ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): │ │   │
│ │ │ - капролактам     │не более 0,5 мг/л │ │
│ │ │ - гексаметилендиамин │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): │ │   │
│ │ │ - акрилонитрил    │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - винилацетат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): │ │   │
│ │ │ - хлористый винил     │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - бензол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - диоктилфталат     │не более 2,0 мг/л │ │
│ │ │ - дибутилфталат │не более 0,25 мг/л │ │
│ │   ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ Поливинилспиртовое (ПВС, винол): │ │   │
│ │ │  - винилацетат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │ Полиолефиновые (полипропиленовые, │ │ │
│ │ │ полиэтиленовые): │ │   │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ Полиуретановое (спандекс): │ │   │
│ │ │ - этиленгликоль │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Полиэфиры: │ │   │
│ │ │Полиэтиленоксид │ │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │Полипропиленоксид │ │   │
│ │ │ - метилацетат      │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетон │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид       │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │Политетраметиленоксид   │ │ │
│ │ │ - пропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид       │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Полиакрилаты │ │   │
│ │ │ - акрилонитрил       │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - метилакрилат │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - метилметакрилат      │не более 0,25 мг/л │ │
│ │ │ - бутилакрилат │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, │ │   │
│ │ │др.)       │ │ │
│ │ │ - акрилонитрил │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - метилакрилат       │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - метилметилакрилат │не более 0,25 мг/л │ │
│ │ │ - диметилформамид      │не более 10,0 мг/л │ │
│ │ │ - винилацетат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Полиорганосилаксаны (силиконы) │ │   │
│ │ │ - формальдегид       │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - спирт метиловый │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Токсикологическая оценка материала │ │   │
│ │ │Раздражающее действие при многократном   │0 баллов │ │
│ │ │нанесении на кожу │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Раздражающее действие на кожу при │ │   │
│ │ │многократном нанесении │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов   │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Показатели острой или подострой токсичности │Отсутствие изменения │ │
│ │ │при внутрикожном введении │контролируемых │   │
│ │ │ │показателей    │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Пирогенное действие │не более 1,4

°C │ │

├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.1.4 │Хирургические нити │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │     │ │
│ │ │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │ │вытяжек │     │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Миграция вредных веществ из материалов │     │Использование │
│ │ │изделий в дистиллированную воду │ │других   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤материалов для │
│ │ │ Полиэфирное (ПЭ, лавсан): │ │изготовления   │
│ │ │ - этиленгликоль │не более 1,0 мг/л │изделий -   │
│ │ │ - диметилтерефталат │не более 1,5 мг/л │определение │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤полного перечня │
│ │ │ Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): │ │контролируемых   │
│ │ │ - капролактам │не более 0,5 мг/л │веществ │
│ │ │ - гексаметилендиамин │не более 0,01 мг/л │производить с │
│ │ │ │ │учетом │
│ │ │ │ │приложения 1 к   │
│ │ │ │ │таблице   │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.1.5 │Гипсовые бинты │Токсикологическая оценка материала │ │    │
│ │ │Раздражающее действие при многократном │0 баллов │   │
│ │ │нанесении на кожу │ │    │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Радиационные показатели (для изделий с │в соответствии с │   │
│ │ │использованием природных минеральных │действующими │   │
│ │ │материалов и сырья), удельная эффективная │нормативами Приложение │   │
│ │ │активность, Аэфф, естественных радионуклидов │раздела 11 Главы II │   │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.1.6 │Составы для склеивания │Миграция вредных веществ в воздушную среду │ │ │
│ │деталей, сорбенты ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│    │ │ - циклогексанон │не более 0,04 мг/м3 │При │
│ │ │ - ацетон │не более 0,35 мг/м3 │использовании │
│    │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤других │
│ │ │Миграция вредных веществ в дистиллированную │ │растворителей │
│   │ │воду │ │- контроль │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤вредных веществ │
│ │ │ - циклогексанон │не более 2,50 мг/л │производить с │
│ │ │ - тетрагидрофуран │не более 20 мг/л │учетом │
│ │    │ - ацетон │не более 0,1 мг/л │приложения 1 к │
│ │ │ │ │таблице │
│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Токсикологические показатели │ │   │
│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на кожу при │0 баллов │   │
│ │    │многократных аппликациях │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │    │Кожно-резорбтивное действие │Отсутствие │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │    │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │ │

КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.1.5 │Гели для УЗИ │Токсикологические показатели │0 баллов │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┤ │ │
│ │ │Раздражающее действие на кожу при │ │   │
│ │ │многократных аппликациях │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ 1.2 │Изделия, контактирующие с │    │ │ │
│ │кровью, препаратами из │ │ │   │
│ │крови, веществами для │    │ │ │
│ │внутрисосудистого введения │ │ │   │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.2.1 │Устройства эксфузионные, │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │инфузионные и │одориметрия, показатели состояния водных │ │ │
│ │трансфузионные, шприцы │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1 │ │ │
│ │инъекционные однократного ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │применения, катетеры │ Миграция вредных веществ в дистиллированную │ │   │
│ │внутрисосудистые, трубки │ воду     │ │ │
│ │медицинские, пробки для ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │укупоривания сосудов с │ Химические волокна: │ │ │
│ │кровью; контейнеры для ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │крови, препаратов из │ Полиэфирные     │ │ │
│ │крови, кровезаменителей и │ - этиленгликоль │не более 1,0 мг/л │ │
│ │инфузионных растворов, │ - диметилтерефталат   │не более 1,5 мг/л │ │
│ │аппараты и устройства для │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │замещения функций органов │ - этилацетат    │не более 0,1 мг/л │ │
│ │и систем организма: ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │аппараты искусственного │ Полиамидные     │ │ │
│ │кровообращения, │ - капролактам │не более 0,5 мг/л │ │
│ │искусственной почки, для │ - гексаметилендиамин    │не более 0,01 мг/л │ │
│ │гемосорбции, комплекты │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │магистралей и ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │функциональные элементы к │ Полиакрилонитрильное: │ │   │
│ │аппаратам (волокна, │ - акрилонитрил    │не более 0,02 мг/л │ │
│ │мембраны, сорбенты) │ - винилацетат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Поливинилхлоридные │ │   │
│ │ │ - хлористый винил     │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - бензол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - диоктилфталат     │не более 2,0 мг/л │ │
│ │ │ - дибутилфталат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Поливинилспиртовые │ │   │
│ │ │ - винилацетат    │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │ - винил хлористый │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Полиолефиновые │      │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Полиуретановые │      │ │
│ │ │ - этиленгликоль │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Полиэфиры: │ │   │
│ │ │Полиэтиленоксид │      │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │Полипропиленоксид │ │   │
│ │ │ - метилацетат │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетон │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л     │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │Политетраметиленоксид │      │ │
│ │ │ - пропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л     │ │

│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │Полифениленоксид │ │ │
│ │ │   - фенол │не более 0,05 мг/л │ │
│ │ │   - формальдегид │не более 0,1 мг/л │     │
│ │ │Поликарбонат │ │   │
│ │ │   - фенол │не более 0,05 мг/л │       │
│ │ │   - дифенилолпропан │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │   - метиленхлорид │не более 0,02 мг/л │       │
│ │ │   - хлорбензол │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │Полисульфон │ │       │
│ │ │   - дифенилолпропан │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │   - фенол │не более 0,05 мг/л │       │
│ │ │   - бензол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Полистирол (блочный, суспензионный, │ │   │
│ │ │ударопрочный) │ │       │
│ │ │ - стирол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - спирты: │ │     │
│ │ │ - метиловый │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │ - бутиловый │не более 0,5 мг/л │   │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │сополимер стирола с акрилонитрилом │ │   │
│ │ │ - стирол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - акрилонитрил │не более 0,02 мг/л │ │
│     │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - бензальдегид │не более 0,003 мг/л │ │
│       │ │АБС-пластики │ │ │
│ │ │   - стирол │не более 0,01 мг/л │ │
│     │ │   - акрилонитрил │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │   - альфа-метилстирол │не более 0,1 мг/л │ │
│   │ │   - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │сополимер стирола с метилметакрилатом │ │   │
│ │     │   - стирол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │   - метилметакрилат │не более 0,25 мг/л │ │
│ │       │   - спирт метиловый │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │   - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │       │сополимер стирола с метилметакрилатом и │ │ │
│ │ │акрилонитрилом │ │   │
│ │       │   - стирол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │   - метилметакрилат │не более 0,25 мг/л │ │
│ │       │   - акрилонитрил │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │   - спирт метиловый │не более 0,2 мг/л │ │
│ │       │   - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │   - стирол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │       │   - альфа-метилстирол │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │   - бензальдегид │не более 0,003 мг/л │ │
│ │       │   - ацетофенон │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │сополимер стирола с альфа-метилстиролом │ │ │
│ │       │   - стирол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │   - альфа-метилстирол │не более 0,1 мг/л │ │
│ │       │   - бензальдегид │не более 0,003 мг/л │ │
│ │ │   - ацетофенон │не более 0,1 мг/л │ │
│ │       │сополимеры стирола с бутадиеном │ │ │
│ │ │   - стирол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │       │   - 1,3-бутадиен │не более 0,05 мг/л │ │
│ │ │   - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │     │   - ацетон │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │Металлы: │ │   │
│ │   │ - барий │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - свинец │не более 0,03 мг/л │ │
│ │ │  - кадмий │не более 0,001 мг/л │ │
│ │ │ - хром │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - медь │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - никель │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - олово │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - железо │не более 0,03 мг/л │ │
│ │ │ - цинк │не более 1,0 мг/л │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Резины (в зависимости от состава) типа: │ │ │
│ │ │Каучуки СКН, СКД и др. │ │   │
│ │ │ - нитрил акриловой кислоты │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │Стирольные (СКС, СРС и др.) │ │   │
│ │ │ - стирол     │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) │ │   │
│ │ │ - альфа-метилстирол │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │Изопреновые (СКИ) │ │   │
│ │ │ - изопрен      │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │Из всех резин │ │   │
│ │ │ - тиурам       │не более 0,5 мг/л │ │
│ │ │ - цимат │не более 0,03 мг/л │ │
│ │ │ - этилцимат      │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - дифенилгуанидин │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - каптакс      │не более 0,15 мг/л │ │
│ │ │ - альтакс │не более 0,15 мг/л │ │
│ │ │ - дибутилфталат      │не более 0,25 мг/л │ │
│ │ │ - ионы цинка │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на кожу при │ │   │
│ │ │многократных аппликациях       │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │ │
│ │ │при многократных аппликациях │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │   │
│ │   ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Показатели острой или подострой токсичности │Отсутствие изменения │   │
│ │ │при введении в брюшину │контролируемых │ │

│ │ │ │показателей │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Пирогенное действие │не более 1,4

°C │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Гемолитическое действие │не более 2% │   │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.3. │Медицинские инструменты, │ │ │   │
│ │устройства, аппараты │       │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.3.1 │Катетеры, зонды, дренажи, │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │бужи различных типов, │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │полимерные расходные │вытяжек, миграция вредных веществ из │ │ │
│ │материалы и комплектующие │материалов изделий, исходя из состава │ │   │
│ │для аппаратов для │материалов - в соответствии с п. 1.2 │ │ │
│ │аспирации, дренирования и ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │энтерального питания │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на кожу при │0 баллов │ │
│ │ │многократных аппликациях │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │   │
│ │ │при многократных аппликациях │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Показатели острой токсичности при введении в │Отсутствие изменения │ │
│ │ │брюшину │контролируемых │   │
│ │ │    │показателей │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Пирогенное действие     │не более 1,4

°C │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Гемолитическое действие   │не более 2% │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.3.2 │Детали эндоскопов, │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │датчики, электроды и др. │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │устройства, контактирующие │вытяжек, миграция вредных веществ в модельные│ │ │
│ │с кожей или слизистыми │среды - в соответствии с п. 1.2 │ │ │
│ │оболочками, ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │гинекологические │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│ │инструменты из полимерных ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │материалов) - зеркала и │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │ │
│ │т.п. │при многократных аппликациях    │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Сенсибилизирующее действие    │0 баллов │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.3.3 │Ингаляторы, мундштуки для │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │спирометров и т.п. │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │ │вытяжек, миграция вредных веществ в модельные│ │ │
│ │ │среды - в соответствии с п. 1.2 │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │   │
│ │ │при многократных аппликациях │   │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.3.4 │Слуховые аппараты (корпус, │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │      │ │
│ │трубки звукопроводящие, │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │вкладыши ушные) │вытяжек, миграция вредных веществ в модельные│      │ │
│ │ │среды - в соответствии с п. 1.2 │ │ │
│ ├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │В.т.ч. трубки │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│ │звукопроводящие, вкладыши ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ушные │Раздражающее действие на кожные покровы при │0 баллов │   │
│ │ │многократных аппликациях │      │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов      │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов      │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.3.5 │Микросферы для │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │      │ │
│ │противоожоговых кроватей │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │типа "Клинитрон" │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1 │      │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Миграция вредных веществ в дистиллированную │      │ │
│ │ │воду │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Полиэфирное (ПЭ, лавсан): │ │При наличии │
│ │ │ - этиленгликоль │не более 1,0 мг/л   │сложного состава │
│ │ │ - диметилтерефталат │не более 1,5 мг/л │материалов │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │изделий -   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤определение │
│ │ │ Полиолефиновые (полипропиленовые, │ │полного перечня │
│ │ │ полиэтиленовые): │ │контролируемых   │
│ │ │   - формальдегид │не более 0,1 мг/л │веществ должно │
│ │ │   - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │производиться │
│ │ │ │ │с учетом │
│ │ │ Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): │не более 0,5 мг/л │приложения 1 к   │
│ │ │ - капролактам │не более 0,01 мг/л │таблице │
│ │ │ - гексаметилендиамин │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид │ │       │
│ │ │ Полиуретановое (спандекс): │не более 1,0 мг/л │   │
│ │ │ - этиленгликоль │не более 0,2 мг/л │       │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид │ │       │
│ │ │ │не более 0,01 мг/л │   │
│ │ │ Полисульфон │не более 0,05 мг/л │       │
│ │ │ - дифенилолпропан │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - фенол │ │     │
│ │ │ - бензол │не более 0,01 мг/л │ │

│ │ │ │ │   │
│ │ │ Полистирол │не более 0,2 мг/л │   │
│ │ │ - стирол │не более 0,5 мг/л │ │
│ │ │ - спирты: │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │   -- метиловый │ │ │
│     │ │   -- бутиловый │ │ │
│ │ │ - формальдегид │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│     │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на кожные покровы при │0 баллов │   │
│   │ │многократных аппликациях │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │     │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │       │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ 1.4 │Больничное белье, │ │ │ │
│ │спецодежда для │ │ │   │
│ │медицинского персонала, │ │ │ │
│ │материалы для изделий │ │ │   │
│ │медицинского назначения │ │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.4.1 │Изделия медицинские │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │одноразовые из нетканых │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │материалов: белье │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1 │ │ │
│ │хирургическое, белье и ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │изделия для ухода за │Миграция вредных веществ в воздушную среду │ │ │
│ │больными (простыни, ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │полотенца и т.п.), одежда │Натуральные волокна: │ │ │
│ │для медицинского │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │персонала, нетканые   ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │материалы для │Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): │ │   │
│ │изготовления одноразовых │ - сероуглерод │не более 0,005 мг/м3 │ │
│ │изделий медицинского ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │назначения с пропитками и │Химические волокна: │ │ │
│ │добавками и без них; белье ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │лечебное, компрессионные   │Полиэфирное (ПЭ, лавсан): │ │ │
│ │изделия (бинты эластичные, │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │чулки, носки, гольфы, │ - этиленгликоль │не более 1,0 мг/м3 │ │
│ │трусы, бандажи и т.п.) │ - диметилтерефталат │не более 0,05 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): │ │   │
│ │ │    - капролактам │не более 0,06 мг/м3 │ │
│ │ │ - гексаметилендиамин │не более 0,001 мг/м3 │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): │ │ │
│ │ │ - акрилонитрил │не более 0,03 мг/м3 │ │
│ │ │ - винилацетат │не более 0,15 мг/м3 │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): │ │   │
│ │ │ - бензол     │не более 0,1 мг/м3 │ │
│ │ │ - толуол │не более 0,6 мг/м3 │ │
│ │ │ - диоктилфталат │не более 0,02 мг/м3 │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Поливинилспиртовое (ПВС, винол): │ │   │
│ │ │ - винилацетат      │не более 0,15 мг/м3 │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Полиолефиновые (полипропиленовые, │ │   │
│ │ │полиэтиленовые):       │ │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ │ - ацетальдегид       │не более 0,01 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Полиуретановое (спандекс):     │ │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ │ - этиленгликоль      │не более 1,0 мг/м3 │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,01 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Полиэфиры: │ │   │
│ │ │Полиэтиленоксид      │ │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ │ - ацетальдегид       │не более 0,01 мг/м3 │ │
│ │ │Полипропиленоксид │ │   │
│ │ │ - метилацетат      │не более 0,07 мг/м3 │ │
│ │ │ - ацетон │не более 0,35 мг/м3 │ │
│ │ │ - формальдегид       │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,01 мг/м3 │ │
│ │ │Политетраметиленоксид      │ │ │
│ │ │ - пропиловый спирт │не более 0,3 мг/м3 │ │
│ │ │ - ацетальдегид     │не более 0,01 мг/м3 │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ │Полифениленоксид   │ │ │
│ │ │ - фенол │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ │Полисульфон │ │   │
│ │ │ - дифенилолпропан │не более 0,04 мг/м3 │ │
│ │ │ - фенол │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ │ - бензол │не более 0,1 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Миграция вредных веществ в дистиллированную │     │ │
│ │ │воду │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ Натуральные волокна: │ │   │
│ │ │   - Формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │

│ │ │Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): │     │ │
│ │ │ - сероуглерод │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ Химические волокна: │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ Полиэфирное (ПЭ, лавсан): │ │   │
│ │ │ - этиленгликоль │не более 1,0 мг/л    │ │
│ │ │ - диметилтерефталат │не более 1,5 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): │ │   │
│ │ │ - капролактам │не более 0,5 мг/л   │ │
│ │ │ - гексаметилендиамин │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): │ │   │
│ │ │ - акрилонитрил │не более 0,02 мг/л │    │
│ │ │ - винилацетат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │ Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): │ │   │
│ │ │ - винилхлорид │не более 0,01 мг/л │    │
│ │ │ - бензол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - диоктилфталат │не более 2,0 мг/л │    │
│ │ │ - дибутилфталат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │ Поливинилспиртовое (ПВС, винол): │ │   │
│ │ │ - винилацетат │не более 0,2 мг/л │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │ Полиолефиновые (полипропиленовые, │ │    │
│ │ │ полиэтиленовые): │ │   │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │   │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Полиуретановое (спандекс): │ │   │
│ │ │ - этиленгликоль │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│    │ │Полиэфиры: │ │ │
│ │ │Полиэтиленоксид │ │   │
│    │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│   │ │Полипропиленоксид │ │ │
│ │ │ - метилацетат │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетон │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │    │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │Политетраметиленоксид │ │   │
│ │    │ - пропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │    │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │Полифениленоксид │ │   │
│ │    │ - фенол │не более 0,05 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │    │Поликарбонат │ │ │
│ │ │ - фенол │не более 0,05 мг/л │ │
│ │    │ - дифенилолпропан │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - метиленхлорид │не более 0,02 мг/л │ │
│ │    │ - хлорбензол │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │Полисульфон │ │   │
│ │    │ - дифенилолпропан │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - фенол │не более 0,05 мг/л │ │
│ │    │ - бензол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │    │Красители: │ │ │
│ │ │ - на основе бензидина │не допускается │ │
│ │    │ - мышьяк │не более 0,05 мг/л │ │
│ │ │ - свинец │не более 0,03 мг/л │ │
│ │    │ - кадмий │не более 0,001 мг/л │ │
│ │ │ - хром │не более 0,1 мг/л │ │
│ │   │ - кобальт │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - медь │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │  - никель │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - ртуть │не более 0,0005 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на кожные покровы при │0 баллов │   │
│ │ │многократных аппликациях │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │   │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Токсикологическая оценка материалов (при │ │ │
│ │ │необходимости) │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на кожные покровы при │0 баллов │   │
│ │ │многократных аппликациях │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.4.2 │Резиновые смеси, сырье для │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │изготовления резиновых и │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │латексных материалов и │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1 │ │ │
│ │изделий, подкладные ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │клеенки │Миграция вредных веществ в воздушную среду │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Резины (в зависимости от состава) типа: │ │Миграция │
│ │ │Каучуки СКН, СКД и др. │ │вредных │
│ │ │ - нитрил акриловой кислоты │не более 0,02 мг/л │веществ из │
│ │ │Стирольные (СКС, СРС и др.) │ │тканевой   │

│ │ │ - стирол       │не более 0,01 мг/л │основы │
│ │ │Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) │ │оценивается │
│ │ │ - альфа-метилстирол │не более 0,1 мг/л │исходя из │
│ │ │Изопреновые (СКИ) │ │состава │
│ │ │ - изопрен      │не более 0,01 мг/л │материала │
│ │ │Из всех резин и латексов │ │   │
│ │ │ - тиурам       │не более 0,5 мг/л │ │
│ │ │ - цимат │не более 0,03 мг/л │ │
│ │ │ - этилцимат      │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - дифенилгуанидин │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - каптакс      │не более 0,15 мг/л │ │
│ │ │ - альтакс │не более 0,15 мг/л │ │
│ │ │ - дибутилфталат      │не более 0,25 мг/л │ │
│ │ │ - ионы цинка │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Миграция вредных веществ из материалов │ │   │
│ │ │изделий в дистиллированную воду      │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┤ │   │
│ │ │Резины (в зависимости от состава) типа: │ │ │
│ │ │Каучуки СКН, СКД и др. │ │   │
│ │ │ - нитрил акриловой кислоты       │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │Стирольные (СКС, СРС и др.) │ │   │
│ │ │ - стирол       │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) │ │   │
│ │ │ - альфа-метилстирол    │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │Изопреновые (СКИ) │ │   │
│ │ │ - изопрен │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │Из всех резин и латексов │ │   │
│ │ │ - тиурам │не более 0,5 мг/л │ │
│ │ │ - цимат │не более 0,03 мг/л │ │
│ │ │ - этилцимат │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - дифенилгуанидин │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - каптакс │не более 0,15 мг/л │ │
│ │ │ - альтакс │не более 0,15 мг/л │ │
│ │ │ - дибутилфталат │не более 0,25 мг/л │ │
│ │ │ - ионы цинка │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ │     │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │     │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на кожные покровы при │0 баллов     │ │
│ │ │многократных аппликациях │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │   │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.4.3 │Рентгенозащитные материалы │Все показатели по п. 1.4.2. │ │   │
│ │и изделия (фартуки, │При оценке миграции вредных веществ в │     │ │
│ │нагрудники, перчатки, │дистиллированную воду - контроль металлов, │ │ │
│ │бахилы) │исходя из состава материалов изделий │    │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ 1.5 │Санитарно-гигиенические │ │ │ │
│ │изделия, предметы для │ │ │   │
│ │ухода за больными │ │ │    │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.5.1 │Изделия впитывающие │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │    │
│ │медицинские для ухода за │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │больными (прокладки, │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1 │ │    │
│ │вкладыши урологические, ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │подгузники, трусы, │Миграция вредных веществ в воздушную среду │ │    │
│ │впитывающие простыни) <3> ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │<4> │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Миграция вредных веществ в дистиллированную │ │    │
│ │ │воду │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │ - формальдегид │ не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │ не более 0,2 мг/л │   │
│ │ │ - этилацетат │ не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - акрилонитрил │ не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - метилметакрилат │ не более 0,25 мг/л │ │
│ │ │ - дифенилолпропан │ не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - фенол │ не более 0,05 мг/л │ │
│ │ │ - бензол │ не более 0,01 мг/л │ │
│    │ │ - гексан │ не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - гептан │ не более 0,1 мг/л │ │
│    │ │ - ацетон │ не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - метанол │ не более 0,2 мг/л │ │
│   │ │ - свинец │ не более 0,03 мг/л │ │
│ │ │ - цинк │ не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - мышьяк │ не более 0,05 мг/л │ │
│ │ │ +3 +6 │ │   │
│ │    │ - хром (сумм Cr , Cr ) │ не более 0,1 мг/л │ │
│(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571) │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │   │
│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │   │
│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Индекс токсичности │70 - 120% │ │
│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Токсикологическая оценка материалов (при │ │   │
│ │    │необходимости) │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │    │Раздражающее действие на кожные покровы при │0 баллов │ │
│ │ │многократных аппликациях │ │   │

│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │   │
│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Микробиологические, клинико-лабораторные │Отсутствие признаков │Клинические │
│ │    │испытания (компрессный метод) │воздействия │испытания │
│ │ │ │ │проводятся в   │
│ │    │ │ │соответствии с │
│ │ │ │ │требованиями к   │
│ │   │ │ │проведению │
│ │ │ │ │подобных   │
│ │ │ │ │исследований │
│ │ │ │ │при оценке   │
│ │ │    │ │парфюмерно-   │
│ │ │ │ │косметической │
│ │ │    │ │продукции │
│ │ │ │ │(Раздел 4 │
│ │ │    │ │Главы II) │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.5.2 │Перчатки хирургические, │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │смотровые, анатомические, │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │презервативы │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1 │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Миграция вредных веществ в воздушную среду │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Миграция вредных веществ в дистиллированную │ │ │
│ │ │воду │ │   │
├───────┤ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Резины (в зависимости от состава) типа: │ │   │
│ │ │Каучуки СКН, СКД и др. │ │ │
│ │ │ - нитрил акриловой кислоты │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │Стирольные (СКС, СРС и др.) │ │ │
│ │ │ - стирол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) │ │ │
│ │ │ - альфа-метилстирол │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │Изопреновые (СКИ)     │ │ │
│ │ │ - изопрен │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Хоропреновые (наирит) │ │   │
│ │ │ - хлоропрен     │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Из всех резин и латексов    │ │ │
│ │ │ - тиурам │не более 0,5 мг/л │ │
│ │ │ - цимат     │не более 0,03 мг/л │ │
│ │ │ - этилцимат │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - дифенилгуанидин     │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - каптакс │не более 0,15 мг/л │ │
│ │ │ - альтакс     │не более 0,15 мг/л │ │
│ │ │ - дибутилфталат │не более 0,25 мг/л │ │
│ │ │ - ионы цинка    │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │ Полиакрилонитрильные    │ │ │
│ │ │ - акрилонитрил │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - винилацетат    │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │ Поливинилхлоридные │   │ │
│ │ │ - хлористый винил │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - бензол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │ - диоктилфталат │не более 2,0 мг/л │ │
│ │ │ - дибутилфталат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │ Полиуретановые │      │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │ - этиленгликоль │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетон │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ спирты: │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ - метиловый │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ - пропиловый │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ - изопропиловый │не более 0,1 мг/л │ │
│ │   ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на кожу при │0 баллов │   │
│ │ │многократных аппликациях │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Индекс токсичности │70 - 120% │ │
│(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571) │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.5.3 │Спринцовки, кружки │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │Эсмарха, клизменные │одориметрия, показатели состояния водных │ │ │
│ │наконечники, моче- и │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1 │ │ │
│ │калоприемники, подкладные ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │судна, грелки, пузыри для │Миграция вредных веществ в дистиллированную │ │   │
│ │льда, криопакеты │воду (контроль исходя из состава материалов │ │ │
│ │ │изделий) │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │ │Раздражающее действие на кожу при │0 баллов │   │
│ │ │многократных аппликациях │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Сенсибилизирующее действие     │0 баллов │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ 1.6 │Изделия для офтальмологии │       │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.6.1 │Интраокулярные, контактные │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │линзы, др. изделия │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │ │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1 │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Миграция вредных веществ в дистиллированную │ │ │
│ │ │воду (контроль исходя из состава материалов │ │   │
│ │ │изделий)       │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек   │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на кожу при      │0 баллов │ │
│ │ │многократных аппликациях │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │   │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.6.2 │Протезы глазные │Все показатели по п. 1.6.1, кроме того │ │   │
│ │ │при токсикологической оценке состояния водных│     │ │
│ │ │вытяжек оцениваются также: │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Показатели подострой токсичности при │0 баллов │   │
│ │ │внутрикожном введении │     │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Гемолитическое действие │не более 2% │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│1.6.3 │Очковые линзы для │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │     │ │
│ │коррекции зрения, очковые │одориметрия, показатели состояния водных │ │   │
│ │оправы │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1 │     │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Миграция вредных веществ в дистиллированную │     │ │
│ │ │воду (контроль исходя из состава материалов │ │   │
│ │ │изделий) │     │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │     │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на кожу при │0 баллов     │ │
│ │ │многократных аппликациях │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │   │
│ │ │при многократных аппликациях │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.6.5 │Гели для офтальмохирургии │Токсикологическая оценка материалов │ │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │    │
│ │ │при однократной аппликации │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │отсутствие │   │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ 1.7 │Изделия для внутреннего и │ │ │   │
│ │наружного протезирования │ │ │    │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│1.7.1 │Клапаны сердца, кардио- и │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │    │
│ │нервно-мышечные │одориметрия, показатели состояния водных │ │ │
│ │стимуляторы, протезы │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1 │ │    │
│ │внутренних органов, ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │имплантируемые датчики, │Миграция вредных веществ в дистиллированную │ │   │
│ │устройства для постоянного │воду (контроль исходя из состава материалов │ │   │
│ │дозируемого введения │изделий) │ │   │
│ │лекарственных веществ, ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │костные цементы, │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │   │
│ │внутриматочные ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │контрацептивы и кольца │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │   │
│    │ │при многократных аппликациях │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│    │ │Сенсибилизирующее действие │отсутствие │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│   │ │Показатели подострой или субхронической │Отсутствие изменения │ │
│ │ │токсичности при внутрикожном введении │контролируемых │   │
│ │ │ │показателей │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │    │Пирогенное действие │Не более 1,4

°C │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │    │Гемолитическое действие │Не более 2% │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.7.2 │Имплантируемые гели │Миграция вредных веществ в воздушную среду │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │    │Перечень контролируемых веществ определяется,│ │ │
│ │ │исходя из состава материала │ │   │
│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Токсикологическая оценка материалов │ │   │
│ │    │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │ │
│ │ │при многократных аппликациях │ │   │
│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │   │
│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Показатели подострой или субхронической │Отсутствие изменения │   │
│ │    │токсичности при внутрикожном введении │контролируемых │ │
│ │ │ │показателей │   │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤

│ │ │Кожно-резорбтивное действие │Отсутствие │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Пирогенность │Не более 1,4

°C │ │

│ │    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Гемолитическое действие │Не более 2% │   │
│ │   ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Оценка показателей отдаленных последствий │Отсутствие │   │
│ │ │(при необходимости) │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.7.3 │Экзопротезы молочной │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │железы, изделия протезно-  │одориметрия, показатели состояния водных │ │ │
│ │ортопедические и │вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1. │ │ │
│ │полуфабрикаты к ним │Контроль миграции вредных веществ в │ │   │
│ │ │дистиллированную воду - исходя из состава │ │ │
│ │ │материалов изделий │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Токсикологическая оценка материалов │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на кожу │0 баллов │   │
│ │   ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │   │
│ │ │при многократных аппликациях │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │Отсутствие │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.8 │Составные части и детали │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │медицинских приборов и │одориметрия - в соответствии с п. 1.1.1 │ │ │
│ │аппаратов │       │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.8.1 │Корпуса и детали │Миграция вредных веществ в воздушную среду - │ │ │
│ │медицинских приборов и │контроль по п. 1.1.4, кроме того: │ │   │
│ │аппаратов, камеры для ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │гипербарической │Поликарбонат │ │   │
│ │оксигенации и др., │   - фенол       │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │аппараты регулируемой │   - дифенилолпропан │не более 0,04 мг/м3 │ │
│ │компрессии, кислородные │   - хлорбензол   │не более 0,1 мг/м3 │ │
│ │палатки ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │ полистирол (блочный, суспензионный, │ │ │
│ │ │ ударопрочный) │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │   - стирол │не более 0,002 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ спирты: │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │   - метиловый │не более 0,5 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │   - бутиловый │не более 0,1 мг/м3 │ │
│ │   ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │   - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │ АБС-пластики │ │ │
│ │ │   - акрилонитрил │не более 0,03 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │   - альфа-метилстирол │не более 0,04 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │   - формальдегид │не более 0,003 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │   - альфа-метилстирол │не более 0,04 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │   - бензальдегид │не более 0,04 мг/м3 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │   - ацетофенон │не более 0,003 мг/м3 │ │

КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.8.1 │Камеры неонатальных │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│     │инкубаторов, кювезы для │одориметрия, санитарно-химические показатели │ │ │
│ │новорожденных (материалы, │состояния водных вытяжек - в соответствии с │ │ │
│       │контактирующие с кожей │п. 1.1.1 │ │ │
│ │ребенка) ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│     │ │Миграция вредных веществ в воздушную среду - │ │ │
│ │ │контроль по п. 1.1.4 │ │   │
│   │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Миграция вредных веществ в дистиллированную │ │   │
│ │     │воду: │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │       │ Натуральные волокна: │ │ │
│ │ │ - Формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │       ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): │ │   │
│ │       │   - сероуглерод │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │       │ Химические волокна: │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │       │ Полиэфирное (ПЭ, лавсан): │ │ │
│ │ │   - этиленгликоль │не более 1,0 мг/л │ │
│ │       │   - диметилтерефталат │не более 1,5 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │       │ Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): │ │ │
│ │ │   - капролактам │не более 0,5 мг/л │ │
│ │       │   - гексаметилендиамин │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │       │ Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): │ │ │
│ │ │   - акрилонитрил │не более 0,02 мг/л │ │
│ │       │   - винилацетат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │       │ Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): │ │ │
│ │ │   - хлористый винил │не более 0,01 мг/л │ │

│ │     │   - бензол │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ │   - диоктилфталат │не более 2,0 мг/л │ │
│ │   │   - дибутилфталат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Поливинилспиртовое (ПВС, винол): │ │ │
│ │ │ - винилацетат │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Полиолефиновые (полипропиленовые, │ │   │
│ │ │ полиэтиленовые): │ │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ Полиуретановое (спандекс): │ │ │
│ │ │ - этиленгликоль │не более 1,0 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Полиэфиры:       │ │ │
│ │ │Полиэтиленоксид │ │   │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │Полипропиленоксид   │ │ │
│ │ │ - метилацетат │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетон       │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид       │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │Политетраметиленоксид │ │   │
│ │ │ - пропиловый спирт       │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │ - формальдегид       │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Полиакрилаты       │ │ │
│ │ │ - акрилонитрил │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - метилакрилат       │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - метилметакрилат │не более 0,25 мг/л │ │
│ │ │ - бутилакрилат       │не более 0,01 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, │ │ │
│ │ │др.) │ │   │
│ │ │ - акрилонитрил       │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - метилакрилат │не более 0,02 мг/л │ │
│ │ │ - метилметилакрилат      │не более 0,25 мг/л │ │
│ │ │ - диметилформамид │не более 10,0 мг/л │ │
│ │ │ - винилацетат      │не более 0,2 мг/л │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Полиорганосилаксаны (силиконы)       │ │ │
│ │ │ - формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │ - спирт метиловый    │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Токсикологическая оценка материала   │ │ │
│ │ │Раздражающее действие при многократном │0 баллов │   │
│ │ │нанесении на кожу │   │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │     │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие на кожу при │     │ │
│ │ │многократном нанесении │0 баллов │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на слизистые оболочки │0 баллов │   │
│ │   ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │   │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.8.3 │Детали кислородно- и │Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. │ │ │
│ │наркозно-дыхательной │одориметрия, санитарно-химические показатели │ │ │
│ │аппаратуры (в т.ч. маски, │состояния водных вытяжек - в соответствии с │ │ │
│ │дыхательные контуры и │п. 1.1.1 │ │ │
│ │т.п.), кислородные ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │подушки, другие материалы │Миграция вредных веществ в воздушную среду - │ │ │
│ │и изделия, предназначенные │контроль по п. 1.1.4 │ │   │
│ │для непосредственного и ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │опосредованного контакта с │Миграция вредных веществ в дистиллированную │ │   │
│ │организмом человека │воду - контроль по п. 1.1.4 │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Токсикологическая оценка материалов (при │ │ │
│ │ │необходимости) │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Раздражающее действие на кожу при │0 баллов │   │
│ │ │многократных аппликациях │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Токсикологическая оценка водных вытяжек │ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤   │
│ │ │Раздражающее действие при многократном │0 баллов │ │
│ │ │нанесении на слизистые оболочки │ │   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Сенсибилизирующее действие │0 баллов │   │
├───────┼───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤
│1.9 │Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации │   │
│(п. 1.9 введен решением Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571) │ │
├───────┼───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│1.9.1 │Бумага оберточная │Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤
│     │ │Запах │не более 1 балла │ │
│ │ │Цветность (описат.) │Отс. │   │
│   │ │Мутность (описат.) │Отс. │ │
│ │ │pH │5 - 8 ед. pH │ │
│ │     │Изменение рН │+/- 1,0 ед. pH │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤
│ │       │Миграция вредных веществ в дистиллированную воду │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤
│ │       │Этилацетат │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │Формальдегид │не более 0,1 мг/л │   │
│ │       │Ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │Аммиак и ионы аммония (по №H ) │не более 0,2 мг/л │ │
│ │       │ 4 │ │ │
│ │ │Хлорид-ионы (по хлору) │не более 350 мг/л │ │
│ │       │Сульфат-ионы │не более 500 мг/л │ │
│ │ │Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, │Не допускается │   │
│ │       │кадмия, никеля, ртути │ │ │
│(п. 1.9.1 введен решением Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571) │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤
│1.9.2 │Полимерная пленка <*> │Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек │ │
│ │       ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │Запах │не более 1 балла │   │
│ │       │Цветность (описат.) │Отс. │ │
│ │ │Мутность (описат.) │Отс. │   │
│ │       │pH │5 - 8 ед. pH │ │
│ │ │Изменение pH │+/- 1,0 ед. pH │ │
│(п. 1.9.2 введен решением Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571) │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤
│1.9.2.1│Полипропилен, полиэтилен   │Миграция вредных веществ в дистиллированную воду │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤
│ │   │Этилацетат │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │Формальдегид │не более 0,1 мг/л │   │
│ │ │Ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │Пропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │   │
│ │ │Изопропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │Бутиловый спирт │не более 0,5 мг/л │   │
│ │ │Изобутиловый спирт │не более 0,5 мг/л │ │
│(п. 1.9.2.1 введен решением Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571) │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤
│1.9.2.2│Полиэфиры, включая │Формальдегид │не более 0,1 мг/л │   │
│ │полиэстер │Ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │
│ │ │Фенол │не более 0,05 мг/л │   │
│ │ │Пропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │
│ │ │Метиловый спирт │не более 0,2 мг/л │   │
│ │ │Бутиловый спирт │не более 0,5 мг/л │ │
│ │ │Диоктилфталат │не более 2,0 мг/л │   │
│ │ │Дибутилфталат      │не допускается │ │
│ │ │Диметилтерефталат │не более 1,5 мг/л │   │
│(п. 1.9.2.2 введен решением Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571) │ │ │
└───────┴───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────┘

Примечания
1) материалы и изделия, не вошедшие в данную таблицу, оцениваются в объеме испытаний

сходных изделий, указанных в ней;

Примечание: <*> - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть

изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и
других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).
(примечание введено решением Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571)

┌───────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│   № │ Наименование продукции │ Санитарно-эпидемиологические требования │ Примечания │
│ п/п │ (товара) ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┤ │
│ │ │ показатель │ допустимые уровни │    │
├───────┴───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┴──────────────────┤
│ 20.2. Изделия медицинской техники   │
├───────┬───────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┬──────────────────┤
│2.1 │Программно-технические │Напряженность электрического поля частотой 50│не более 0,5 кВ/м │ │
│ │комплексы для │Гц │     │ │
│ │автоматизации, обработки ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │медицинской информации, │Напряженность (индукция) магнитного поля │не более 4 А/м (5 мкТл) │ │
│ │осциллоскопы, анализаторы │частотой 50 Гц │ │    │
│ │спектра, прочие приборы и ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │аппаратура для измерения │Напряженность электрического поля в диапазоне│ │    │
│ │или контроля электрических │частот, МГц: │     │ │
│ │величин, в т.ч.: │ >= 0,03 - 3,0 │не более 25 В/м │ │
│ │радиовизиографы, системы │ >= 3,0 - 30 │не более 15 В/м │ │
│ │компьютерной радиографии │ >= 30 - 50 │не более 10 В/м │ │
│ │(для считывания │ >= 50 - 300 │не более 3 В/м │ │
│ │рентгеновских изображений │Плотность потока энергии в диапазоне 0,3 -│не более 10 мкВт/м2 │ │
│ │и преобразования их в │300 ГГц │     │ │
│ │цифровой формат, не ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │имеющие источников │Напряженность электростатического поля │не более 15 кВ/м │ │
│ │рентгеновского излучения) ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Уровень звука │не более 50 дБА │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Характеристики видеодисплейных терминалов │     │Прочие │
│ │ │(ВДТ): │ │характеристики ВДТ│
│ │ │ - напряженность электрического поля в │     │- в соответствии с│
│ │ │ диапазоне частот │ │табл. 5.7.3   │
│ │ │ 5 Гц - 2 кГц │не более 25 В/м │Прилож. 7.1 к │
│ │ │ 2 кГц - 400 кГц │не более 2,5 В/м │Разд. 7 Гл. II │
│ │ │ - плотность магнитного потока в диапазоне│     │ │
│ │ │ частот │ │    │
│ │ │ 5 Гц - 2 кГц │не более 250 нТл │ │
│ │ │ 2 кГц - 400 кГц │не более 25 нТл │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Температура поверхностей │не более 40

°C │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Класс лазерной опасности * │оценивается при наличии │в соответствии с │
│ │ │ │источников │п. 6 Прилож. 7.1 │

│ │ │ │ │к Разд. 7 Гл. II  │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Безопасность материалов, контактирующих с │в соответствии с пп. │    │
│ │ │кожными покровами человека │1.3.2 │ │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│2.2 │Приборы и аппараты радио-  │Напряженность электрического поля частотой 50│не более 0,5 кВ/м │ │
│ │и рентгенотерапевтические │Гц │ │    │
│ │и диагностические <**>, в ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │т.ч. компьютерные │Напряженность (индукция) магнитного поля │не более 4 А/м (5 мкТл) │    │
│ │томографы, аппараты │частотой 50 Гц │     │ │
│ │маммографии, ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │сцинтографическая │Напряженность электрического поля, плотность│в соответствии с п. 2.1 │ │
│ │аппаратура, денситометры, │потока энергии в диапазоне частот 30 кГц -│ │ │
│ │другие приборы │300 ГГц │     │ │
│ │терапевтические и ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │диагностические на основе │Напряженность электростатического поля │не более 15 кВ/м │ │
│ │рентгеновского излучения ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │При генерировании оборудованием уровней │     │Производственный │
│ │ │электромагнитных полей, превышающих указанные│ │контроль вредных  │
│ │ │выше ПДУ, контроль проводить в соответствии │     │факторов, при │
│ │ │ПДУ для производственных воздействий (с │ │необходимости - │
│ │ │соблюдением необходимых требований │     │ограничение │
│ │ │безопасности): │ │времени   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤воздействия в │
│ │ │Напряженность электрического поля частотой 50│не более 5 кВ/м │соответствии с    │
│ │ │Гц │     │табл. 5.6 Прилож. │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤7.1 к Разд. 7 Гл. │
│ │ │Напряженность (индукция) магнитного поля │не более 8 А/м (10 │II │
│ │ │частотой 50 Гц │мкТл) │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Напряженность электрического поля в диапазоне│ │    │
│ │ │частот, МГц: │     │ │
│ │ │ >= 0,01 - 0,03 │не более 0,5 кВ/м │ │
│ │ │ >= 0,03 - 3,0 │не более 0,5 В/м │ │
│ │ │ >= 3,0 - 30 │не более 0,03 В/м │ │
│ │ │ >= 30 - 50,0 │не более 0,08 В/м │ │
│ │ │ >= 50 - 300 │не более 0,08 В/м │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Напряженность электростатического поля │не более 20 кВ/м │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Уровень амплитудного значения напряженности │ │Производственный  │
│ │ │импульсного магнитного поля частотой 50 Гц *:│     │контроль вредных │
│ │ │ - режим I │не более 1400 А/м │факторов, при │
│ │ │ - режим II │не более 3400 А/м │необходимости - │
│ │ │ - режим III │не более 5400 А/м │ограничение │
│ │ │ │     │времени │
│ │ │ │ │воздействия в   │
│ │ │ │     │соответствии с │
│ │ │ │ │табл. 5.6. Прилож.│
│ │ │ │     │7.1. к Разд. 7 Гл.│
│ │ │ │ │II    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Напряженность (индукция) периодического │ │Производственный  │
│ │ │(синусоидального) магнитного поля частотой 50│     │контроль вредных │
│ │ │Гц *: │ │факторов, при   │
│ │ │ - общее воздействие │не более 80 А/м (100 │необходимости - │
│ │ │ │мкТл) │ограничение   │
│ │ │ - локальное воздействие │не более 800 А/м (1000 │времени │
│ │ │ │мкТл) │воздействия в   │
│ │ │ │     │соответствии с │
│ │ │ │ │табл. 5.5 Прилож. │
│ │ │ │     │7.1 к Разд. 7 │
│ │ │ │ │Главы II    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Индукция (напряженность) постоянного │ │Производственный  │
│ │ │магнитного поля *: │     │контроль вредных │
│ │ │ - общее воздействие │не более 10 мТл (8 │факторов, при │
│ │ │ │кА/м) │необходимости - │
│ │ │ - локальное воздействие │не более 15 мТл (12 │ограничение │
│ │ │ │кА/м) │времени │
│ │ │ │ │воздействия в   │
│ │ │ │     │соответствии с │
│ │ │ │ │табл. 5.3 Прилож. │
│ │ │ │     │7.1 к Разд. 7 Гл. │
│ │ │ │ │II    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Уровень звука │не более 50 дБА │При уровнях звука,│
│ │ │ │     │превышающих 50 │
│ │ │ │ │дБА, - ограничение│
│ │ │ │     │продолжительности │
│ │ │ │ │воздействия, при  │
│ │ │ │     │необходимости - │
│ │ │ │ │использование СИЗ,│
│ │ │ │     │производственный │
│ │ │ │ │контроль, ПМО   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Температура поверхностей, доступных для │не более 40

°C │ │

│ │ │прикосновения пользователя │     │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Параметры микроклимата: │     │При более высоких │
│ │ │ - температура воздуха │ │температурах -   │
│ │ │ в холодный период года │не более 24,0

°C │

применение систем │

│ │ │ в теплый период года │не более 28,0

°C │

кондиционирования │

│ │ │ │     │воздуха │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Содержание в воздухе нов, │     │ │
│ │ │число ионов в 1 см3 воздуха: │ │    │
│ │ │ -   │       2 │ │
│ │ │ - отрицательной полярности, ро │в пределах 6 x 10 - 5 │ │

│ │ │ о │    4 │ │
│ │ │ │x 10 │    │
│ │ │ + │       2 │ │
│ │ │ - положительной полярности, ро │в пределах 4 x 10 - 5 │ │
│ │ │ │    4 │ │
│ │ │ │x 10 │    │
│ │ │ - коэффициент униполярности, У │0,4 < У < 1,0 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Выделение вредных веществ в воздушную среду, │не должны превышать │Перечень наиболее │
│ │ │концентрации вредных веществ, │значений их │гигиенически    │
│ │ │в т.ч.: │среднесуточных ПДК, а │значимых веществ, │
│ │ │ │при отсутствии │загрязняющих    │
│ │ │ │среднесуточных -   │воздушную среду │
│ │ │ │максимальных разовых │помещений жилых и │
│ │ │ │ПДК или ОБУВ данных │общественных │
│ │ │ │веществ в атмосферном │зданий, - в │
│ │ │ │воздухе │прилож. 17.1 Разд.│
│ │ │ │ │17 Гл. II; полный │
│ │ │ │     │перечень ПДК и │
│ │ │ │ │ОБУВ вредных    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤веществ в │
│ │ │ - озон │не более 0,03 мг/м3 │атмосферном │
│ │ │ - оксиды азота │не более 0,085 мг/м3 │воздухе - по │
│ │ │ - свинец * │не более 0,0003 мг/м3 │приложению 5.2 и │
│ │ │ │     │5.2а с │
│ │ │ │ │дополнениями Разд.│
│ │ │ │     │5 Гл. II │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Интенсивность теплового облучения * (при │не более 100 Вт/м2 │Производственный │
│ │ │облучении не более 25% поверхности тела) │ │контроль вредных  │
│ │ │ │     │факторов, при │
│ │ │ │ │облучении большей │
│ │ │ │     │площади │
│ │ │ │ │поверхности тела -│
│ │ │ │     │ограничение │
│ │ │ │ │интенсивности   │
│ │ │ │     │теплового │
│ │ │ │ │облучения в   │
│ │ │ │     │соответствии с │
│ │ │ │ │табл. 9.2 Прилож. │
│ │ │ │     │7.1 к Разд. 7 Гл. │
│ │ │ │ │II    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Годовая эффективная доза облучения персонала:│В соответствии с │    │
│ │ │ │Разд. 11, Гл. II. │ │
│ │ │ - группа А │20 мЗв в год │ │
│ │ │ - группа Б │5 мЗв в год │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Безопасность материалов, контактирующих с │в соответствии с пп. │ │
│ │ │кожными покровами человека │1.3.2 │    │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│2.3 │Приборы для функциональной │Напряженность электрического поля частотой 50│не более 0,5 кВ/м │    │
│ │диагностики измерительные, │Гц │      │ │
│ │в т.ч. электрокардиографы, ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │кардиокомплексы, │Напряженность (индукция) магнитного поля │не более 4 А/м (5 мкТл) │ │
│ │электроэнцефалографы, │частотой 50 Гц │ │    │
│ │полиграфы, оборудование ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │для физиологических, │Напряженность электростатического поля │не более 15 кВ/м │    │
│ │электрофизиологических ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │исследований, │Напряженность импульсного магнитного поля │в соответствии с п. 2.2 │    │
│ │измерительные установки, │частотой 50 Гц │      │ │
│ │комплексы, сигнализаторы, ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │регистраторы, индикаторы │Напряженность (индукция) периодического │в соответствии с п. 2.2 │ │
│ │(в т.ч. мониторы │(синусоидального) магнитного поля частотой 50│ │    │
│ │медицинские, холтеровские, │Гц │      │ │
│ │кардиомониторы, системы ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │суточного мониторирования │Характеристики видеодисплейных терминалов * │в соответствии с п. 2.1 │ │
│ │и т.п.) ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Интенсивность теплового излучения от экранов │      │ │
│ │ │видеомониторов, осциллографов измерительных и│ │    │
│ │ │других приборов, средств отображения │      │ │
│ │ │информации с визуальным контролем в │ │    │
│ │ │диапазонах длин волн, нм: │      │ │
│ │ │ 400 - 760 (видимый) │не более 0,1 Вт/м2 │ │
│ │ │ 760 - 1050 (ближний ИК диапазон) │не более 0,05 Вт/м2 │ │
│ │ │ свыше 1050 (ИК диапазон) │не более 4 Вт/м2 │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Уровень звука * │в соответствии с п. 2.1 │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Температура поверхностей, доступных для │Не более 40

°C │ │

│ │ │прикосновения пользователя │      │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Безопасность материалов, контактирующих с │в соответствии с пп. │ │
│ │ │кожными покровами человека │1.3.2, 1.8.1 │    │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│2.4 │Оборудование │Напряженность электрического поля частотой 50│не более 0,5 кВ/м │При больших   │
│ │дерматоскопическое │Гц * │      │уровнях яркости │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤источников -   │
│ │ │Напряженность (индукция) магнитного поля │не более 4 А/м (5 мкТл) │использование СИЗ │
│ │ │частотой 50 Гц * │ │глаз,   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤предупреждающие │
│ │ │Напряженность электростатического поля * │не более 15 кВ/м │надписи об    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤опасности │
│ │ │Напряженность импульсного магнитного поля │в соответствии с п. 2.2 │воздействия   │
│ │ │частотой 50 Гц * │      │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Напряженность (индукция) периодического │в соответствии с п. 2.2 │ │
│ │ │(синусоидального) магнитного поля частотой 50│ │    │
│ │ │Гц * │      │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Характеристики видеодисплейных терминалов * │в соответствии с п. 2.1 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Уровень звука * │в соответствии с п. 2.1 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Яркость источников света │не более 200 кд/м2 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Интенсивность ультрафиолетового излучения * │      │ │
│ │ │в диапазоне: │ │    │
│ │ │ свыше 280 до 400 нм │не более 0,03 Вт/м2 │ │
│ │ │ от 200 до 280 нм │не допускается │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ │Температура поверхностей, доступных для │не более 40

°C │ │

│ │ │прикосновения пользователя │      │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Безопасность материалов, контактирующих с │в соответствии с пп. │ │
│ │ │кожными покровами человека │1.3.2, 1.8.1 │    │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│2.5 │Приборы эндоскопические, │Напряженность (индукция) магнитного поля │не более 4 А/м (5 мкТл) │    │
│ │видеоэндоскопические и │частотой 50 Гц * │      │ │
│ │увеличительные ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Напряженность электрического поля, плотность│в соответствии с п. 2.1 │ │
│ │ │потока энергии в диапазоне частот 30 кГц - │ │ │
│ │ │300 ГГц │      │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Напряженность электростатического поля * │не более 15 кВ/м │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Характеристики видеодисплейных терминалов * │в соответствии с п. 2.1 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Яркость источников света │В соответствии с п. 2.4 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Температура поверхностей, доступных для │Не более 40

°C │ │

│ │ │прикосновения пользователя │ │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Класс лазерной опасности * │в соответствии с п. 2.1 │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Безопасность материалов, контактирующих с │в соответствии с пп. │    │
│ │ │кожными покровами человека │1.3.2 │    │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│2.6 │Ультразвуковое │Напряженность электрического поля частотой 50│не более 0,5 кВ/м │    │
│ │терапевтическое, │Гц │ │    │
│ │хирургическое, ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │диагностическое │Напряженность (индукция) магнитного поля │не более 4 А/м (5 мкТл) │    │
│ │оборудование, детекторы │частотой 50 Гц │ │    │
│ │доплеровские ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ультразвуковые, фетальные │Напряженность электрического поля, плотность│в соответствии с п. 2.1 │    │
│ │мониторы, денситометры │потока энергии в диапазоне частот 30 кГц - │ │ │
│ │ультразвуковые, │300 ГГц (на частоте генерирования │ │    │
│ │оборудование для мойки │ультразвука) │ │    │
│ │ультразвуковое ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Напряженность электростатического поля │не более 15 кВ/м │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Уровни звукового давления на │ │    │
│ │ │среднегеометрических частотах третьоктавных │ │    │
│ │ │полос (ультразвук воздушный - при работе │ │ │
│ │ │оборудования в частотном диапазоне 12,5 -   │ │ │
│ │ │100,0 кГц), кГц: │ │    │
│ │ │ 12,5 │не более 70 дБ │    │
│ │ │ 16,0 │не более 80 дБ │    │
│ │ │ 20,0 │не более 90 дБ │    │
│ │ │ 25,0 │не более 95 дБ │    │
│ │ │ 31,5 - 100,0 │не более 100 дБ │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Уровни виброскорости (интенсивность) на│ │    │
│ │ │среднегеометрических частотах октавных полос│ │    │
│ │ │(ультразвук контактный), кГц: │ │    │
│ │ │ │ │    │
│ │ │ 16 - 63 │не более 100 дБ (0,03 │ │
│ │ │ │Вт/см2) │    │
│ │ │ 125 - 500 │не более 105 (0,06 │ │
│ │ │ │Вт/см2) │    │
│ │ │ 3 3 │не более 110 (0,1 │    │
│ │ │ 1 x 10 - 31,5 x 10 │Вт/см2) │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Уровень звука │В соответствии с п. 2.2 │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Характеристики ВДТ │в соответствии с п. 2.1 │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Температура поверхностей │не более 40

°C │ │

├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Безопасность материалов, контактирующих с │в соответствии с пп. │    │
│ │ │кожными покровами человека │1.1.5, 1.3.2 │    │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│2.7. │Магнитно-резонансные (ЯМР) │Индукция (напряженность) постоянного │ │Производственный │
│ │томографы (оборудование │магнитного поля *: │ │контроль вредных  │
│ │диагностическое, │ - общее воздействие │не более 10 мТл (8 к │факторов, при │
│ │работающее на принципе │ │А/м) │необходимости - │
│ │магнитного резонанса) │ - локальное воздействие │не более 15 мТл (12 │ограничение │
│ │ │ │кА/м) │времени   │
│ │ │ │ │воздействия в   │
│ │ │ │ │соответствии с    │
│ │ │ │ │табл. 5.3 Прилож. │
│ │ │ │ │7.1 к Разд. 7 Гл. │
│ │ │ │ │II, ПМО   │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Уровень амплитудного значения напряженности │ │Производственный  │
│ │ │импульсного магнитного поля частотой 50 Гц *:│ │контроль вредных  │
│ │ │ - режим I │не более 1400 А/м │факторов, при │
│ │ │ - режим II │не более 3400 А/м │необходимости - │

│ │ │ - режим III │не более 5400 А/м │ограничение │
│ │ │ │ │времени   │
│ │ │ │ │воздействия в   │
│ │ │ │ │соответствии с    │
│ │ │ │ │табл. 5.6 Прилож. │
│ │ │ │ │7.1 к Разд. 7 Гл. │
│ │ │ │ │II    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Напряженность (индукция) периодического │ │Производственный  │
│ │ │(синусоидального) магнитного поля частотой 50│ │контроль вредных  │
│ │ │Гц *: │ │факторов, при   │
│ │ │ - общее воздействие │не более 80 А/м (100 │необходимости - │
│ │ │ │мкТл) │ограничение   │
│ │ │ - локальное воздействие │не более 800 А/м (1000 │времени │
│ │ │ │мкТл) │воздействия в   │
│ │ │ │ │соответствии с    │
│ │ │ │ │табл. 5.5 Прилож. │
│ │ │ │ │7.1 к Разд. 7   │
│ │ │ │ │Главы II    │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Напряженность электрического поля частотой 50│не более 5 кВ/м │Производственный  │
│ │ │Гц │ │контроль    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Напряженность (индукция) магнитного поля │не более 8 А/м (10 │-"- │
│ │ │частотой 50 Гц │мкТл) │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Напряженность электрического поля в диапазоне│В соответствии с п. 2.2 │-"- │
│ │ │частот >= 0,01 МГц - 300 МГц │для производственных │ │
│ │ │ │воздействий │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Напряженность электростатического поля │не более 20 кВ/м │-"- │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Характеристики ВДТ │в соответствии с п. 2.1 │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Уровень звука │В соответствии с п. 2.2 │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Уровень звукового давления в диапазоне частот│ │-"- │
│ │ │1,4 - 22 Гц на среднегеометрических частотах │ │ │
│ │ │третьоктавных полос (инфразвук), Гц: │ │    │
│ │ │ 2 │не более 95 дБ │    │
│ │ │ 4 │не более 90 дБ │    │
│ │ │ 8 │не более 85 дБ │    │
│ │ │ 16 │не более 80 дБ │    │
│ │ │ общий уровень звукового давления │не более 95 дБ лин │    │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │Корректированные и эквивалентные │ │    │
│ │ │корректированные значения (уровни) (общая │ │    │
│ │ │вибрация): │   -3 │ │
│ │ │ - виброускорения │не более 4 10 м/с2 │ │
│ │ │ │(72 дБ) │    │
│ │ │ │   -4 │ │
│ │ │ - виброскорости │не более 1,1 10 м/с │ │
│ │ │ │(67 дБ) │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Класс лазерной опасности (при использовании │в соответствии с п. 6 │    │
│ │ │лазерных источников для позиционирования │Прилож. 7.1 к Разд. 7 │    │
│ │ │пациента) │Гл. II │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Содержание в воздухе аэроионов, │ │    │
│ │ │число ионов в 1 см3 воздуха: │ │    │
│ │ │ -   │ 2 │ │
│ │ │ - отрицательной полярности, ро │в пределах 6 х 10 - 5 │ │
│ │ │ │ 4 │    │
│ │ │ │х 10 │    │
│ │ │ + │ 2 │    │
│ │ │ - положительной полярности, ро │в пределах 4 х 10 - 5 │ │
│ │ │ │ 4 │    │
│ │ │ │х 10 │    │
│ │ │ - коэффициент униполярности, У │0,4 < У < 1,0 │ │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Температура поверхностей │не более 40

°C │ │

│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Параметры микроклимата │В соответствии с п. 2.2 │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Безопасность материалов, контактирующих с │в соответствии с пп. │    │
│ │ │кожными покровами человека │1.9 │    │
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│2.8 │Аппараты для │Напряженность электрического поля частотой 50│не более 5 кВ/м │Производственный  │
│ │высокочастотной хирургии, │Гц │ │контроль вредных  │
│ │электрохирургическое ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤факторов,   │
│ │оборудование, │Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц │не более 8 А/м (10 │ограничение   │
│ │электрокоагуляторы, │ │мкТл) │продолжительности │
│ │генераторы, системы ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤воздействия   │
│ │термоаблации │Напряженность электрического поля в диапазоне│В соответствии с п. 2.2 │    │
│ │ │частот >= 0,01 МГц-300 МГц │для производственных │ │
│ │ │ │воздействий │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Напряженность электростатического поля │не более 15 кВ/м │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Характеристики ВДТ * │в соответствии с п. 2.1 │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Уровень звука * │не более 50 дБА │    │
│ │ ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│ │ │Температура поверхностей │не более 40

°C │ │

├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤
│2.9 │Дефибрилляторы и │Напряженность электростатического поля │не более 15 кВ/м │    │
│ │дефибрилляторы-мониторы ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │(со встроенными │Напряженность (индукция) периодического │ │    │
│ │источниками питания) │(синусоидального) магнитного поля частотой 50│ │    │

ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ) - часть 56