шла
деконтаминацию , если
в
этой
зоне
в
течение
последних 12 ч
не
велись
работы
с
открытыми
микроорганизмами ( за
исключением
работы
с
экзотическими
микроорганизмами ). Помещения 6. При
проектировании
помещений
должна
быть
предусмотрена
защита
как
продукции , так
и
производственной
среды . Это
может
быть
достигнуто
за
счет
использования
изолированных , чистых , чистых / изолированных
или
контролируемых
зон . 7. Операции
с
живыми
микроорганизмами
должны
проводиться
в
изолированных
зонах . Уро - вень
изоляции
должен
зависеть
от
патогенности
микроорганизмов
и
от
того , были
ли
они
клас - сифицированы
как
экзотические . 8. Операции
с
инактивированными
микроорганизмами
следует
проводить
в
чистых
зонах . Чистые
зоны
следует
также
использовать
при
работе
с
неинфицированными
клетками , выделен - ными
из
многоклеточных
организмов , и
в
некоторых
случаях
при
работе
со
средами , прошедши - ми
стерилизующую
фильтрацию . 9. Операции
с
открытыми
продуктами
или
компонентами
первичной
упаковки , которые
не
подлежат
дальнейшей
стерилизации , следует
проводить
в
боксе ( установке ) с
однонаправ - ленным ( ламинарным ) потоком
воздуха
класса A, находящемся
в
зоне
класса B. 10. Если
производство
иммунобиологических
лекарственных
средств
для
ветеринарного
применения
находится
в
том
же
здании , то
другие
операции
с
живыми
микроорганизмами ( конт - роль
качества , исследования
и
диагностика
и
т . п .) должны
выполняться
в
отдельных
изолиро - ванных
помещениях . Степень
изоляции
зависит
от
патогенности
данного
вида
микроорганизмов
и
от
того , был
ли
он
классифицирован
как
экзотический . При
выполнении
диагностических
опе - раций
существует
риск
внесения
высокопатогенных
микроорганизмов . Уровень
изоляции
дол - жен
соответствовать
всем
вышеперечисленным
рискам . Изоляция
может
потребоваться
также
в
случаях , когда
контроль
качества
и
другие
операции
проводятся
в
зданиях , расположенных
вблизи
производственных
зданий . 11. Изолированные
помещения
должны
быть
легко
дезинфицируемыми
и
должны
выпол - няться
следующие
требования : a) отсутствие
прямого
выхода
вентилируемого
воздуха
наружу ; b) наличие
вентиляции
с
обеспечением
отрицательного
перепада
давления ( разрежения ). Воздух
должен
удаляться
через
НЕРА - фильтры . Рециркуляция
воздуха
не
допускается , за
исклю - чением
случаев
рециркуляции
в
той
же
самой
зоне
при
условии
дополнительной
очистки
воз - духа
НЕРА - фильтрами ( обычно
это
условие
выполняется
при
прохождении
рециркулирующего
|