Биохимический анализатор AU480. Руководство

PN B40293AA

2-23

Меры предосторожности, установка и технические характеристики

2.3. Основные технические характеристики системы

В следующей таблице приведены основные характеристики.

Данная система соответствует стандарту IEC60825-1: 2007.

Основные технические характеристики

1. Метод анализа

Дискретный метод

2. Конфигурация

Анализатор
Блок обработки данных

3. Дополнительное оборудование

ISE
Принтер
Ручной сканер
Оборудование для подачи воды
Внешнее запоминающее устройство
Кронштейн монитора

4. Тип пробы

Сыворотка, плазма, моча или другие жидкости с вязкостью в том же диапазоне, что и у
сыворотки

5. Число одновременно анализируемых веществ

Максимум 60 фотометрических тестов и 3 теста ISE

6. Производительность

Максимум 400 фотометрических тестов в час или 800 фотометрических тестов и тестов ISE в час
При проведении только тестов ISE — макс. 200 проб в час

7. Методы ввода данных

Сенсорный экран
Клавиатура
Мышь
По сети (RS232C)
Ручной сканер
Компакт-диск

8. Методы вывода данных

Экран монитора
Принтер (дополнительно)
По сети (RS232C)
Внешнее запоминающее устройство (дополнительно)
Внутренний жесткий диск

PN B40293AA

2-24

Меры предосторожности, установка и технические характеристики
2.3. Основные технические характеристики системы

Буквы «BD» означают номер детали по каталогу Becton Dickinson. Можно использовать
пробирку BD или равноценную ей.

Чашечки или пробирки, подходящие для штативов или STAT-ротора

Чашечка или пробирка

Размер

Номер по каталогу

Мертвый объем (мкл)

Чашечка Hitachi

2,0 мл

MU853200

Пробирка для автоотбора аликвот

13 мм

2910034

Пробирка для отделения сыворотки

13 × 100 мм

BD 367986

4 мм ниже уровня пробы

Пробирка для отделения сыворотки

16 × 100 мм

BD 367988

4 мм ниже уровня пробы

Литий-гепарин с разделительным
гелем (светло-зеленый верх)

13 × 75 мм

BD 367960

4 мм ниже уровня пробы

Литий-гепарин с разделительным
гелем (светло-зеленый верх)

13 × 100 мм

BD 367962

4 мм ниже уровня пробы

Литий-гепарин (зеленый верх)

13 × 75 мм

BD 367884

4 мм ниже уровня пробы

Литий-гепарин (зеленый верх)

13 × 100 мм

BD 367886

4 мм ниже уровня пробы

Исходная пробирка (красный верх) 13

мм

BD 366668

140

Исходная пробирка (красный верх)

13 × 100 мм

BD 367815

140

Вставляемые в пробирку чашечки для штативов

Чашечка, размер

Номер по

каталогу

Пробирка

Номер по

каталогу

Мертвый объем

(мкл)

Чашечка DxC, 2,0 мл

652730

DxC, для
транспортировки

979272

Чашечка Access 2, 2,0 мл

81902

DxC, для
транспортировки

979272

Чашечка Access 2, 1,0 мл

81915

13 × 75 мм

BD 367960
BD 367884
BD 366668

140

Чашечка Hitachi, 2,0 мл

MU853200

SST 16×100 мм

BD 367988

Чашечка EZ Nest

1270013000

13 × 75 мм

BD 367960
BD 367884
BD 366668

Чашечка EZ Nest

1270013000

13 × 100 мм

BD 367962
BD 367886
BD 367815

Чашечка EZ Nest

1270016000

16 × 75 мм

BD 364976

Чашечка EZ Nest

1270016000

16 × 100 мм BD

367988

PN B40293AA

2-25

Меры предосторожности, установка и технические характеристики

2.3. Основные технические характеристики системы

Вставляемые в пробирку чашечки для STAT-ротора

Чашечка, размер

Номер по

каталогу

Пробирка

Номер по

каталогу

Мертвый объем

(мкл)

Чашечка DxC, 2,0 мл

652730

DxC, для
транспортировки

979272

Чашечка Access 2, 2,0 мл

81902

DxC, для
транспортировки

979272

Чашечка Access 2, 1,0 мл

81915

13 × 75 мм

BD 367960
BD 367884
BD 366668

140

Чашечка EZ Nest

1270013000

13 × 75 мм

BD 367960
BD 367884
BD 366668

Чашечка EZ Nest

1270016000

16 × 75 мм

BD 364976

Сбор проб

Количество загружаемых проб

Не более 80 проб (8 штативов)

Система дозирования проб

Система микрошприцов

Система оснащена следующими функциями:

• определение уровня жидкости;

• обнаружение сгустков;
• обнаружение пузырьков;
• обнаружение столкновений;
• предварительное разведение пробы.

Объем пробы

Стандартное дозирование

1,0—25,0 мкл/тест, с шагом 0,1 мкл

Дозирование с разведением

1,0—20,0 мкл/тест, с шагом 0,1 мкл

Тип штатива: для этой системы требуются только штативы NE

Синий штатив
Желтый штатив

Зеленый штатив

Белый штатив

Красный штатив

Оранжевый штатив

PN B40293AA

2-26

В следующей таблице приведены параметры установки и дозирования реагентов.

В следующей таблице приведены параметры реакционного блока.

Реагенты

1. Вместимость

Отсек для реагентов

76, с функцией последовательной подачи
флаконов с реагентами

2. Охлаждение

Температура охлаждения

4—12 °C (39,2—53,6 °F)

3. Способ установки реагентов

Метод поворотного стола

4. Тип реагента

Реагент нормальной концентрации

Реагент высокой концентрации

5. Система дозирования реагентов

Микрошприц с функцией обнаружения столкновений с дозатором

6. Количество этапов дозирования реагента

Не более 2 этапов

7. Диапазон установки объема реагента

Стандартное дозирование: 10—250 мкл, с шагом 1,0 мкл

Дозирование с разведением: 10—240 мкл, с шагом 1,0 мкл

Реакционный блок

1. Метод инкубации

Инкубатор с сухой баней

2. Температура реакции

Сухая баня: 37 ± 0,3 °C (98,6 ± 0,5 °F)

3. Объем реакционного раствора

90—350 мкл (кювета 5 x 5 мм)

4. Время реакции

Не более 8 минут 37,5 секунд

5. Система смешивания

Блок вращающейся мешалки

6. Реакционная ячейка

Стеклянная кювета с квадратным сечением (длина оптического пути: 5 мм)

7. Реакционная зона

Вращающийся диск: 88 кювет

PN B40293AA

2-27

Меры предосторожности, установка и технические характеристики

2.3. Основные технические характеристики системы

В следующей таблице приведены параметры процедуры анализа.

В следующей таблице приведены параметры оптической системы.

Метод анализа

1. Фотометрические точки

2. Типы измерений

Анализ по конечной точке
Кинетический анализ
Анализ по фиксированным точкам
Измерение с помощью ионоселективного электрода (ISE) (дополнительно)

Оптическая система

1. Фотометр

Спектрофотометр с многоволновой дифракционной решеткой

2. Фотометрические режимы

Монохроматический или бихроматический

3. Длины волн

340—800 нм (13 ступеней: 340, 380, 410, 450, 480, 520, 540, 570, 600, 660, 700, 750 и
800 нм)

4. Фотодетектор

Кремниевая фотодиодная матрица

5. Источник света

Галогеновая лампа, 12 В/20 Вт

6. Измеряемый диапазон значений абсорбции

0—3,0 Abs (преобразовано в единицы для длины оптического пути 10 мм)

7. Фотометрическое разрешение

0,0001 Abs

PN B40293AA

2-28

В следующей таблице приведены параметры обработки данных.

Обработка данных

1. Вместимость

Емкость хранилища данных

Пробы пациента

Пробы КК

Жесткий диск

100 000 проб
9 999 проб/индекс
Данные хода реакции: не более 10 000 тестов на
индекс и не более 100 000 тестов в нескольких
индексах

999 проб/индекс
Не более 300 индексов

2. Конфигурация блока обработки данных

Жесткий диск: не менее 200 ГБ

Объем памяти: не менее 2 ГБ

Клавиатура: 101—109 клавиш

Дисплей с 17-дюймовым (43 см по диагонали) сенсорным экраном

Дисковод CD-R

Принтер (дополнительно)

PN B40293AA

2-29

Меры предосторожности, установка и технические характеристики

2.3. Основные технические характеристики системы

В следующей таблице приведены параметры процедуры расчетов.

Процедура расчета

1. Расчет

Калибровка

Метод анализа

Анализ по конечной точке
Кинетический анализ
Анализ по фиксированным точкам
Измерение с помощью ионоселективного электрода (ISE)

Способ калибровки

АКАЛ AA
АКАЛ AB
АКАЛ 2AB—АКАЛ 7AB
4 MC—10 MC
MCAL MB
MCAL 2MB—MCAL 7MB

Тип калибровочной кривой

Прямая линия
Полигональная кривая
Многочлен второй степени
Многочлен третьей степени (2 типа)
ИФА, ТИП 1—4
Сплайн-функция

Поправка

Коррекция по водному бланку
Коррекция по реагент-бланку
Коррекция по бланку пробы
Коррекция данных

2. Контроль качества (КК)

Пробы КК

Максимум 10 типов/тест
Всего не более 100 типов

Метод контроля качества

Оперативное управление с использованием карт Шухарта (метода Levey-Jennings)
Контроль на основе нескольких правил (метод Вестгарда)
Контроль с помощью двумерного графика

PN B40293AA

2-30

В следующей таблице приведены параметры ввода/вывода данных.

Ввод/вывод данных

1. Рабочая таблица

Рабочая таблица обычного анализа проб

Рабочая таблица срочного анализа проб

Рабочая таблица повторного анализа проб

Рабочая таблица анализа проб КК

Рабочая таблица калибровки

2. Ввод/вывод данных

Заказ тестов

Вывод результатов анализа

Ввод с клавиатуры, по сети в реальном времени,
по сети в пакетном режиме

В реальном времени, по сети в пакетном режиме

3. Ввод/вывод с/на внешнее устройство

Ввод/вывод по сети

RS232C

Вывод в автономном режиме

CD-R

Внешнее запоминающее устройство (НЖМД)
(дополнительно)

PN B40293AA

2-31

Меры предосторожности, установка и технические характеристики

2.3. Основные технические характеристики системы

В следующей таблице приведены параметры блока ISE (дополнительно):

Блок ISE (дополнительно)

1. Реагенты

Буферный раствор для ISE

Раствор Mid Standard для ISE
Референтный раствор для ISE

Флакон 2 л
Флакон 2 л
Флакон 1 л

2. Метод измерения

Ионоселективный электрод, непрямой метод (с разведением)

3. Измеряемые компоненты

Ионы Na, K и Cl в сыворотке и моче

4. Производительность

200 проб/час

5. Объем пробы

20 мкл плюс 10 мкл деионизированной воды

6. Коэффициент разведения

32,4 раза (деионизированная вода — 10 мкл, буферный раствор — 618 мкл)

7. Диапазон измерения (ед. изм.: ммоль/л)

Тест

Сыворотка

Моча

Na
K
Cl

50—200
1,0—10,0
50—200

10—400
2,0—200
15—400

8. Калибровочная кривая

Кривая автоматической калибровки:

измерение калибратора высокой концентрации и калибратора низкой концентрации для
задания двух точек на графике.

9. Коррекция данных

Позволяет выполнить ручную коррекцию калибровочного графика (MCAL) и автоматическую
коррекцию калибровочного графика (АКАЛ, 3-точечная калибровка с использованием
регрессионного метода).

10. Коррекция дрейфа нуля

Автоматическая коррекция:

измерение электрического потенциала раствора MID для каждой пробы с целью коррекции
дрейфа нуля.

11. Типы расходных материалов и приблизительная норма расхода

Название

Приблизительный суточный расход

Буферный раствор для ISE
Раствор MID для ISE
Раствор REF для ISE
Чистящий раствор для ISE

Приблизительно 180 мл (при 200 пробах сыворотки/сутки)
Приблизительно 260 мл (при 200 пробах сыворотки/сутки)
Приблизительно 35 мл (при 200 пробах сыворотки/сутки)
Приблизительно 1 мл (при 200 пробах сыворотки/сутки)

PN B40293AA

2-32

В следующей таблице приведены параметры кронштейна монитора (поставляется
дополнительно):

2.3.2. Параметры штрихкода пробы

Анализ можно проводить с использованием штрихкода на этикетке в качестве
идентификатора пробы. Следующие элементы обозначают параметры штрихкода,
используемого для распознавания проб в анализаторе AU480.

Тип штрихкода

Типы штрихкодов проб:

• NW-7

• CODE 39

• CODE 128, ISBT-CODE 128

• INT (Interleaved 2 of 5)

• Standard 2 of 5

Система способна считывать несколько штрихкодов в случае использования комбинации
штрихкодов NW-7, CODE 39, CODE 128, INT (Interleaved 2 of 5) или Standard 2 of 5.

Параметры отдельных штрихкодов соответствуют следующим стандартам.

Шрифт символа

Кронштейн монитора (дополнительно)

1. Максимальный вес дисплея: 8 кг

2. Максимальный вес полки для клавиатуры: 2 кг

Штрихкод

Совместимый стандарт

NW-7

JIS-X-0506, USS-NW7

CODE 39

JIS-X-0503, USS-CODE 39

CODE 128

JIS-X-0504, USS-CODE 128

ISBT-CODE 128

ISBT 128

INT (Interleaved 2 of 5)

JIS-X-0502, USS-I2/5

Штрихкод

Шрифт символа

NW-7

от 0 до 9

CODE 39

Буквенно-цифровые символы, специальные
символы

CODE 128

Буквенно-цифровые символы, специальные
символы

PN B40293AA

2-33

Меры предосторожности, установка и технические характеристики

2.3. Основные технические характеристики системы

Количество разрядов штрихкода

Не более 26 разрядов.

Размер этикетки

Размер этикетки со штрихкодом должен соответствовать следующим параметрам. (Размеры
приведены в миллиметрах.)

• Длина этикетки (A): < длины пробирки для пробы -12

• Ширина этикетки (B): не менее D+10 мм, но не настолько большая, чтобы этикетка

мешала считывать область штрихкода.

• Высота штрихкода (D):

≥

• Верхнее/нижнее поле (M): см. ниже

Для штрихкода CODE 128: 10-ти кратное значение параметра X или 2,54, наибольшее из
этих значений, или более (немая зона)
В случае штрихкода, отличного от CODE 128: 3 или более

• Область штрихкода (C) = A – 2 x M

Рис. 2.6

ISBT-CODE 128

Буквенно-цифровые символы, специальные
символы

INT (перемежающийся 2 из 5)

от 0 до 9

Standard 2 of 5

от 0 до 9

Штрихкод

Шрифт символа

PN B40293AA

2-34

Ширина штрихов и пробелов

Ширина штрихов и пробелов должна быть следующей.

Контрольный символ штрихкода

Можно выбрать штрихкод с одним из следующих трех способов проверки.

1. С использованием способа проверки, приведенного в следующей таблице.
2. Без использования контрольного символа.
3. Без выполнения проверки, но с включением контрольного символа.

Для кодов CODE 128 и ISBT-CODE 128 контрольный символ является обязательным. Для этих
кодов нельзя выбрать указанные выше способы 2 и 3.

Печать этикетки штрихкода

При распечатке этикеток со штрихкодами следует соблюдать следующие требования, чтобы
сохранить точность считывания.

• Значение сигнала контраста печати (PCS)

Если ширина УШ (узкого штриха) находится в пределах 0,165—0,50 мм, то значение PCS
должно быть не менее 0,60.
Если ширина УШ (узкого штриха) находится в пределах 0,130—0,165 мм, то значение PCS
должно быть не менее 0,85.

• CODE 128: минимальная разница отражения (MRD) должна быть не менее 37,5 %.

• Пропуск белого штриха (сбой принтера или непропечатка штриха), клякса (чернильное

пятно) или тонкое пятно должны удовлетворять следующим требованиям:

— Диаметр пятна не более 0,05 мм.
— Пропуск не более 25 % в круглой области диаметром 0,1 мм.
— Отсутствие заметного размывания.

УШ

(узкий

штрих)

УП

(узкий

пробел)

ШШ

(широкий

штрих)

ШП

(широкий

пробел)

(зазор)

)

(размер)

a. В случае штрихкода CODE128

Мин.

0,165—0,2 мм

1—1,25 УШ

2,2—3,0 УШ

1—3,0 УШ

Не менее

0,191

Макс.

0,2—0,5 мм

2,0—3,0 УШ

1—3,0 УШ

Штрихкод

Метод проверки контрольного символа

NW-7

Младший разряд, ОСТАТОК ОТ ДЕЛЕНИЯ НА 16

CODE 39

Младший разряд, ОСТАТОК ОТ ДЕЛЕНИЯ НА 43

CODE 128, ISBT-CODE 128;

Младший разряд, ОСТАТОК ОТ ДЕЛЕНИЯ НА 103

INT (Interleaved 2 of 5) и Standard 2 of 5 Младший разряд, ОСТАТОК ОТ ДЕЛЕНИЯ НА 10

PN B40293AA

2-35

Меры предосторожности, установка и технические характеристики

2.4. Наклейки и обозначения на системе

2.4. Наклейки и обозначения на системе

Обозначения
Следующими знаками обозначены переключатели и автоматический выключатель.

Наклейки
На корпусе системы находятся следующие наклейки.

• Полосы

На поверхности системы размещены оранжевые полосы, указывающие места
расположения движущихся частей механизмов.
Не приближайтесь к ним во время работы.

• Предупредительные наклейки

Обозначают части системы, потенциально опасные для пользователя, и указывают на
необходимость соблюдения мер предосторожности во избежание тяжелых или
смертельных травм.

• Наклейки с инструкциями

Наклейки с инструкциями размещаются в соответствующих местах в дополнение к
предупредительным наклейкам и помогают оператору правильно работать с системой.

Перед началом работы с системой ознакомьтесь с процедурами анализа проб и
выполняйте их с соблюдением мер предосторожности.

Цвет фона предупредительных наклеек

Включено

Выключено

Клемма

заземления

Цвет

Тип

Объяснение

Оранжевый

ОСТОРОЖНО! Наклейки с оранжевым фоном указывают на необходимость

соблюдения мер предосторожности во избежание тяжелой травмы
или смертельного исхода. Игнорирование этих предостережений
может привести к серьезному ухудшению рабочих характеристик
системы или получению неправильных результатов анализа проб.

Желтый

ВНИМАНИЕ!

Наклейки с желтым фоном указывают на необходимость соблюдения
мер предосторожности во избежание травм легкой степени тяжести,
незначительного ухудшения рабочих характеристик анализатора или
его повреждения, что сопряжено с другими опасностями.

PN B40293AA

2-36

Меры предосторожности, установка и технические характеристики
2.4. Наклейки и обозначения на системе

Наклейка

Тип

Объяснение

Опасность поражения
электрическим током

Этим знаком помечена часть системы, контакт с которой недопустим ни
при каких обстоятельствах в связи с угрозой поражения электрическим
током. (Положение наклейки: возле входа силового кабеля с задней
стороны анализатора слева.)

Опасность ожога

Этот знак предупреждает об опасности ожога в случае контакта с горячей
фотометрической лампой при ее замене. (Положение наклейки: возле
лампы источника света.)

Биологическая
опасность

Этот знак указывает на использование биологически опасных
материалов. Надевайте защитную одежду и соблюдайте общие меры
предосторожности в соответствии с местными или государственными
нормативными требованиями (CLSI GP17-A2, ISO15190 или 29CFR
1910.1030).

Опасность контакта с биологически опасными материалами при работе с
такими компонентами системы, как пробоотборники, мешалки, штативы
для проб, промывочные наконечники для кювет, кюветы, промывочная
ячейка пробоотборника, сливное отверстие для конденсированных
отходов, чашечка для проб ISE, трубка перистальтического насоса ISE,
сливное отверстие и т. д. (Положение наклейки: на поверхности
анализатора и задней крышке.)

Лазерное излучение

ЛАЗЕРНОЕ УСТРОЙСТВО КЛАССА 1, соответствует стандарту IEC60825-1.
(Положение наклейки: возле входа силового кабеля с задней стороны
анализатора слева.)

ВНИМАНИЕ! ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ КЛАССА 3R. ИЗБЕГАЙТЕ ПРЯМОГО
ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ГЛАЗА ПРИ ОТКРЫТОЙ КРЫШКЕ И ОТКЛЮЧЕННОЙ
БЛОКИРОВКЕ. (Положение наклейки: возле переключателя блокировки
транспортера штативов, переключателя блокировки большой крышки
STAT-ротора, малой крышки STAT-ротора и крышки отсека для реагентов.)

ВНИМАНИЕ! ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ КЛАССА 3R. ИЗБЕГАЙТЕ ПРЯМОГО
ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ГЛАЗА ПРИ ОТКРЫТОЙ КРЫШКЕ. (Положение наклейки:
возле окошка лазерного луча для считывания идентификаторов проб на
STAT-роторе и транспортере штативов.)

PN B40293AA

2-37

Меры предосторожности, установка и технические характеристики

2.4. Наклейки и обозначения на системе

Опасно!

Травма
Этим знаком помечены части системы, где существует опасность
травмирования движущимися деталями. Во время работы системы пальцы
и другие части тела следует держать подальше от этих мест.

• Опасность травмирования движущимися деталями пробоотборников,

дозаторов реагентов, мешалок, моющей станции и т. д. (Положение
наклейки: на поверхности анализатора и задней крышке.)

• Опасность травмирования рабочими частями шприца.

(Положение наклейки: возле шприцев для проб, реагентов и
промывочного раствора.)

• Опасность травмирования движущимися частями, такими как

перистальтический насос для промывочного раствора, и т. д.
(Положение наклейки: возле перистальтического насоса для
промывочного раствора или другой движущейся части.)

• Опасность травмирования движущимися частями, такими как

перистальтический насос модуля ISE и т. д.
(Положение наклейки: задняя крышка модуля ISE).

Опасно!
Указывает на потенциальную опасность, игнорирование которой может
повлечь за собой травмирование оператора и (или) серьезные
повреждения оборудования.

• Опасность утечки из блока подачи воды и блока удаления отходов.

(Положение наклейки: возле водосливного отверстия.)

• Во избежание поражения электрическим током запрещается

откручивать винты на крышке блока подачи воды.
(Положение наклейки: возле розетки блока подачи воды (поставляется
дополнительно).)

• Не опирайтесь на стойку для ПК (поставляется дополнительно) во

избежание ее падения. (Положение наклейки: возле клавиатуры на
стойке для ПК.)

Наклейка

Тип

Объяснение

Биохимический анализатор AU480. Руководство - часть 3