Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 13 14 15 16 ..
115 b) Цели
качества
должны
поддерживаться
на
всех
соответствующих
уровнях
предприятия . c) Цели
качества
должны
соответствовать
стратегическим
планам
предприятия
и
согласовы - ваться
с
политикой
в
области
качества . d) Руководство
должно
предоставлять
соответствующие
ресурсы
и
обучение
для
достижения
целей
качества . e) Следует
устанавливать , контролировать , постоянно
доводить
до
сведения
и
выполнять
по - казатели
эффективности , которые
служат
мерой
достижения
целей
качества , как
описано
в
раз - деле 4.1 настоящего
документа . 2.4. Управление
ресурсами a) Руководство
должно
определять
и
предоставлять
соответствующие
и
достаточные
ресурсы
( человеческие , финансовые , материальные , помещения
и
оборудование ) для
внедрения
и
под - держания
фармацевтической
системы
качества
и
постоянного
улучшения
ее
эффективности . b) Руководство
должно
обеспечивать
надлежащее
использование
ресурсов
соответственно
продукции , процессу
или
производственной
площадке . 2.5. Внутренний
обмен
информацией a) Руководство
должно
обеспечить
установление
и
внедрение
внутри
предприятия
механиз - мов
соответствующего
обмена
информацией . b) Процессы
обмена
информацией
должны
обеспечивать
передачу
потока
соответствующей
информации
между
всеми
уровнями
компании . c) Процессы
обмена
информацией
должны
обеспечивать
соответствующую
и
своевремен - ную
передачу
информации
об
определенных
проблемах
с
качеством
продукции
и
с
фармацевти - ческой
системой
качества . 2.6. Проверка
со
стороны
руководства a) Высшее
руководство
посредством
проведения
проверок
со
своей
стороны
должно
нести
ответственность
за
управление
фармацевтической
системой
качества
для
обеспечения
ее
эффек - тивности
и
постоянного
соответствия
требованиям . b) Руководство
должно
оценивать
результаты
периодических
проверок
эффективности
про - цесса
и
качества
продукции , а
также
фармацевтической
системы
качества , как
описано
в
разде - лах 3 и 4 настоящего
документа . 2.7. Управление
работами
по
контракту
и
закупаемыми
материалами Фармацевтическая
система
качества , включая
описанную
в
этом
разделе
ответственность
ру - ководства , распространяется
на
контроль
и
проверку
каких - либо
работ
по
контракту
и
качество
закупаемого
исходного
сырья
и
материалов . Производитель
лекарственных
средств
несет , в
ко - нечном
счете , ответственность
за
гарантию
того , что
осуществляются
процессы
для
обеспечения
контроля
работ
по
контракту
и
контроля
качества
закупаемых
исходного
сырья
и
материалов . Эти
процессы
должны
быть
объединены
с
управлением
рисками
для
качества
и
должны
включать : а ) Проведение
оценки ( например , путем
проведения
аудитов , контроля
исходного
сырья
и
ма - териалов , проведения
квалификации ) исполнителей
работ
по
контракту
и
поставщиков
сырья . Такая
оценка
проводится
до
проведения
работ
по
контракту
или
до
выбора
поставщиков
ис - ходного
сырья
и
материалов
на
предмет
их
пригодности
и
соответствия
требованиям
для
выпол - нения
таких
работ
или
поставки
исходного
сырья
и
материалов
с
использованием
установленной
цепи
поставок . b) Определение
сфер
ответственности
и
процессов
передачи
информации
в
отношении
ра - бот , связанных
с
качеством , в
которые
вовлечены
заинтересованные
стороны . В
отношении
|