ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год) - часть 14

107

мических

, 

микробиологических

 

и

 

физических

 

факторов

 

опасности

 (

например

, 

определение

 

над

-

лежащей

 

одежды

 

и

 

организация

 

гардеробной

, 

аспекты

 

гигиены

).

Для

 

защиты

 

производственной

 

среды

 

и

 

персонала

 

от

 

опасностей

, 

связанных

 

с

 

производимой

 

продукцией

 

вследствие

 

перекрестной

 

контаминации

.

Квалификация

 

производственных

 

помещений

/

оборудования

/

систем

 

обеспечения

Для

 

определения

 

области

 

и

 

масштаба

 

квалификации

 

помещений

, 

зданий

 

и

 

технологического

 

оборудования

, 

а

 

также

 

лабораторных

 

приборов

 (

в

 

том

 

числе

 

надлежащих

 

методов

 

калибровки

).

Очистка

 

оборудования

 

и

 

контроль

 

производственной

 

среды

Для

 

рационального

 

распределения

 

усилий

 

и

 

принятия

 

решений

, 

учитывая

 

предназначение

 

оборудования

 (

например

, 

многоцелевое

 

или

 

специально

 

предназначенное

 

оборудование

, 

серий

-

ное

 

производство

 

или

 

непрерывный

 

технологический

 

процесс

).

Для

 

определения

 

пределов

 

приемлемости

 

для

 

валидации

 

очистки

.

Калибровка

/

профилактическое

 

обслуживание

Для

 

установления

 

соответствующих

 

графиков

 

калибровки

 

и

 

профилактического

 

обслуживания

.

Компьютерные

 

системы

 

и

 

оборудование

, 

контролируемое

 

с

 

помощью

 

компьютеров

Для

 

выбора

 

конфигурации

 

компьютеров

 

и

 

программного

 

обеспечения

 (

например

, 

модульная

, 

структурированная

, 

устойчивая

 

к

 

сбоям

 

система

).

Для

 

определения

 

масштаба

 

валидации

:

•  

идентификация

 

критических

 

функциональных

 

параметров

;

•  

выбор

 

требований

 

и

 

конструкции

;

•  

проверка

 

кодов

;

•  

масштаб

 

испытаний

 

и

 

методы

 

испытаний

;

•  

правильность

 

электронных

 

протоколов

 

и

 

подписей

.

II.5. 

Управление

 

рисками

 

для

 

качества

 

как

 

часть

 

управления

 

исходным

 

сырьем

 

и

 

материалами

Определение

 

и

 

оценка

 

поставщиков

 

и

 

производителей

 

по

 

контракту

Для

 

обеспечения

 

всесторонней

 

оценки

 

поставщиков

 

и

 

производителей

 

по

 

контракту

 (

напри

-

мер

, 

проведение

 

их

 

аудита

, 

соглашения

 

с

 

поставщиками

 

относительно

 

качества

).

Исходное

 

сырье

Для

 

оценки

 

различий

 

и

 

возможных

 

рисков

 

для

 

качества

, 

связанных

 

с

 

изменчивостью

 

исхо

-

дного

 

сырья

 (

например

, 

срок

 

хранения

, 

схема

 

синтеза

).

Использование

 

исходного

 

сырья

 

и

 

материалов

Для

 

определения

 

того

, 

являются

 

ли

 

приемлемыми

 

для

 

использования

 

исходное

 

сырье

 

и

 

мате

-

риалы

, 

находящиеся

 

в

 

карантине

 (

например

, 

для

 

дальнейшего

 

технологического

 

процесса

).

Для

 

определения

 

надлежащего

 

осуществления

 

повторной

 

обработки

, 

переработки

, 

использо

-

вания

 

возвращенной

 

продукции

.

Условия

 

хранения

 

и

 

оптовой

 

торговли

, 

логистика

Для

 

оценки

 

полноты

 

соглашений

 

по

 

обеспечению

 

соответствующих

 

условий

 

хранения

 

108

и

 

транспортирования

 (

например

, 

температура

, 

влажность

, 

конструкция

 

контейнера

).

Для

 

определения

 

влияния

 

несоответствий

 

в

 

условиях

 

хранения

 

и

 

транспортирования

 (

напри

-

мер

, «

обеспечение

 

холодовой

 

цепи

» – cold chain management) 

на

 

качество

 

продукции

 

с

 

учетом

 

нормативных

 

требований

 

государств

-

членов

 

Таможенного

 

союза

.

Для

 

функционирования

 

инфраструктуры

 (

например

, 

возможность

 

обеспечивать

 

надлежащие

 

условия

 

отгрузки

, 

временного

 

хранения

, 

обращение

 

с

 

опасными

 

материалами

 

и

 

подконтрольны

-

ми

 

веществами

, 

таможенная

 

очистка

).

Для

 

предоставления

 

информации

 

об

 

обеспечении

 

пригодности

 

лекарственных

 

препаратов

 

(

например

, 

ранжирование

 

рисков

 

для

 

цепи

 

поставок

).

II.6. 

Управление

 

рисками

 

для

 

качества

, 

как

 

часть

 

производства

Валидация

Для

 

определения

 

области

 

и

 

масштаба

 

деятельности

 

по

 

подтверждению

, 

квалификации

 

и

 

ва

-

лидации

 (

например

, 

аналитические

 

методики

, 

процессы

, 

оборудование

 

и

 

процедуры

 

очистки

).

Для

 

определения

 

масштаба

 

последующих

 

действий

 (

например

, 

отбор

 

проб

, 

мониторинг

 

и

 

по

-

вторная

 

валидация

).

Для

 

разграничения

 

критических

 

и

 

некритических

 

стадий

 

процесса

 

для

 

помощи

 

в

 

планирова

-

нии

 

валидационных

 

испытаний

.

Отбор

 

проб

/

испытание

 

в

 

ходе

 

производства

Для

 

оценки

 

частоты

 

и

 

масштаба

 

контрольных

 

испытаний

 

в

 

процессе

 

производства

 (

напри

-

мер

, 

для

 

обоснования

 

уменьшения

 

объема

 

испытаний

 

в

 

условиях

 

доказанного

 

контроля

).

Для

 

оценки

 

и

 

обоснования

 

использования

 

процессно

-

аналитической

 

технологии

 

вместе

 

с

 

вы

-

пуском

 

по

 

параметрам

 

и

 

выпуском

 

в

 

реальном

 

времени

.

Планирование

 

производств

Для

 

установления

 

соответствующего

 

плана

 

производства

 (

например

, 

специально

 

предназна

-

ченное

 

производство

, 

производство

 

кампаниями

 (

циклами

 

производства

) 

и

 

очередность

 

сопут

-

ствующих

 

технологических

 

процессов

).

II.7. 

Управление

 

рисками

 

для

 

качества

 

как

 

часть

 

лабораторного

 

контроля

 

и

 

испытаний

 

стабильности

Результаты

, 

не

 

соответствующие

 

спецификациям

Для

 

установления

 

возможных

 

основных

 

причин

 

и

 

корректирующих

 

мероприятий

 

в

 

ходе

 

рас

-

следования

 

результатов

, 

не

 

соответствующих

 

спецификациям

.

Период

 

до

 

проведения

 

повторных

 

испытаний

/

дата

 

окончания

 

срока

 

годности

Для

 

оценки

 

правильности

 

хранения

 

и

 

испытаний

 

промежуточной

 

продукции

, 

вспомогатель

-

ных

 

веществ

 

и

 

исходного

 

сырья

.

II.8. 

Управление

 

рисками

 

для

 

качества

 

как

 

часть

 

упаковки

 

и

 

маркировки

Проектирование

 

упаковок

Для

 

проектирования

 

вторичной

 

упаковки

, 

предназначенной

 

для

 

защиты

 

первичной

 

упаков

-

ки

 

продукции

  (

например

, 

чтобы

 

обеспечить

 

подлинность

 

продукции

, 

разборчивую

 

надпись

 

на

 

этикетке

).

109

Выбор

 

системы

 

укупорки

 

контейнера

Для

 

определения

 

критических

 

характеристик

 

системы

 

укупорки

 

контейнера

.

Контроль

 

этикеток

Для

 

планирования

 

процедур

 

контроля

 

этикеток

, 

учитывая

 

возможность

 

перепутывания

 

эти

-

кеток

 

разной

 

продукции

, 

в

 

том

 

числе

 

разных

 

версий

 

одной

 

и

 

той

 

же

 

этикетки

.

110

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ

 

СИСТЕМА

 

КАЧЕСТВА

 (ICH Q10)

Предисловие

Производителям

 

лекарственных

 

средств

 

следует

 

разработать

 

и

 

внедрить

 

эффективную

 

фар

-

мацевтическую

 

систему

 

обеспечения

 

качества

, 

чтобы

 

обеспечить

 

соответствие

 

требованиям

 

Правил

 

надлежащего

 

производства

 (GMP) 

и

 

придерживаться

 

положений

, 

изложенных

 

в

 

разделе

 

1 

части

 I 

настоящего

 

Руководства

.

Данный

 

документ

 

является

 

примером

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

, 

которая

 

предна

-

значена

 

для

 

полного

 

жизненного

 

цикла

 

продукции

. 

Следовательно

, 

данный

 

документ

 

выходит

 

за

 

рамки

 

действующих

 

требований

 GMP, 

которые

, 

за

 

исключением

 

производства

 

лекарственных

 

средств

 

для

 

клинических

 

исследований

, 

не

 

распространяются

 

на

 

ту

 

часть

 

жизненного

 

цикла

, 

ко

-

торая

 

связана

 

с

 

разработкой

. 

В

 

связи

 

с

 

внедрением

 

данного

 

документа

 

разделы

 1 

и

 7 

части

 I 

на

-

стоящего

 

Руководства

 

были

 

пересмотрены

, 

а

 

раздел

 2 

части

 I 

настоящего

 

Руководства

 

будет

 

пересмотрен

 

для

 

согласования

 

понятий

 

и

 

терминов

, 

используемых

 

в

 

данном

 

документе

.

Данный

 

документ

, 

содержание

 

которого

 

дополняет

 

требования

 GMP, 

является

 

рекоменда

-

тельным

. 

Использование

 

данного

 

документа

 

будет

 

способствовать

 

инновациям

, 

постоянному

 

улучшению

 

и

 

усилению

 

взаимосвязи

 

между

 

фармацевтической

 

разработкой

 

и

 

производственной

 

деятельностью

.

1. 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ

 

СИСТЕМА

 

КАЧЕСТВА

1.1. 

Введение

Настоящий

 

документ

 

гармонизирован

 

с

 

Руководством

 ICH Q10

, 

которое

 

описывает

 

модель

 

эффективной

 

системы

 

управления

 

качеством

 

для

 

фармацевтической

 

промышленности

 (

далее

 – 

фармацевтическая

 

система

 

качества

). 

В

 

контексте

 

данного

 

документа

 

термин

  «

фармацевтиче

-

ская

 

система

 

качества

» 

относится

 

к

 

модели

, 

описанной

 

в

 

документе

 ICH Q10.

В

 

документе

 ICH Q10 

описана

 

единая

 

всесторонняя

 

модель

 

эффективной

 

фармацевтиче

-

ской

 

системы

 

качества

, 

которая

 

основывается

 

на

 

концепции

 

качества

 

Международной

 

органи

-

зации

 

по

 

стандартизации

 (ISO), 

включает

 

соответствующие

 

положения

 

Правил

 

надлежащего

 

производства

 (GMP) 

и

 

дополняет

 

документы

 ICH Q8 «

Фармацевтическая

 

разработка

» 

и

 ICH 

Q9 «

Управление

 

рисками

 

для

 

качества

». 

Настоящий

 

документ

 

является

 

моделью

 

для

 

фарма

-

цевтической

 

системы

 

качества

, 

которая

 

может

 

применяться

 

на

 

различных

 

этапах

 

жизненного

 

цикла

 

продукции

. 

Большинство

 

положений

 

настоящего

 

документа

, 

применяемых

 

к

 

произ

-

водственным

 

предприятиям

, 

в

 

настоящее

 

время

 

подробно

 

излагается

 

в

 

требованиях

 GMP

 

Та

-

моженного

 

союза

. 

Настоящий

 

документ

 

не

 

предназначен

 

для

 

установления

 

каких

-

либо

 

новых

 

положений

, 

которые

 

выходят

 

за

 

рамки

 

действующих

 

нормативных

 

требований

. 

Положения

, 

содержащиеся

 

в

 

настоящем

 

документе

, 

дополняют

 

текущие

 

требования

 GMP 

и

 

не

 

являются

 

обязательными

.

Настоящий

 

документ

 

служит

 

доказательством

 

того

, 

что

 

производители

 

и

 

уполномоченные

 

органы

 

поддерживают

 

эффективную

 

фармацевтическую

 

систему

 

качества

 

с

 

целью

 

улучшения

 

качества

 

и

 

доступности

 

лекарственных

 

препаратов

 

во

 

всем

 

мире

 

в

 

интересах

 

здравоохранения

. 

Применение

 

настоящего

 

документа

 

на

 

протяжении

 

жизненного

 

цикла

 

продукции

 

будет

 

способ

-

ствовать

 

инновациям

 

и

 

постоянному

 

улучшению

, 

а

 

также

 

упрочнению

 

связи

 

между

 

фармацевти

-

ческой

 

разработкой

 

и

 

производственной

 

деятельностью

.

1.2. 

Область

 

применения

Настоящий

 

документ

 

распространяется

 

на

 

системы

, 

обеспечивающие

 

фармацевтическую

 

разработку

 

и

 

производство

 

фармацевтических

 

субстанций

  (

активных

 

фармацевтических

 

суб

-

111

станций

, 

АФС

), 

а

 

также

 

лекарственных

 

препаратов

, 

включая

 

лекарственные

 

биотехнологиче

-

ские

 

и

 

биологические

 

препараты

, 

на

 

протяжении

 

всех

 

этапов

 

жизненного

 

цикла

 

продукции

.

Элементы

 

настоящего

 

документа

 

должны

 

применяться

 

соответственно

 

и

 

пропорционально

 

каждому

 

этапу

 

жизненного

 

цикла

 

продукции

 

с

 

учетом

 

различий

 

между

 

ними

 

и

 

различной

 

цели

 

каждого

 

этапа

 (

см

. 

раздел

 3 

настоящего

 

документа

).

В

 

контексте

 

настоящего

 

документа

 

жизненный

 

цикл

 

продукции

 

включает

 

следующую

 

произ

-

водственную

 

деятельность

 

для

 

новых

 

и

 

уже

 

существующих

 

препаратов

:

•  

Фармацевтическая

 

разработка

−

   

Разработка

 

активной

 (

фармацевтической

) 

субстанции

;

−

   

Разработка

 

состава

 (

включая

 

систему

 «

контейнер

/

средство

 

укупорки

»);

−

   

Производство

 

препаратов

 

для

 

клинических

 

исследований

;

−

   

Разработка

 

системы

 

доставки

 (

если

 

это

 

необходимо

);

−

   

Разработка

 

технологического

 

процесса

 

и

 

масштабирование

;

−

   

Разработка

 

методик

 

анализа

.

•  

Перенос

 

технологии

−

   

Перенос

 

новой

 

продукции

 

из

 

разработки

 

в

 

производство

;

−

   

Перенос

 

технологии

 

производства

 

зарегистрированной

 

продукции

 

внутри

 

или

 

между

 

производственными

 

или

 

контролирующими

 

подразделениями

.

•  

Промышленное

 

производство

−

   

Приобретение

 

и

 

контроль

 

исходного

 

сырья

 

и

 

материалов

;

−

   

Предоставление

 

помещений

 

для

 

производства

, 

систем

 

обеспечения

 

и

 

оборудования

;

−

   

Технологический

 

процесс

 (

включая

 

упаковку

 

и

 

маркировку

);

−

   

Контроль

 

качества

 

и

 

обеспечение

 

качества

;

−

   

Выдача

 

разрешения

 

на

 

выпуск

 

продукции

;

−

   

Хранение

;

−

   

Реализация

 (

за

 

исключением

 

оптовой

 

торговли

).

•  

Прекращение

 

выпуска

 

продукции

−

   

Хранение

 

документации

;

−

   

Хранение

 

образцов

;

−

   

Продолжающаяся

 

оценка

 

продукции

 

и

 

составление

 

отчетов

.

1.3. 

Взаимосвязь

 

настоящего

 

документа

 

с

 

требованиями

 GMP 

Таможенного

 

союза

, 

стандартами

 ISO 

и

 

документом

 ICH Q7

Требования

 GMP 

Таможенного

 

союза

, 

Руководство

 

ІСН

 Q7 «

Правила

 

надлежащего

 

произ

-

водства

 

активных

 

(

фармацевтических

)

 

субстанций

» 

и

 

Руководства

 

системой

 

управления

 

каче

-

ства

 ISO 

являются

 

основой

 

настоящего

 

документа

. 

Для

 

достижения

 

изложенных

 

ниже

 

целей

 

настоящий

 

документ

 

расширяет

 GMP 

описанием

 

характерных

 

элементов

 

системы

 

качества

 

и

 

от

-

ветственности

 

руководства

. 

Настоящий

 

документ

 

обеспечивает

 

модель

, 

сочетающую

 

фармацев

-

тическую

 

систему

 

качества

 

на

 

всех

 

этапах

 

жизненного

 

цикла

 

продукции

 

с

 

требованиями

 GMP 

Таможенного

 

союза

 

для

 

их

 

совместного

 

применения

.

Требования

 GMP 

не

 

направлены

 

непосредственно

 

на

 

все

 

этапы

 

жизненного

 

цикла

 

продук

-

ции

  (

например

, 

на

 

разработку

). 

Элементы

 

системы

 

качества

 

и

 

ответственность

 

руководства

, 

описанные

 

в

 

настоящем

 

документе

, 

предназначены

 

для

 

содействия

 

применению

 

научных

 

под

-

ходов

 

и

 

подходов

, 

основанных

 

на

 

оценке

 

рисков

, 

на

 

каждом

 

этапе

 

жизненного

 

цикла

 

продукции

, 

способствуя

 

тем

 

самым

 

постоянному

 

улучшению

 

продукции

 

на

 

протяжении

 

всего

 

жизненного

 

цикла

.

112

1.4. 

Взаимосвязь

 

настоящего

 

документа

 

с

 

принципами

 

государственного

 

контроля

Принципы

 

государственного

 

контроля

 

в

 

отношении

 

определенной

 

продукции

 

или

 

предприятия

-

производителя

 

должны

 

соответствовать

 

уровню

 

продукции

, 

пониманию

 

процес

-

са

, 

результатам

 

управления

 

рисками

 

для

 

качества

 

и

 

эффективности

 

фармацевтической

 

систе

-

мы

 

качества

. 

Эффективность

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

 

после

 

ее

 

внедрения

 

может

 

подтверждаться

 

в

 

обычном

 

режиме

 

при

 

проведении

 

инспекций

 

предприятия

 

уполномоченными

 

органами

. 

Потенциальные

 

возможности

 

улучшения

 

научных

 

и

 

основанных

 

на

 

анализе

 

рисков

 

надзорных

 

подходов

, 

изложены

 

в

 

Дополнении

 1 

к

 

настоящему

 

документу

. 

Принципы

 

государ

-

ственного

 

контроля

 

определяются

 

законодательством

 

государств

-

членов

 

Таможенного

 

союза

.

1.5. 

Цели

 

настоящего

 

документа

Внедрение

 

модели

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

 

должно

 

привести

 

к

 

достижению

 

трех

 

основных

 

целей

, 

которые

 

дополняют

 

или

 

усовершенствуют

 

требования

 GMP 

Таможенного

 

союза

.

1.5.1. 

Достичь

 

реализации

 

продукции

Создать

, 

внедрить

 

и

 

поддерживать

 

систему

, 

которая

 

обеспечивает

 

поставку

 

продукции

 

с

 

по

-

казателями

 

качества

, 

соответствующими

 

потребностям

 

пациентов

, 

медицинских

 

работников

, 

уполномоченных

 

органов

  (

включая

 

соответствие

 

установленным

 

требованиям

), 

а

 

также

 

вну

-

тренних

 

и

 

внешних

 

потребителей

.

1.5.2. 

Установить

 

и

 

поддерживать

 

контролируемое

 

состояние

Разработать

 

и

 

использовать

 

эффективные

 

системы

 

мониторинга

 

и

 

контроля

 

эффективности

 

процесса

 

и

 

качества

 

продукции

, 

обеспечивая

, 

таким

 

образом

, 

гарантию

 

пригодности

 

и

 

возмож

-

ностей

 

процессов

. 

При

 

организации

 

систем

 

мониторинга

 

и

 

контроля

 

может

 

быть

 

полезным

 

управление

 

рисками

 

для

 

качества

.

1.5.3. 

Способствовать

 

постоянному

 

улучшению

Выявлять

 

и

 

внедрять

 

соответствующие

 

методы

 

улучшения

 

качества

 

продукции

 

и

 

процессов

, 

снижения

 

их

 

нестабильности

, 

вводить

 

инновационные

 

решения

 

и

 

улучшать

 

фармацевтическую

 

систему

 

качества

, 

обеспечивая

, 

таким

 

образом

, 

постоянное

 

удовлетворение

 

потребностей

 

в

 

от

-

ношении

 

качества

. 

При

 

выявлении

 

приоритетных

 

областей

, 

требующих

 

постоянного

 

улучше

-

ния

, 

может

 

быть

 

полезным

 

управление

 

рисками

 

для

 

качества

.

1.6. 

Средства

 

улучшения

: 

управление

 

знаниями

 

и

 

управление

 

рисками

 

для

 

качества

Управление

 

знаниями

 

и

 

управление

 

рисками

 

для

 

качества

 

являются

 

средствами

, 

которые

 

дают

 

возможность

 

предприятиям

 

эффективно

 

и

 

успешно

 

внедрить

 

настоящий

 

документ

. 

Эти

 

средства

 

будут

 

способствовать

 

достижению

 

целей

, 

описанных

 

в

 

пункте

 1.5 

настоящего

 

до

-

кумента

,

 

и

 

обеспечивают

 

основания

 

для

 

принятия

 

решений

, 

основанных

 

на

 

научных

 

знаниях

 

и

 

знаниях

 

о

 

рисках

 

по

 

отношению

 

к

 

качеству

 

продукции

.

1.6.1. 

Управление

 

знаниями

Знаниями

 

о

 

продукции

 

и

 

процессах

 

необходимо

 

управлять

 

при

 

разработке

, 

на

 

протяжении

 

периода

 

нахождения

 

продукции

 

на

 

рынке

 

и

 

до

 

прекращения

 

ее

 

производства

 

и

 

медицинского

 

применения

. 

Например

, 

деятельность

 

при

 

разработке

 

с

 

использованием

 

научных

 

подходов

 

обе

-

спечивает

 

знание

 

продукции

 

и

 

понимание

 

процессов

. 

Управление

 

знаниями

 

является

 

систе

-

матическим

 

подходом

, 

который

 

заключается

 

в

 

приобретении

, 

анализе

, 

накоплении

 

и

 

распро

-

странении

 

информации

 

о

 

продукции

, 

технологических

 

процессах

 

и

 

компонентах

. 

Источники

 

113

информации

 

включают

 

в

 

себя

, 

но

 

не

 

ограничиваются

, 

первичными

 

знаниями

  (

общеизвестные

 

или

 

документально

 

оформленные

 

внутри

 

предприятия

), 

исследованиями

 

в

 

области

 

фармацев

-

тических

 

разработок

, 

деятельностью

 

по

 

переносу

 

технологий

, 

исследованиями

 

по

 

валидации

 

процессов

 

на

 

протяжении

 

жизненного

 

цикла

 

продукции

, 

опытом

 

производства

, 

инновациями

, 

постоянным

 

улучшением

 

и

 

деятельностью

, 

направленной

 

на

 

управление

 

изменениями

.

1.6.2. 

Управление

 

рисками

 

для

 

качества

Управление

 

рисками

 

для

 

качества

 

является

 

неотъемлемым

 

от

 

эффективной

 

фармацевтиче

-

ской

 

системы

 

качества

. 

Оно

 

может

 

обеспечить

 

профилактический

 

подход

 

к

 

выявлению

, 

научной

 

оценке

 

и

 

контролю

 

потенциальных

 

рисков

 

для

 

качества

. 

Это

 

способствует

 

постоянному

 

улучше

-

нию

 

эффективности

 

процесса

 

и

 

качества

 

продукции

 

на

 

всех

 

этапах

 

жизненного

 

цикла

 

продукции

. 

Документ

 

Таможенного

 

союза

 «

Управление

 

рисками

 

для

 

качества

», 

содержащийся

 

в

 

части

 III 

настоящего

 

Руководства

, 

представляет

 

принципы

 

и

 

примеры

 

инструментов

 

по

 

управлению

 

рисками

 

для

 

качества

, 

которые

 

могут

 

применяться

 

к

 

различным

 

аспектам

 

фармацевтического

 

качества

.

1.7. 

Обсуждение

 

структуры

 

и

 

содержания

а

) 

Структура

, 

организация

 

и

 

документальное

 

оформление

 

фармацевтической

 

системы

 

каче

-

ства

 

должны

 

быть

 

четко

 

структурированными

 

и

 

понятными

 

для

 

облегчения

 

общего

 

понимания

 

и

 

последовательного

 

применения

.

b) 

Элементы

 

настоящего

 

документа

 

должны

 

применяться

 

соответственно

 

и

 

пропорцио

-

нально

 

каждому

 

этапу

 

жизненного

 

цикла

 

продукции

 

с

 

учетом

 

различной

 

цели

 

каждого

 

этапа

 

и

 

имеющихся

 

знаний

 

о

 

нем

.

с

) 

При

 

разработке

 

новой

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

 

или

 

при

 

модификации

 

су

-

ществующей

 

системы

 

необходимо

 

учитывать

 

объем

 

и

 

сложность

 

деятельности

 

предприятия

. 

В

 

структуру

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

 

должны

 

быть

 

включены

 

соответствующие

 

принципы

 

управления

 

рисками

. 

Хотя

 

некоторые

 

аспекты

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

 

могут

 

применяться

 

к

 

деятельности

 

всего

 

предприятия

, 

а

 

иные

 – 

только

 

к

 

определенным

 

подраз

-

делениям

, 

эффективность

 

внедрения

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

 

обычно

 

демонстриру

-

ется

 

на

 

уровне

 

подразделения

.

d) 

Фармацевтическая

 

система

 

качества

 

должна

 

включать

 

соответствующие

 

процессы

, 

ресур

-

сы

 

и

 

ответственность

 

для

 

обеспечения

 

качества

 

работ

 

по

 

контракту

 

и

 

закупки

 

сырья

 

и

 

материа

-

лов

, 

как

 

описано

 

в

 

пункте

 2.7 

настоящего

 

документа

.

e) 

В

 

рамках

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

, 

как

 

описано

 

в

 

разделе

 2 

настоящего

 

до

-

кумента

, 

должна

 

определяться

 

ответственность

 

руководства

.

f) 

Фармацевтическая

 

система

 

качества

 

должна

 

включать

 

следующие

 

элементы

: 

мониторинг

 

эффективности

 

процесса

 

и

 

качества

 

продукции

, 

корректирующие

 

и

 

предупреждающие

 

действия

, 

управление

 

изменениями

 

и

 

проверки

 

со

 

стороны

 

руководства

, 

как

 

описано

 

в

 

разделе

 3 

настоя

-

щего

 

документа

.

g) 

Основные

 

показатели

 

результативности

 

должны

 

выявляться

 

и

 

использоваться

 

для

 

провер

-

ки

 

эффективности

 

процессов

 

в

 

рамках

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

, 

как

 

описано

 

в

 

раз

-

деле

 4

 

настоящего

 

документа

.

1.8. 

Руководство

 

по

 

качеству

Должно

 

быть

 

разработано

 

руководство

 

по

 

качеству

 

или

 

равноценный

 

документ

, 

включающий

 

описание

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

. 

Описание

 

должно

 

содержать

:

а

) 

Политику

 

в

 

области

 

качества

 (

описывается

 

в

 

разделе

 2 

настоящего

 

документа

)

b) 

Сферу

 

применения

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

.

114

c) 

Определение

 

процессов

 

в

 

рамках

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

, 

а

 

также

 

их

 

после

-

довательности

, 

взаимосвязи

 

и

 

взаимозависимости

. 

Карты

 

процессов

 

и

 

графики

 

потоков

 

могут

 

быть

 

полезными

 

инструментами

 

для

 

облегчения

 

описания

 

их

 

в

 

графическом

 

виде

.

d) 

Ответственность

 

руководства

 

в

 

рамках

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

 

описаны

 

в

 

разделе

 2 

настоящего

 

документа

.

2. 

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

 

РУКОВОДСТВА

Руководство

 

предприятия

 

несет

 

ответственность

 

за

 

установление

 

и

 

обеспечение

 

выполне

-

ния

 

обязательств

 

относительно

 

качества

 

и

 

эффективности

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

 

на

 

уровне

 

предприятия

 

в

 

целом

.

2.1. 

Обязанности

 

руководства

а

) 

При

 

достижении

 

целей

 

в

 

сфере

 

качества

 

высшее

 

руководство

 

несет

 

основную

 

ответствен

-

ность

 

за

 

обеспечение

 

внедрения

 

эффективной

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

, 

определе

-

ние

 

обязанностей

, 

ответственности

 

и

 

полномочий

, 

доведение

 

их

 

до

 

сведения

 

персонала

, 

а

 

также

 

их

 

исполнение

 

во

 

всех

 

подразделениях

 

предприятия

.

b) 

Руководство

 

должно

:

Участвовать

 

в

 

разработке

, 

внедрении

, 

мониторинге

 

и

 

поддержании

 

фармацевтической

 

систе

-

мы

 

качества

;

1)  

Демонстрировать

 

сильную

 

и

 

очевидную

 

поддержку

 

фармацевтической

 

системы

 

каче

-

ства

 

и

 

гарантировать

 

ее

 

внедрение

 

на

 

всех

 

уровнях

 

предприятия

;

2)  

Обеспечивать

 

существование

 

своевременных

 

и

 

эффективных

 

средств

 

связи

 

и

 

процедур

 

распространения

 

информации

 

для

 

доведения

 

сведений

 

о

 

проблемах

 

качества

 

до

 

руко

-

водства

 

соответствующего

 

уровня

;

3)  

Определять

 

персональные

 

и

 

коллективные

 

обязанности

, 

ответственность

 

и

 

полно

-

мочия

, 

а

 

также

 

взаимосвязи

 

всех

 

структурных

 

подразделений

, 

имеющих

 

отношение

 

к

 

фармацевтической

 

системе

 

качества

. 

Гарантировать

, 

что

 

эти

 

взаимосвязи

 

установле

-

ны

 

и

 

поняты

 

на

 

всех

 

уровнях

 

организации

. 

Требуется

 

наличие

 

независимого

 

отдела

/

подразделения

, 

ответственного

 

за

 

качество

, 

имеющего

 

полномочия

 

на

 

осуществление

 

определенных

 

обязанностей

, 

связанных

 

с

 

фармацевтической

 

системой

 

качества

;

4)  

Проводить

 

проверки

 

в

 

отношении

 

эффективности

 

процесса

 

и

 

качества

 

продукции

, 

а

 

так

-

же

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

;

5)  

Поддерживать

 

постоянное

 

улучшение

;

6)  

Выделять

 

соответствующие

 

ресурсы

.

2.2. 

Политика

 

в

 

области

 

качества

a) 

Высшее

 

руководство

 

должно

 

установить

 

политику

 

в

 

области

 

качества

, 

которая

 

описывает

 

общие

 

цели

 

и

 

направления

 

деятельности

 

предприятия

 

в

 

отношении

 

качества

.

b) 

Политика

 

в

 

области

 

качества

 

должна

 

включать

 

цели

 

выполнения

 

установленных

 

нормативных

 

требований

, 

а

 

также

 

способствовать

 

постоянному

 

улучшению

 

фармацевтической

 

системы

 

качества

.

c) 

Политика

 

в

 

области

 

качества

 

должна

 

доводиться

 

до

 

сведения

 

и

 

пониматься

 

персоналом

 

на

 

всех

 

уровнях

 

предприятия

.

d) 

Для

 

обеспечения

 

постоянной

 

эффективности

 

политика

 

в

 

области

 

качества

 

должна

 

перио

-

дически

 

пересматриваться

.

2.3. 

Планирование

 

качества

a) 

Высшее

 

руководство

 

должно

 

обеспечивать

 

определение

 

и

 

доведение

 

до

 

сведения

 

целей

 

качества

, 

необходимых

 

для

 

внедрения

 

политики

 

в

 

области

 

качества

.