Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
содержание .. 14 15 16 17 ..
123 Дополнение 1 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ
ВОЗМОЖНОСТИ
УЛУЧШЕНИЯ
НАУЧНЫХ
И
ОСНОВАННЫХ
НА
АНАЛИЗЕ
РИСКОВ
НАДЗОРНЫХ
ПОДХОДОВ * Примечание :* Настоящее
дополнение
отражает
потенциальные
возможности
улучшения
подходов , которые
мо - гут
применяться
уполномоченными
органами . Фактический
надзорный
процесс
определяется
законодательством
государств - членов
Таможенного
союза . План
действий Потенциальная
возможность 1. Соответствовать
требованиям GMP Соответствие – обязательно 2. Демонстрировать
эффективную
фармацевтическую
систему
качества , включая
эффективное
использование
принципов
управления
рисками
для
качества ( например , настоящий
документ
и
документ « Управление
рисками
для
качества » настоящего
Руководства ). Возможность
для : • увеличения
использования
подходов , основанных
на
анализе
рисков , при
проведении
инспекций
уполномоченными
органами . 3. Демонстрировать
понимание
продукции
и
процесса , включая
эффективное
использование
принципов
управления
рисками
для
качества ( например , документ
« Управление
рисками
для
качества » настоящего
Руководства
и
документ « Фармацевтическая
разработка » (ICH Q8). Возможность
для : • содействия
научно - обоснованной
оценке
фармацевтического
качества ; • обеспечения
возможности
применения
инновационных
подходов
к
процессу
валидации ; • внедрения
механизмов
выдачи
разрешения
на
выпуск
в
реальном
времени . 4. Демонстрировать
эффективную
фармацевтическую
систему
качества
и
понимание
продукции
и
процесса , включая
эффективное
использование
принципов
управления
рисками
для
качества ( например , настоящий
документ , документ « Фармацевтическая
разработка » (ICH Q8) и
документ « Управление
рисками
для
качества » настоящего
Руководства ). Возможность
для : • увеличения
использования
подходов , основанных
на
анализе
рисков , при
проведении
инспекций
уполномоченными
органами ; • содействия
научно - обоснованной
оценке
фармацевтического
качества ; • оптимизации
научно - обоснованных
и
основанных
на
анализе
рисков
процессов
изменений , вносимых
после
регистрации
лекарственных
средств , для
извлечения
максимальной
пользы
от
инноваций
и
постоянного
улучшения ; • обеспечения
возможности
применения
инновационных
подходов
к
процессу
валидации ; • внедрения
механизмов
выдачи
разрешения
на
выпуск
в
реальном
времени . |