ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ) - часть 55

- Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; 

очковые  линзы  для  коррекции  зрения,  очковые  оправы;  гели  для  офтальмохирургии)  (коды  ТН  ВЭД  ТС 
9003, 9003 11 000 0, 9004 10); 

-  Изделия  для  внутреннего  и  наружного  протезирования  (клапаны  сердца,  кардио-  и  нервно-

мышечные  стимуляторы,  протезы  внутренних  органов,  имплантируемые  датчики,  устройства  для 
постоянного  дозируемого  введения  лекарственных  веществ,  костные  цементы,  внутриматочные 
контрацептивы  и  кольца;  имплантируемые  гели;  экзопротезы  молочной  железы,  изделия  протезно-
ортопедические и полуфабрикаты к ним) (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 9021, 9021  10, 9021 10 100 0, 
9021 10 900 0); 

-  Составные  части  и  детали  медицинских  приборов  и  аппаратов  (корпуса  и  детали  медицинских 

приборов  и  аппаратов,  камеры  для  гипербарической  оксигенации  и  др.,  аппараты  регулируемой 
компрессии,  кислородные  палатки;  материалы,  контактирующие  с  кожей  ребенка  камер  неонатальных 
инкубаторов,  кювезы  для  новорожденных;  детали  кислородно-  и  наркозно-дыхательной  аппаратуры, 
включая  маски,  дыхательные  контуры  и  т.п.,  кислородные  подушки,  другие  материалы  и  изделия, 
предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека) (коды ТН 
ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 9019, 9019 10, 9019 10 100 0, 9019 10 900 1, 9019 20 000 0). 
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 125) 

 
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 
-  Аппараты  вакуумно-нагнетательные,  для  вливания  и  ирригации:  аспирационно-дренажные 

системы, отсосы, насосы, инсуффляторы, ирригаторы (коды ТН ВЭД ТС 4001, 9018) 

- Аппараты диагностические для ЛОР-кабинетов, для отоскопии, офтальмологии (коды ТН ВЭД ТС 

9018) 

-  Аппараты  для  реабилитации  слуха  и  речи,  устройства  перевода  речи  и  аппараты  слуховые 

электронные (коды ТН ВЭД ТС 9021, 9021 40 000 0) 

- Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, гемоконцентраторы 

(код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 500) 

-  Оборудование  гемодиализное  (искусственные  почки,  аппараты  искусственной  почки  и 

диализаторы) (код ТН ВЭД ТС 9018 90 300 0) 

-  Аппараты  и  устройства  искусственной  вентиляции  легких,  наркозно-дыхательные  аппараты, 

ингаляторы и турбоингаляторы в том числе ультразвуковые, аппараты аэрозольтерапии, компенсации и 
лечения кислородной недостаточности (код ТН ВЭД ТС 9018 90 600 0, 9019) 

-  Аппараты  лазерные  для  дерматологии,  косметологии,  стоматологии,  хирургии,  офтальмологии, 

физиотерапии и др. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0) 

-  Аэроионизаторы,  оборудование  для  кондиционирования  воздуха,  оборудование  для  очистки  и 

обогащения воздуха медицинское (код ТН ВЭД ТС 9019 20 000 0) 

-  Беговые  дорожки  для  проведения  нагрузочных  тестов,  системы  нагрузочные  для 

электрокардиографии (код ТН ВЭД ТС 9018) 

- 

Деструкторы-аспираторы 

ультразвуковые 

и 

электрохирургические, 

инструменты 

электрохирургические, генераторы для заваривания сосудов (код ТН ВЭД ТС 9018) 

- Дефибрилляторы внешние автоматические (код ТН ВЭД ТС 9018) 
-  Инжекторы-шприцы  автоматические  для  ангиографии,  компьютерной  и  магнитно-резонансной 

томографии, ручки-инжекторы (код ТН ВЭД ТС 9018 14 000 0) 

- Инструменты сшивающие, режущие и т.п. хирургические с приводом (код ТН ВЭД ТС 9018) 
- Комплекты датчиков ультразвуковых сканеров (код ТН ВЭД ТС 9018 12 000 0) 
-  Материалы  расходные  по  уходу  за  медицинским  оборудованием  (абразивные  материалы, 

растворы, масла) (код ТН ВЭД ТС из 3403 99 000 0, 3403 19 900 0) 
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 125) 

-  Мебель  медицинская  (столы,  тумбочки,  кровати  функциональные,  каталки,  кресла,  шкафы), 

матрацы и водяные кровати (код ТН ВЭД ТС 9402, 9403, 9404) 

- Мониторы реанимационные, кардиомониторы, в т.ч. модульные, переносные и др. (код ТН ВЭД ТС 

9018 11 000 0) 

- Облучатели бактерицидные ультрафиолетовые (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0) 
- Оборудование зубопротезное (код ТН ВЭД ТС 9018) 
-  Оборудование  лечебно-диагностическое  для  интервенционной  электрофизиологии,  системы 

наружной контрпульсации (код ТН ВЭД ТС 9018) 

-  Оборудование  стоматологическое:  рабочее  место  врача  стоматолога,  пациента,  ассистента, 

установки стоматологические (код ТН ВЭД ТС 9018 41 000 0) 

- Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, оксиметры, капнометры и т.п. 

с датчиками и без датчиков (код ТН ВЭД ТС 9018 90 100 0) 

-  Приборы  и  аппараты  радиотерапевтические,  рентгенотерапевтические  (в  части  измерений  и 

оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) (код ТН ВЭД ТС 9022) 

- Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки 

медицинской информации (код ТН ВЭД ТС 9018, 9030) 

-  Системы  для  обогрева  и  реанимации  для  новорожденных  (инкубаторы,  установки  и  лампы 

фототерапевтические) (код ТН ВЭД ТС 9018) 

- Системы для обогрева пациентов (электрические одеяла) (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0) 
- Системы мониторирования, телеметрические медицинские системы (код ТН ВЭД ТС 9018 19 100 

0) 

- Системы терапевтические для регулируемой компрессии (код ТН ВЭД ТС 9018) 
- Стоматологические радиовизиографы, приборы визиографические (код ТН ВЭД ТС 9022) 
- Технические средства реабилитации инвалидов (код ТН ВЭД ТС 9021) 
-  Томографы  магнитно-резонансные,  литотриптеры,  аппараты  ударно-волновой  терапии  (код  ТН 

ВЭД ТС 9018 13 000 0, 9018 90 840 1) 
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 125) 

-  Ультразвуковые  аппараты,  диагностические,  хирургические  и  лечебные,  скальпели 

ультразвуковые (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 12 000 0) 

-  Установки  моечные,  дезинфекционные,  стерилизационные  (на  основе  ультрафиолета, 

ультразвука,  СВЧ),  паровые,  сухожаровые,  в  т.ч.  для  автоматической  дезинфекции  гибких  эндоскопов, 
для утилизации медицинских отходов (код ТН ВЭД ТС 8419 20 000 0, 9018 20 000 0) 
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 125) 

- 

Электродиагностическое 

оборудование: 

комплексы 

реографические 

компьютерные, 

кардиомониторы  и  электрокардиографы,  электроэнцефалографы,  нейро-,  мио-диагностические 
комплексы (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 11 000 0, 9018 19 900 0, 9022 12 000 0, 9030) 
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 125) 

-  Эндоскопические  и  видеоэндоскопические  устройства,  инструменты  и  системы;  системы 

мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 19 100 0, 9018 90 
200 0) 

- Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии (код ТН ВЭД ТС 9018) 
- Аппараты для массажа и очищения кожи (код ТН ВЭД ТС 9019 10, 9019 10 100 0) 

(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 125) 

- Системы релаксационно-восстановительные (код ТН ВЭД ТС 9018) 
- Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные (код ТН ВЭД ТС 

9018, 9018 90 750 0) 

-  Физиотерапевтические  аппараты  (на  основе  воздействия  ультразвука,  лазера,  ИК-излучения, 

теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др., 
на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0, 9018, 
9018 20 000 0) 

-  Установки  радиационные  медицинские  лечебные  и  диагностические,  компьютерные  томографы, 

маммографы,  денситометры, системы  компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура  (код 
ТН ВЭД ТС 9018, 9018 14 000 0, 9022) 

Положения настоящего документа распространяются на материалы, предназначенные для прямого 

и опосредованного  контакта с кожными покровами и слизистыми оболочками человека, используемыми 
при изготовлении изделий медицинской техники. 

Положения настоящего документа не распространяются на: 
- медицинские изделия для диагностики i№ vitro; 
- лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека; 
- косметические средства; 
-  человеческую:  кровь  или  компоненты  крови,  плазму,  лекарственные  средства,  полученные  из 

крови  или  плазмы,  а  также  на  изделия,  которые  при  введении  в  обращение,  включают  упомянутые 
вещества; 

-  человеческие  клетки  или  ткани,  предназначенные  для  трансплантации,  а  также  на  изделия, 

которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека; 

-  ткани  или  клетки  животного  происхождения,  предназначенные  для  трансплантации,  кроме 

изделий,  которые  изготовлены  либо  с  использованием,  либо  из  самих,  омертвелых  тканей  животного 
происхождения; 

- стоматологические материалы; 

- изделия из стекла и металла (шприцы, тара, паковка, медицинские инструменты, мебель); 
- весы, ростомеры для взрослых; 
-  средства  женской  гигиены  (женские  гигиенические  прокладки,  женские  гигиенические,  пеленки  и 

памперсы для детей), за исключением тех изделий, которые специально предназначены изготовителем 
для использования в медицинских целях. 
(абзац введен решением Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341) 

Перечень  изделий  медицинского  назначения  и  медицинской  техники  с  кодами  ТН  ВЭД  ТС,  на 

которые  требуется  оформление  санитарно-эпидемиологического  заключения,  представлен  в 
Приложении 1. 

 

2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ 

 

В настоящем документе используются следующие понятия: 
изделия  медицинского  назначения  (ИМН)  -  изделия,  предназначенные  для  применения  в 

медицинской  практике  -  приспособления,  перевязочные  и  шовные  средства,  изделия  из  полимерных, 
резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании 
между собой и которые предназначены для: 
(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341) 

-  профилактики,  диагностики,  лечения  заболеваний,  реабилитации,  проведения  медицинских 

процедур,  исследований  медицинского  характера,  замены  или  модификации  частей  тканей,  органов  и 
организма  человека,  восстановления  или  компенсации  нарушенных  или  утраченных  физиологических 
функций, контроля над зачатием; 

-  воздействия  на  организм  человека  таким  образом,  что  их  функциональное  назначение  не 

реализуется  путем  химического,  фармакологического,  иммунологического  или  метаболического 
взаимодействия с организмом человека; 

изделия  медицинской  техники  (ИМТ)  -  приборы,  аппараты,  инструменты,  устройства,  комплексы, 

системы  с  программным  управлением,  оборудование,  предназначенные  для  применения  к  человеку  с 
целью:  исследования,  диагностики,  наблюдения,  лечения,  профилактики,  облегчения  заболевания, 
компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций; 

медицинские  изделия:  изделия  медицинского  назначения  и  медицинской  техники  -  любые 

инструменты,  аппараты,  приборы,  устройства,  материалы  или  иные  изделия,  используемые  по 
отдельности  или  в  сочетании  между  собой,  включая  программное  обеспечение,  необходимое  для  их 
применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью: 

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания, 
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности, 
- исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций, 
- управления зачатием, 
при  условии,  что  их  принципиальное  воздействие  не  основывается  на  фармакологическом, 

иммунологическом  или  метаболическом  эффекте  применения,  но  которые  могут  способствовать 
введению в организм или доставке  к поверхности тела человека средств,  вызывающих вышеуказанные 
эффекты; 

принадлежности:  предметы,  которые  хотя  самостоятельно  и  не  являются  медицинскими 

изделиями,  но  специально  предназначены  изготовителем  для  использования  совместно  с  ними,  чтобы 
медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением; 

изделие  индивидуального  назначения:  изделие,  изготовленное  в  соответствии  с  техническим 

заданием, в котором должным образом квалифицированный врач либо другое лицо, с соответствующей 
квалификацией  и  полномочиями,  в  письменном  виде,  под  свою  ответственность  предъявляет 
специальные  требования  для  проектирования  или  изготовления.  Такое  изделие  должно  быть 
предназначено  исключительно  для  конкретного  пациента.  Серийно  выпускаемое  изделие,  которое 
изготавливается  или  подвергается  модификации  в  соответствии  со  специфическими  требованиями 
должным  образом  квалифицированного  врача  либо  другого  лица,  с  соответствующей  квалификацией  и 
полномочиями, не является изделием индивидуального назначения; 

изготовитель:  юридическое  лицо  или  физическое  лицо,  в  качестве  индивидуального 

предпринимателя  несущее  ответственность  при  введении  в  обращение  от  своего  имени  за 
проектирование,  изготовление,  упаковывание  и/или  маркирование  этого  изделия,  сборку  системы  или 
модификацию  изделия  независимо  от  того,  выполняется  ли  данная  деятельность  самим  лицом  или 
третьим  лицом  от  его  имени.  Изготовителями  не  являются  лица,  которые  осуществляют  сборку  или 
модификацию  изделий  для  конкретного  пациента,  при  условии,  что  такие  изделия  уже  введены  в 
обращение; 

предусмотренное  назначение:  применение  изделия  в  соответствии  с  информацией  изготовителя, 

указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале; 

инструкция  по  применению  (руководство  по  эксплуатации),  эксплуатационная  документация  - 

документы,  содержащие  сведения  о  способах  эксплуатации  (применения)  продукции  и  мерах 
безопасности; 

медицинский  персонал  -  лица,  которые  по  роду  своей  деятельности  постоянно  или  временно 

работают  с  изделиями  медицинского  назначения  и  медицинской  техники  и  могут  подвергаться 
воздействию физических, химических и биологических факторов, генерируемых этими изделиями; 

миграция  вредных  химических  веществ  в  модельные  среды  -  выделение  химических  веществ  из 

материалов  или  изделий  в  модельные  среды  (воздух,  дистиллированная  вода,  др.)  при  проведении 
санитарно-химических испытаний в определенных условиях эксперимента; 

рецептура  (материала  изделия)  -  процентное  содержание  в  материале  сырьевых  компонентов, 

используемых  при  его  изготовлении  (полимерных,  синтетических,  искусственных,  резиновых, 
резинотканевых); 

состав (материала изделия) - перечень сырьевых компонентов в материале, используемых при его 

изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых); 

сопроводительная  документация  -  документация,  сопровождающая  продукцию  (технический 

паспорт,  описание,  руководство  по  эксплуатации  или  инструкция  по  применению,  этикетка,  протоколы 
испытаний,  сертификаты,  санитарно-эпидемиологические  заключения  и  т.п.),  содержащая  ее 
технические характеристики, требования безопасности при применении и др.; 

требования к квалификации пользователя  - перечень знаний,  умений, навыков и опыта, которыми 

должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий; 

ультрафиолетовая 

бактерицидная 

установка 

- 

группа 

бактерицидных 

облучателей, 

обеспечивающие в помещении заданный уровень бактерицидной эффективности: 

открытые облучатели - облучатели, в которых прямой бактерицидный поток от ламп и отражателя 

(или без него) охватывает широкую зону в пространстве вплоть до телесного угла 4 

; 

закрытые  облучатели  (рециркуляторы)  -  облучатели,  в  которых  бактерицидный  поток  от  ламп, 

расположенных в небольшом замкнутом пространстве корпуса облучателя, не имеет выхода наружу; 

комбинированные  облучатели  -  облучатели,  снабженные  двумя  бактерицидными  лампами, 

разделенными экраном таким образом, чтобы поток от одной лампы направлялся наружу в нижнюю зону 
помещения, а от другой - в верхнюю, при этом лампы могут включаться вместе и по отдельности; 

электризуемость (материалов) - способность материала накапливать электростатический заряд. 
 

3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 

 
Медицинские  изделия  при  эксплуатации  не  должны  создавать  на  рабочих  местах  медицинского 

персонала и других пользователей уровни вредных факторов (физических, химических и биологических), 
превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства. 

Изделия  должны  обеспечивать  безопасность  пациента  или  безопасность  и  здоровье 

пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск, связанный с их применением, 
должен  быть  приемлемым  по  сравнению  с  пользой  для  пациента  и  уровнем  обеспечения  здоровья  и 
безопасности. 

Технические  характеристики  и  эксплуатационные  свойства  изделия  не  должны  оказывать  такое 

вредное воздействие, которое подвергало бы риску безопасность пациентов и медицинского персонала 
или  других  лиц  в  течение  срока  службы  изделия,  указанного  изготовителем,  при  эксплуатации  в 
соответствии с инструкциями изготовителя. 

На  каждый  вид  изделия  медицинского  назначения,  исходного  сырья  и  материалов  для  их 

изготовления предприятие-изготовитель оформляет и утверждает в установленном порядке нормативно-
техническую документацию, в том числе рецептуру или состав. 

В  нормативной  документации  и  других  представляемых  для  санитарно-гигиенической  оценки 

материалах на медицинские изделия указываются: 

- назначение продукции и область применения; 
-  описание  изделия  с  указанием  (при  необходимости)  вида  и  продолжительности  контакта  с 

организмом; 

- состав или рецептура используемых материалов; 
-  гигиенически  значимые  технические  параметры  и  характеристики  (для  изделий  медицинской 

техники), 



- дата производства; 
- рекомендации по безопасной эксплуатации. 
В  эксплуатационной  документации  на  изделия  медицинской  техники  указываются  все  возможные 

виды  опасностей  (т.е.  физические  и  иные  факторы,  генерируемые  данным  оборудованием),  их 
гигиенически  значимые  технические  параметры  и  характеристики,  а  также  требования  и  средства 
обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий. 

На  изделия  медицинской  техники,  являющиеся  источниками  физических  факторов,  в 

сопроводительной  документации  (в  листке  технических  данных  или  в  технических  условиях  или  в 
техническом паспорте) представляется следующая информация: 

- на все изделия, являющиеся  источниками шума или вибрации (имеющие в составе  движущиеся 

части,  насосы,  компрессоры,  вентиляторы,  электродвигатели  и  т.п.),  -  сведения  об  уровнях  звука  (при 
необходимости  -  об  уровнях  и  частотах  локальной  или  общей  вибрации),  регистрируемых  при  всех 
номинальных режимах работы оборудования; 

- на диагностическое, лечебное, вспомогательное (дезинфицирующее) оборудование, являющееся 

источником ультразвука, - сведения об акустических параметрах источников  ультразвука - акустическом 
выходе  всех  датчиков,  терапевтических  головок  или  других  источников:  рабочих  частотах,  выходной 
мощности  ультразвука  (пиковых  значениях  виброскорости,  интенсивности  ультразвука),  площади 
рабочих поверхностей датчиков (терапевтических головок); 

- на оборудование, являющееся источником электромагнитных полей, - перечень всех источников, 

входящих  в  состав  изделия,  характеристики  каждого  источника,  включая:  частоту  генерируемых 
электромагнитных  полей,  генерируемую  мощность,  при  возможности  -  максимальные  значения 
напряженности  электрического  и  (или)  магнитного  полей,  плотность  потока  энергии,  индукция 
постоянного  магнитного  поля  (для  МРТ  -  кроме  того,  скорость  изменения  магнитного  поля,  градиент, 
удельное  поглощение);  для  источников,  работающих  в  импульсных  режимах,  -  частоту,  форму, 
длительность  и  период  следования  импульсов,  а  также  предполагаемую  максимальную 
продолжительность  работы  каждого  источника;  при  необходимости  -  безопасные  расстояния  (зоны 
безопасного или контролируемого доступа); 

- 

на 

фототерапевтическое, 

бактерицидное 

оборудование, 

являющееся 

источником 

ультрафиолетового  излучения,  указываются:  типы,  мощность,  количество  ультрафиолетовых  ламп, 
спектральные характеристики УФ-излучения в диапазоне длин волн от 100 до 400 нм или интенсивность 
излучения в диапазонах A (свыше 315 - 400 нм), B (свыше 280 - 315 нм), C (от 100 - 280 нм), сведения о 
концентрациях  озона,  выделяющегося  в  воздушную  среду  при  работе  оборудования,  а  также 
рекомендованное  расстояние  и  продолжительность  эксплуатации;  для  бактерицидных  облучателей 
должно быть указано, допускаются ли они для эксплуатации в присутствии или в отсутствие людей; 

-  на  оборудование,  являющееся  источником  излучения  видимого,  инфракрасного  диапазона  длин 

волн,  указываются:  длина  волны,  интенсивность  или  мощность  излучения  в  максимуме  рабочего 
импульса;  при  необходимости  -  яркость,  освещенность,  коэффициент  пульсации;  для  светодиодных 
источников  -  осевая  сила  света,  телесный  угол  излучения,  другие  паспортные  характеристики 
светодиода; 

-  на  оборудование,  являющееся  источником  лазерного  излучения,  указываются  (для  всех 

источников,  входящих  в  состав  установки):  тип  лазера,  длина  волны,  выходная  мощность,  режимы 
работы (постоянный, прерывистый, периодический, импульсный), диаметр и расхождение пучка, диаметр 
насадок и оптического волокна, диаметр пятна на  облучаемой поверхности, для  импульсных режимов  - 
плотность  энергии  в  пучке,  параметры  импульсов,  частота  пульсации,  длительность  воздействия, 
характеристики  излучения  пилотных  лазеров  -  длина  волны  и  мощность  излучения,  класс  лазерной 
опасности всех источников; 

-  на  системы  регулируемой  компрессии  и  компрессионные  изделия  -  уровни  оказываемого 

давления; 

-  на  аэроионизирующее  лечебно-профилактическое  оборудование  указываются:  напряжение  на 

ионизирующих  электродах,  концентрации  положительных  и  отрицательных  аэроионов,  образующиеся 
при  различных  режимах  работы  с  указанием  рекомендованного  расстояния  и  продолжительности 
эксплуатации для каждого режима работы, а также сведения о  концентрациях озона, выделяющегося в 
воздушную среду при работе оборудования; 

-  на  все  электрические  изделия  медицинской  техники  представляются  характеристики  источников 

питания (постоянный или переменный ток, напряжение, частота сетевого тока, потребляемая мощность, 
фазность); 

- для всех изделий медицинской техники или их комплектующих, предназначенных для контакта с 

руками  медицинского  персонала,  должен  быть  указан  состав  материала  поверхностей,  а  также 
температура поверхностей при различных режимах работы оборудования. 

Конструкция  изделий  должна,  по  возможности,  исключать  воздействие  повышенных  уровней 

физических  факторов  на  обслуживающий  персонал  и  пользователя  с  помощью  организации  и 
использования  блокировок,  ограждений,  экранов,  фильтров,  защитных  кожухов  и  укрытий,  световых 
сигнальных  устройств, таймеров, средств дистанционного  управления и т.п.). Шумящее  и вибрирующее 
оборудование должно быть снабжено шумо- и виброизолирующими элементами. Электрические изделия 
должны  иметь  защитное  заземление.  При  эксплуатации  УФ-оборудования,  там,  где  это  необходимо  и 
возможно,  следует  использовать  акриловую  защиту.  Лазерные  изделия  III,  IV  классов,  генерирующие 
излучение в невидимой части спектра, следует оснащать встроенными лазерами I, II класса с видимым 
излучением для визуализации основного лазерного пучка (пилотный, прицельный лазер). 

Медицинские  изделия  по  степени  лазерной  опасности  классифицирует  предприятие-изготовитель 

по  выходным  характеристикам  излучения  расчетным  методом  в  соответствии  с  требованиями 
действующих  санитарных  норм  и  правил.  За  определение  класса  опасности  лазеров  ответственность 
несет  предприятие-изготовитель.  Контроль  за  правильностью  установления  класса  лазера 
осуществляется уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора). 

Технические  условия  на  отечественные  лазерные  изделия  согласовываются  в  обязательном 

порядке с уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора). 

Опытные  образцы  лазерных  изделий  должны  иметь  заключение,  выданное  уполномоченными 

органами  государственного  санитарного  контроля  (надзора)  о  соответствии  настоящим  Единым 
санитарным требованиям с последующим разрешением на серийный выпуск. 

Лазерные  изделия  медицинского  назначения  должны  быть  оборудованы  средствами  для 

измерения уровня лазерного излучения, воздействующего на пациента и обслуживающий персонал. 

Лазерные  изделия  III  -  IV  класса  до  начала  их  эксплуатации  должны  быть  приняты  комиссией, 

назначенной  администрацией  учреждения,  с  обязательным  включением  в  ее  состав  представителей 
уполномоченных  органов  государственного  санитарного  контроля  (надзора).  Комиссия  устанавливает 
выполнение  настоящих  Единых  санитарных  требований,  решает  вопрос  о  вводе  лазерных  изделий  в 
эксплуатацию. Решение комиссии оформляется актом. 

Для  ввода  лазерного  изделия  III  и  IV  класса  в  эксплуатацию  комиссии  изготовителем 

представляется следующая документация: 

- паспорт на лазерное изделие; 
- инструкция по эксплуатации и технике безопасности; 
- утвержденный план размещения лазерных изделий; 
- санитарный паспорт (по установленной форме). 
Безопасность  на  рабочих  местах  при  эксплуатации  лазерных  изделий  должна  обеспечиваться 

конструкцией  изделия.  В  пределах  рабочей  зоны  уровни  воздействия  лазерного  излучения  и  других 
неблагоприятных  производственных  факторов  не  должны  превышать  значений,  установленных 
санитарными нормами и правилами и другими нормативными документами. 

Зоны  распространения  лазерного  излучения  должны  обозначаться  знаками  лазерной  опасности. 

Если  лазерный  пучок  выходит  за  пределы  контролируемой  зоны,  в  конце  его  полезной  траектории 
должен быть ограничитель. 

Безопасность  при  работе  с  открытыми  лазерными  изделиями  обеспечивается  путем  применения 

средств индивидуальной защиты. 

Производственные  помещения,  в  которых  эксплуатируются  лазерные  изделия,  должны  отвечать 

требованиям  действующих  строительных  норм  и  правил  и  обеспечивать  безопасность  обслуживания 
изделий. 

Лазеры  и  лазерные  изделия  любого  класса  должны  иметь  маркировку  в  соответствии  с 

требованиями, предъявляемыми к данному виду продукции, в том числе на пояснительном знаке должны 
содержать  (за  исключением  изделий  I  класса):  информацию  об  изготовителе,  максимальной  выходной 
энергии (мощности) лазерного излучения и длине волны излучения, классе лазерной опасности. 

В  паспорте  (формуляре)  на  лазерное  изделие  должно  быть  указано:  длина  волны  излучения; 

выходная мощность (энергия); временные характеристики лазерного излучения, класс опасности лазера; 
сопутствующие опасные и вредные факторы. 

Изделия  должны  быть  разработаны,  изготовлены  и  упакованы  таким  образом,  чтобы  их 

технические  характеристики  и  эксплуатационные  свойства  в  период  использования  изделий  по 
назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделии. 

Изделия  медицинского  назначения  и  медицинской  техники  должны  быть  снабжены  этикеткой 

(маркировкой), информирующей пользователя об изготовителе, области применения продукции, о сроках 
и условиях применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности при эксплуатации 
продукции.  При  отсутствии  необходимости  принятия  мер  безопасности  изготовитель  указывает: 
"Соблюдения мер безопасности не требуется". 

(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341) 

Изготовитель  ИМТ,  генерирующего  уровни  физических  факторов,  превышающих  допустимые,  в 

комплект  поставки  должен  включать  средства  индивидуальной  защиты  (противошумные  вкладыши, 
защитные очки, рукавицы) в количестве не менее 2-х шт. 

 

4. ВИДЫ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 

 
Санитарно-химические испытания материалов изделий: 
- одориметрические исследования (оценка интенсивности запаха материалов); 
-  качественно-количественные  исследования  уровней  миграции  вредных  веществ  из  материалов 

изделий в модельные среды (воздух, дистиллированную воду); 

- оценка интегральных показателей состояния водных вытяжек: 
-  органолептические  исследования  водных  вытяжек  (оценка  интенсивности  запаха,  цветности, 

мутности); 

-  измерение  показателя  активности  водородных  ионов  (pH)  в  водных  вытяжках  из  материалов 

изделий и его изменения по сравнению с контролем; 

- оценка восстановительных примесей; 
- оценка УФ-поглощения в диапазоне длин волн 220 - 360 нм. 

(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341) 

Токсикологические испытания: 
-  оценка  раздражающего  действия  материалов  изделий  и/или  водных  вытяжек  из  них  на  кожные 

покровы; 

-  оценка  раздражающего  действия  материалов  и/или  водных  вытяжек  из  материалов  изделий  на 

слизистые оболочки глаз; 

- оценка показателей острой токсичности при введении в брюшину, в желудок, подкожно и т.п.); 
- оценка сенсибилизирующего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них; 
-  оценка  общетоксического  и  кожно-раздражающего  действия  водных  вытяжек  из  материалов 

изделий на культуре подвижных клеток i№ vitro (индекс токсичности); 

- оценка гемолитической активности; 
- оценка пирогенности. 
Микробиологические испытания (см. Приложение 2, п. 1.1.2) 
Физические методы испытаний изделий медицинского назначения: 
- оценка электризуемости материалов изделий; 
-  оценка  радиационных  показателей  (для  изделий  с  использованием  природных  минеральных 

материалов и сырья). 

Физические методы испытаний изделий медицинской техники: 
-  измерение  уровней  генерируемых  физических  факторов  (шума,  вибрации  общей  и  локальной, 

ультразвука  воздушного  и  контактного,  излучений:  ультрафиолетового,  оптического  диапазона, 
инфракрасного,  лазерного,  рентгеновского,  электрических,  магнитных  и  электромагнитных  полей  и 
излучений, аэроионного состава, температуры поверхностей ИМТ, доступных для контакта пользователя. 

Клинические  испытания  (для  женских  гигиенических  прокладок,  подгузников,  пеленок, 

предназначенных изготовителем исключительно для медицинских целей). 
(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341) 

 

5. ТРЕБОВАНИЯ К ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКЕ 

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 

И ИНФОРМИРОВАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 

 
Информация  об  изделии  медицинского  назначения  и  медицинской  техники  должна  излагаться 

изготовителем  в  маркировке  изделий  и  в  документации  на  него.  Информация,  помимо  адреса 
изготовителя  изделий,  должна  содержать  перечисление  показателей,  связанных  с  защитными  и 
эксплуатационными  свойствами,  юридическими  аспектами  размещения  изделий  на  рынке,  а  также 
любые  другие  сведения,  которые  обеспечивают  предполагаемому  пользователю  возможность 
адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью. 

Маркировка  наносится  непосредственно  на  изделие  и/или  на  упаковку.  Для  изделия,  вводимого  в 

обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка на 
изделие  не  наносится,  если  оно  имеет  слишком  малые  размеры,  или  этого  не  допускают  его 
специфические свойства. 

(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341) 

Маркировка  должна  быть  хорошо  видна,  разборчива,  не  стираема  и  быть  нанесена  на  самом 

изделии  либо  в  инструкции  по  применению.  Если  это  возможно,  то  маркировка  должна  наноситься  на 
торговую  упаковку.  Для  изделий,  вводимых  в  обращение  в  стерильном  виде,  маркировка  должна 
наноситься  и  на  стерильную  упаковку.  Маркировка  не  наносится,  если  изделие  имеет  слишком  малые 
размеры или этого не допускают его специфические свойства. 

Запрещается  наносить  обозначения  или  надписи,  которые  могут  ввести  в  заблуждение  третьи 

стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. 
На  изделие,  его  упаковку  или  инструкцию  изделия  можно  наносить  любую  другую  маркировку  при 
условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки. 

Маркировка,  наносимая  непосредственно  на  изделие,  должна  содержать:  наименование 

изготовителя  и/или  его  товарный  знак;  наименование  изделия;  габариты,  массу,  электропитание, 
заводской  номер  (при  необходимости),  дату  (год)  изготовления  (для  ИМТ),  срок  годности  или  дату 
окончания  срока  годности,  нормативный  документ,  требованиям  которого  соответствует  изделие,  знак 
обращения; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя. 
(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341) 

Маркировка,  наносимая  на  упаковку  изделия,  должна  содержать:  наименование  страны-

изготовителя, наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя, наименование изделия, 
нормативный  документ,  требованиям  которого  соответствует  изделие,  габариты,  массу  (при 
необходимости),  способы  ухода  за  изделием,  год  изготовления  (для  ИМТ),  срок  годности  или  дату 
окончания  срока  годности  (для  ИМН),  знак  обращения,  другую  информацию  в  соответствии  с 
документацией изготовителя. 
(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341) 

Информация  на  ИМТ  должна  наноситься  рельефным  способом  (тиснение,  гравировка,  литье, 

штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской 
непосредственно  на  изделие.  Информация  должна  быть  легко  читаемой  и  стойкой  при  хранении, 
перевозке, реализации и использовании продукции по назначению. 
(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341) 

Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование 

других языков. 
(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571) 

Упаковки  с  изделиями  должны  маркироваться  пиктограммами  (знаками  и/или  текстом), 

предписывающими  установленные  изготовителем  условия  хранения  и/или  транспортировки  изделий  в 
соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией. 

В  маркировке  указываются  все  необходимые  сведения,  обеспечивающие  безопасную 

эксплуатацию  продукции:  ее  основные  технические  характеристики,  предупреждающие  надписи,  знаки 
опасности  (магнитной,  лазерной  или  другие  для  ИМТ;  сведения  о  материалах,  из  которых  изготовлены 
ИМН, и т.п.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные 
расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п. для ИМТ. 

Эксплуатация  изделий  медицинской  техники  осуществляется  в  соответствии  с  нормативной 

документацией  на  конкретные  изделия  и  другими  документами  санитарного  законодательства, 
содержащими требования к соответствующим характеристикам ИМТ. 

Требования  к  обеспечению  безопасности  ИМТ  при  их  эксплуатации,  указанные  на  специальных 

табличках,  а  также  предупредительные  знаки  и  надписи  размещаются  на  видных  местах  изделий,  в 
которых они размещаются. 

Изготовитель  должен  предоставить  информацию  так,  чтобы  могли  быть  приняты  надлежащие 

предосторожности  и  обеспечен  надлежащий  контроль  всех  опасных  факторов  с  использованием  всего 
комплекса защитных мер. 

Пользователь  ИМТ,  характеризующегося  высокой  потенциальной  опасностью  для  здоровья  (УФ-

приборы, лазерные изделия, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий 
обозначается  соответствующим  образом.  Применение  изделий  медицинской  техники,  предназначенной 
для  населения  в  быту,  должно  осуществляться  по  назначению  врача,  в  соответствии  с  медицинскими 
рекомендациями. 

УФ-приборы  маркируются  предупреждающей  надписью:  "ВНИМАНИЕ!  УФ-излучение  может 

вызывать  повреждение  глаз  и  кожи.  Внимательно  ознакомьтесь  с  инструкцией.  Наденьте  прилагаемые 
защитные очки". Для УФ-приборов, предназначенных для применения в салонах красоты и аналогичных 
местах,  предупреждающие  надписи  могут  быть  приведены  на  плакате,  постоянно  прикрепленном 
поблизости от УФ-прибора. 

УФ приборы, яркость которых превышает 100000 кд/м2, маркируются предупреждающей надписью: 

"Мощный свет. Не смотреть на излучатель". 

УФ-облучательные  установки,  предназначенные  для  эксплуатации  в  отсутствие  людей, 

маркируются соответствующей предупреждающей надписью. 

Лазерные  изделия  разных  классов  маркируются  предупреждающими  надписями  -  "Не  смотреть  в 

пучок",  "Лазерное  излучение",  "Избегайте  облучения  глаз  и  кожи  прямым  и  рассеянным  излучением", 
"Лазерная  апертура"  и  т.п.  с  указанием  класса  лазерного  изделия.  Лазерные  изделия,  генерирующие 
излучение  в  невидимой  части  спектра,  маркируются  соответствующей  предупреждающей  надписью  - 
"Невидимое лазерное излучение" и т.п. 

В  разделы  "Требования  безопасности"  эксплуатационной  документации  включают  основные 

требования  к  обеспечению  безопасной  эксплуатации  продукции,  а  также  к  ее  производству  в 
соответствии  с  основными  документами  санитарного  законодательства  со  ссылками  на  данные 
документы,  в  том  числе:  к  используемому  производственному  оборудованию  и  уровням  вредных 
факторов  на  рабочих  местах,  средствам  коллективной  и  индивидуальной  защиты,  режимам  труда, 
проведению  ПМО  работающих  и  производственному  контролю  (при  необходимости).  В  этом  разделе 
должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении и должна 
иметь оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение. 

 
 
 
 
 

Приложение 1 

 

ПЕРЕЧЕНЬ 

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ 

ТЕХНИКИ С КОДАМИ ТН ВЭД ТС, КОТОРЫЕ ПОДЛЕЖАТ 

САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ НА СООТВЕТСТВИЕ 

НАСТОЯЩИМ ЕДИНЫМ САНИТАРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ 

 

(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии 

от 16.08.2012 № 125) 

 

┌────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐ 
│ Классификация  │               Краткое наименование товара              │ 
│ товара по коду │                                                        │ 
│   ТН ВЭД ТС    │                                                        │ 
├────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│                                Группа 30                                │ 
│                        Фармацевтическая продукция                       │ 
├────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│3005            │Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например,     │ 
│                │перевязочный материал, лейкопластыри, припарки),        │ 
│                │пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами   │ 
│                │или расфасованные в формы или упаковки для розничной    │ 
│                │продажи, предназначенные для использования в медицине,  │ 
│                │хирургии, стоматологии или ветеринарии:                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│3005 10 000 0   │Материал перевязочный адгезивный и прочие изделия,      │ 
│                │имеющие липкий слой;                                    │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│3005 90         │прочие:                                                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│3005 90 100 0   │вата и изделия из ваты.                                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│3005 90 310 0   │Марля и изделия и марли                                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│3005 90 510 0   │Исключен. - Решение  Коллегии Евразийской  экономической│ 
│                │комиссии от 16.08.2012 № 125                            │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│3005 90 500 0   │Прочие.                                                 │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 

│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│3005 90 990 0   │Прочие.                                                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│3006            │Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к │ 
│                │данной группе:                                          │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│Из 3006 10      │Кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные │ 
│                │материалы для наложения швов (включая стерильные        │ 
│                │рассасывающиеся хирургические или стоматологические     │ 
│                │нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического  │ 
│                │закрытия ран:                                           │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│Из 3006 70 000 0│Препараты в виде геля, предназначенные для использования│ 
│                │в медицине в качестве смазки для частей тела при        │ 
│                │хирургических операциях или физических исследованиях или│ 
│                │в качестве связывающего агента между телом и            │ 
│                │медицинскими инструментами.                             │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│3006 91 000 0   │Приспособления, идентифицируемые как приспособления для │ 
│                │стомического использования (сноска 4)                   │ 
├────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│                                Группа 40                                │ 
│                     Каучук, резина и изделия из них                     │ 
├────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│4001 10 000 0   │Латекс каучуковый натуральный, подвулканизованный или не│ 
│                │подвулканизованный                                      │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│4002 11 000 0   │Латекс                                                  │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│из 4014         │Изделия гигиенические из вулканизованной резины, кроме  │ 
│                │твердой резины, с фитингами из твердой резины или без   │ 
│                │них; Различные типы сосок и аналогичные изделия для     │ 
│                │детей                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│4015            │Одежда и принадлежности к одежде (включая перчатки,     │ 
│                │рукавицы и митенки) из вулканизованной резины, кроме    │ 
│                │твердой резины, и используемых в медицинских целях      │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│из 4016 91 000 0│Покрытия напольные из вулканизованной резины, кроме     │ 
│                │твердой, используемые для внутренних помещений          │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│                                Группа 48                                │ 
│      Бумага и картон; изделия из бумажной массы, бумаги или картона     │ 
├────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│4803 00         │Бумажные туалетные салфетки или салфетки для лица,      │ 
│                │полотенца или пеленки и другие виды бумаги хозяйственно-│ 
│                │бытового или санитарно-гигиенического назначения,       │ 
│                │целлюлозная вата и полотно из целлюлозных волокон,      │ 
│                │крепированные или некрепированные, гофрированные или    │ 
│                │негофрированные, тисненные или нетисненые,              │ 
│                │перфорированные или неперфорированные, с окрашенной или │ 
│                │неокрашенной поверхностью, напечатанные или             │ 
│                │ненапечатанные, в рулонах или листах                    │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│Из 4805         │Бумага для упаковки пищевых продуктов; бумага и картон  │ 
│                │фильтровальные, используемые в пищевой промышленности   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│из 4811 10 000 0│Покрытия для пола на основе из бумаги или картона,      │ 
│из 4811 41 900 0│нарезанные или не нарезанные по размеру (для внутренних │ 
│из 4811 49 000 0│помещений)                                              │ 
│4811 51 000 1   │                                                        │ 
│4811 59 000 1   │                                                        │ 
│из 4811 60 000 0│                                                        │ 

│из 4811 90 000 0│                                                        │ 
│из 4823 90 859 5│                                                        │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│4814            │Обои и аналогичные настенные покрытия; бумага прозрачная│ 
│                │для окон                                                │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│4818            │Бумага туалетная и аналогичная бумага, целлюлозная вата │ 
│                │или полотно из целлюлозная вата или полотно из          │ 
│                │целлюлозных волокон хозяйственно-бытового или санитарно-│ 
│                │гигиенического назначения, в рулонах шириной не более 36│ 
│                │см или разрезанные по размеру или форме; носовые платки,│ 
│                │косметические салфетки, полотенца, скатерти, салфетки,  │ 
│                │детские пеленки, тампоны, простыни и аналогичные изделия│ 
│                │хозяйственно-бытового или медицинского назначения,      │ 
│                │предметы одежды и принадлежности к одежде, из бумажной  │ 
│                │массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из          │ 
│                │целлюлозных волокон                                     │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9619 00         │Гигиенические женские прокладки и тампоны, детские      │ 
│                │пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-           │ 
│                │гигиенические изделия:                                  │ 
│                │Гигиенические женские прокладки, тампоны и аналогичные  │ 
│                │изделия                                                 │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9619 00 110 0   │гигиенические женские прокладки                         │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9619 00 130 0   │Тампоны                                                 │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9619 00 190 0   │Прочие                                                  │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9619 00 210 0,  │Детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-   │ 
│9619 00 290 0   │гигиенические изделия                                   │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│4818 90 100 0   │Изделия, применяемые в хирургических, медицинских или   │ 
│                │гигиенических целях, не расфасованные для розничной     │ 
│                │продажи                                                 │ 
├────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│                                Группа 56                                │ 
│ Вата, войлок или фетр и нетканые материалы; специальная пряжа; бечевки, │ 
│                 веревки, канаты и тросы и изделия из них                │ 
├────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│5601            │Вата из текстильных материалов и изделия из нее,        │ 
│                │текстильные волокна, не превышающие по длине 5 мм (пух),│ 
│                │текстильная пыль и узелки                               │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9619 00 310 0,  │Женские гигиенические прокладки и тампоны, детские      │ 
│9619 00 390 0   │пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-           │ 
│                │гигиенические изделия, из ваты                          │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│5601 10 100 0   │Исключен. - Решение  Коллегии Евразийской  экономической│ 
│                │комиссии от 16.08.2012 № 125                            │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 

│5601 10 900 0   │Исключен. - Решение  Коллегии Евразийской  экономической│ 
│                │комиссии от 16.08.2012 № 125                            │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│5601 21         │Вата; прочие изделия из ваты:                           │ 
│                │из хлопковых волокон:                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│5601 21 100 0   │гигроскопические;                                       │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│5601 21 900 0   │Прочие                                                  │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│5602            │Войлок или фетр, пропитанные или непропитанные, с       │ 
│                │покрытием или без покрытия, дублированные или           │ 
│                │недублированные                                         │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│5603            │Нетканые материалы, пропитанные или непропитанные, с    │ 
│                │покрытием или без покрытия, дублированные или           │ 
│                │недублированные                                         │ 
├────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│                                Группа 90                                │ 
│ Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические,│ 
│ измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические;│ 
│                        их части и принадлежности                        │ 
├────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9003            │Оправы и арматура для очков, защитных очков или         │ 
│                │аналогичных оптических приборов, и их части;            │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9003 11 000 0   │оправы и арматура из пластмасс;                         │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9004 10         │очки солнцезащитные.                                    │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9013 20 000 0   │Лазеры, кроме лазерных диодов оправы и арматура         │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018            │Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, │ 
│                │стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую │ 
│                │аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и      │ 
│                │приборы для исследования зрения: аппаратура             │ 
│                │электродиагностическая (включая аппаратуру для          │ 
│                │функциональных диагностических исследований или для     │ 
│                │контроля физиологических параметров)                    │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 11 000 0   │Электрокардиографы                                      │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 12 000 0   │аппаратура для ультразвукового сканирования,            │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 13 000 0   │магнитно-резонансные томографы,                         │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 14 000 0   │сцинтографическая аппаратура,                           │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 19         │прочая,                                                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 19 100 0   │аппаратура для одновременного контроля двух или более   │ 
│                │параметров,                                             │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 19 900 0   │прочая                                                  │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 20 000 0   │аппаратура, основанная на использовании                 │ 
│                │ультрафиолетового или инфракрасного излучения;          │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 31         │шприцы, катетеры и аналогичные инструменты:             │ 
│                │шприцы, с иглами или без игл                            │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 31 100     │из пластмассы:                                          │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 31 100 1   │для инсулина объемом не более 2 мл,                     │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 31 100 9   │прочие,                                                 │ 

├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 31 900     │прочие:                                                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 31 900 1   │для инсулина объемом не более 2 мл,                     │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 31 900 9   │прочие,                                                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 41 000 0   │бормашины, совмещенные или не совмещенные на едином     │ 
│                │основании с прочим стоматологическим оборудованием,     │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 90 100 0   │инструменты и оборудование для измерения кровяного      │ 
│                │давления,                                               │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 90 200 0   │эндоскопы,                                              │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 90 300 0   │оборудование гемодиализное (искусственные почки,        │ 
│                │аппараты искусственной почки и диализаторы),            │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 90 500     │Аппаратура для переливания крови:                       │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 90 500 1   │Системы для взятия и переливания крови, кровезаменителей│ 
│                │и инфузионных растворов,                                │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 90 500 9   │прочие;                                                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 90 600 0   │аппаратура и устройства для анестезии                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 90 840 1   │ультразвуковые литотриптеры,                            │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 90 750 0   │аппаратура для нервной стимуляции;                      │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9018 90 840 9   │прочие.                                                 │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9019            │Устройства для механотерапии; аппараты массажные;       │ 
│                │аппаратура для психологических тестов для определения   │ 
│                │способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и    │ 
│                │аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая  │ 
│                │терапевтическая дыхательная аппаратура:                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9019 10         │Устройства для механотерапии; аппараты массажные;       │ 
│                │аппаратура для психологических тестов для определения   │ 
│                │способностей:                                           │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9019 10 100 0   │аппараты электрические вибромассажные;                  │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9019 10 900     │прочие:                                                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9019 10 900 1   │гидромассажные ванны и душевые кабины,                  │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9019 10 900 9   │прочие.                                                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9019 20 000 0   │Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной      │ 
│                │терапии, искусственного дыхания или прочая              │ 
│                │терапевтическая дыхательная аппаратура.                 │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9020 00 000 0   │Оборудование дыхательное прочее и газовые маски, кроме  │ 
│                │защитных без механических деталей и сменных фильтров.   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9021            │Приспособления ортопедические, включая костыли,         │ 
│                │хирургические ремни, бандажи; шины и прочие             │ 

│                │приспособления для лечения переломов; части тела        │ 
│                │искусственные; аппараты слуховые и прочие               │ 
│                │приспособления, которые носятся на себе, для компенсации│ 
│                │дефекта органа или его неработоспособности:             │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9021 10         │Приспособления ортопедические или для лечения переломов:│ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9021 10 100 0   │Приспособления ортопедические;                          │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9021 10 900 0   │Шины и прочие приспособления для лечения переломов;     │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9021 40 000 0   │Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей;      │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9021 50 000 0   │Кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей       │ 
│(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012│ 
│№ 125)                                                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9022 12 000 0   │Компьютерные томографы                                  │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9022            │Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, │ 
│                │альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или  │ 
│                │не предназначенная для медицинского, хирургического,    │ 
│                │стоматологического или ветеринарного использования,     │ 
│                │включая аппаратуру рентгенографическую или              │ 
│                │радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие     │ 
│                │генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого│ 
│                │напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы,    │ 
│                │кресла и аналогичные изделия для обследования или       │ 
│                │лечения: аппаратура, основанная на использовании        │ 
│                │рентгеновского излучения, предназначенная или не        │ 
│                │предназначенная для медицинского, хирургического,       │ 
│                │стоматологического или ветеринарного использования,     │ 
│                │включая аппаратуру рентгенографическую или              │ 
│                │радиотерапевтическую:                                   │ 
├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9030            │Осциллоскопы, анализаторы спектра, прочие приборы и     │ 
│                │аппаратура для измерения или контроля электрических     │ 
│                │величин, кроме измерительных приборов товарной позиции  │ 
│                │9028; приборы и аппаратура для обнаружения или измерения│ 
│                │альфа-, бета-, гамма-, рентгеновского, космического или │ 
│                │прочих ионизирующих излучений:                          │ 
├────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│                                Группа 94                                │ 
│  Мебель; постельные принадлежности, матрацы, основы матрацные, диванные │ 
│      подушки и аналогичные набивные принадлежности мебели; лампы и      │ 
│    осветительное оборудование, в другом месте не поименованные или не   │ 
│ включенные; световые вывески, световые таблички с именем или названием, │ 
│   или адресом и аналогичные изделия; сборные строительные конструкции   │ 
├────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┤ 
│9402            │Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или│ 
│                │ветеринарная (например, операционные столы, столы для   │ 
│                │осмотра, больничные койки с механическими               │ 
│                │приспособлениями, стоматологические кресла); кресла и   │ 
│                │аналогичные кресла с приспособлениями для вращения и    │ 
│                │одновременно для наклона и подъема                      │ 
└────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘ 

 

Приложение 2 

 

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 

К ПОДКОНТРОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ (ТОВАРАМ) И ПОКАЗАТЕЛЯМ 

ИХ БЕЗОПАСНОСТИ (ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 

И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ) 

 

(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571) 

 

┌───────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐ 
│   №   │  Наименование продукции   │               Санитарно-эпидемиологические требования                │   Примечания    │ 
│  п/п  │         (товара)          ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │                 показатель                  │   допустимые уровни    │                 │ 
│       │                           │                                             │ ДКМ, мг/дм3, не более  │                 │ 
├───────┴───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────┤ 
│                                          18.1. Изделия медицинского назначения                                             │ 
├───────┬───────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┬─────────────────┤ 
│1.1.   │Перевязочные средства,     │Санитарно-гигиенические показатели           │                        │                 │ 
│       │шовные и вспомогательные   │  Одориметрия (запах материалов образцов     │не более 2-х баллов     │                 │ 
│1.1.1  │материалы                  │  изделий)                                   │                        │                 │ 
│       │Повязки, пленки, бинты,    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │пластыри, гигиенические    │Санитарно-химические показатели состояния    │                        │                 │ 
│       │салфетки                   │водных вытяжек                               │                        │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │  Запах                                      │не более 1 балла        │                 │ 
│       │                           │  Цветность                                  │не более 20

° 

по шкале   │                 │ 

│       │                           │  Мутность                                   │не более 2-х баллов     │                 │ 
│       │                           │  pH                                         │в пределах 6 - 9 ед. pH │                 │ 
│       │                           │  Изменение pH                               │+/-1 ед. pH             │                 │ 
│       │                           │  Окисляемость                               │не более 5 мгO /л       │                 │ 
│       │                           │                                             │              2         │                 │ 
│       │                           │  Бромируемость                              │не более 0,3 мгBr /л    │                 │ 
│       │                           │                                             │                 2      │                 │ 
│       │                           │  УФ-поглощение в диапазоне длин волн 220 -  │не более 0,3 ед. О.П.   │                 │ 
│       │                           │  360 нм                                     │не более 1,0 мл 0,02H   │                 │ 
│       │                           │  Восстановительные примеси                  │р-ра №a S O             │                 │ 
│       │                           │                                             │       2 2 3            │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │ Миграция вредных веществ в дистиллированную │                        │При наличии      │ 
│       │                           │ воду                                        │                        │сложного состава │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤материалов       │ 
│       │                           │  Натуральные волокна:                       │                        │изделий -        │ 
│       │                           │    - формальдегид                           │не более 0,1 мг/л       │определение      │ 
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤полного перечня  │ 
│       │                           │    - Этилацетат                             │не более 0,1 мг/л       │контролируемых   │ 
│       │                           │    - Ацетон                                 │не более 0,1 мг/л       │веществ должно   │ 
│       │                           │    - Остаточный активный хлор               │отсутствие              │производиться    │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤с учетом         │ 
│       │                           │Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):    │                        │приложения 1 к   │ 
│       │                           │    - ацетальдегид                           │не более 0,2 мг/л       │таблице          │ 
│       │                           │    - формальдегид                           │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │  Химические волокна и полимеры:             │                        │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │    Полиэфирное (ПЭ, лавсан):                │                        │                 │ 
│       │                           │    - этиленгликоль                          │не более 1,0 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - диметилтерефталат                      │не более 1,5 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - формальдегид                           │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │  Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):          │                        │                 │ 
│       │                           │    - капролактам                            │не более 0,5 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - гексаметилендиамин                     │не более 0,01 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - формальдегид                           │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │Резины (в зависимости от состава) типа:      │                        │                 │ 
│       │                           │Каучуки СКН, СКД и др.                       │                        │                 │ 
│       │                           │    - нитрил акриловой кислоты               │не более 0,02 мг/л      │                 │ 
│       │                           │Стирольные (СКС, СРС и др.)                  │                        │                 │ 
│       │                           │    - стирол                                 │не более 0,01 мг/л      │                 │ 
│       │                           │Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)         │                        │                 │ 
│       │                           │    - альфа-метилстирол                      │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │Изопреновые (СКИ)                            │                        │                 │ 
│       │                           │    - изопрен                                │не более 0,01 мг/л      │                 │ 
│       │                           │Из всех резин и латексов                     │                        │                 │ 
│       │                           │    - тиурам                                 │не более 0,5 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - цимат 0,05                             │не более 0,03 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - этилцимат 0,05                         │не более 0,01 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - дифенилгуанидин                        │не более 1,0 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - каптакс 0,4                            │не более 0,15 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - альтакс                                │не более 0,15 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - дибутилфталат                          │не более 0,25 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - ионы цинка                             │не более 1,0 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │  Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон):        │                        │                 │ 
│       │                           │    - акрилонитрил                           │не более 0,02 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - винилацетат                            │не более 0,2 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │  Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин):          │                        │                 │ 
│       │                           │    - хлористый винил                        │не более 0,01 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - бензол                                 │не более 0,01 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - диоктилфталат                          │не более 2,0 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - дибутилфталат                          │не более 0,2 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │   Поливинилспиртовое (ПВС, винол):          │                        │                 │ 
│       │                           │   - винилацетат                             │не более 0,2 мг/л       │                 │ 
│       │                           │   - винил хлористый                         │не более 0,01 мг/л      │                 │ 
│       │                           │   - формальдегид                            │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │   Полиолефиновые (полипропиленовые,         │                        │                 │ 
│       │                           │   полиэтиленовые)                           │                        │                 │ 
│       │                           │   - формальдегид                            │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │   - ацетальдегид                            │не более 0,2 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │   Полиуретановое (спандекс):                │                        │                 │ 
│       │                           │   - этиленгликоль                           │не более 1,0 мг/л       │                 │ 
│       │                           │   - ацетальдегид                            │не более 0,2 мг/л       │                 │ 
│       │                           │   - формальдегид                            │не более 0,1 мг/л       │                 │ 

│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │Полиэфиры:                                   │                        │                 │ 
│       │                           │Полиэтиленоксид                              │                        │                 │ 
│       │                           │  - формальдегид                             │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │  - ацетальдегид                             │не более 0,2 мг/л       │                 │ 
│       │                           │Полипропиленоксид                            │                        │                 │ 
│       │                           │  - метилацетат                              │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │  - ацетон                                   │не более 0,2 мг/л       │                 │ 
│       │                           │  - формальдегид                             │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │  - ацетальдегид                             │не более 0,2 мг/л       │                 │ 
│       │                           │                                             │                        │                 │ 
│       │                           │Политетраметиленоксид                        │                        │                 │ 
│       │                           │  - пропиловый спирт                         │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │  - ацетальдегид                             │не более 0,2 мг/л       │                 │ 
│       │                           │  - формальдегид                             │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │Полифениленоксид                             │                        │                 │ 
│       │                           │  - фенол                                    │не более 0,05 мг/л      │                 │ 
│       │                           │  - формальдегид                             │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │Резины (в зависимости от состава) типа:      │                        │                 │ 
│       │                           │Каучуки СКН, СКД и др.                       │                        │                 │ 
│       │                           │    - нитрил акриловой кислоты               │не более 0,02 мг/л      │                 │ 
│       │                           │Стирольные (СКС, СРС и др.)                  │                        │                 │ 
│       │                           │    - стирол                                 │не более 0,01 мг/л      │                 │ 
│       │                           │Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)         │                        │                 │ 
│       │                           │    - альфа-метилстирол                      │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │Изопреновые (СКИ)                            │                        │                 │ 
│       │                           │    - изопрен                                │не более 0,01 мг/л      │                 │ 
│       │                           │Из всех резин и латексов                     │                        │                 │ 
│       │                           │    - тиурам                                 │не более 0,5 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - цимат                                  │не более 0,03 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - этилцимат                              │не более 0,01 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - дифенилгуанидин                        │не более 1,0 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - каптакс                                │не более 0,15 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - альтакс                                │не более 0,15 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - дибутилфталат                          │не более 0,25 мг/л      │                 │ 
│       │                           │    - ионы цинка                             │не более 1,0 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │Токсикологическая оценка состояния водных    │                        │                 │ 
│       │                           │вытяжек                                      │                        │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │Раздражающее действие на кожные покровы      │0 баллов                │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │Раздражающее действие на слизистые оболочки  │0 баллов                │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │Сенсибилизирующее действие                   │0 баллов                │                 │ 
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│1.1.2  │Вата медицинская           │Санитарно-гигиенические показатели           │                        │                 │ 
│       │гигроскопическая           │Одориметрия (запах материалов образцов       │не более 2-х баллов     │                 │ 
│       │нестерильная               │изделий)                                     │                        │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │Санитарно-химические показатели состояния    │                        │                 │ 
│       │                           │водных вытяжек по п. 1.1.1                   │                        │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │Миграция вредных веществ в дистиллированную  │                        │                 │ 
│       │                           │воду                                         │                        │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤                 │ 
│       │                           │  Натуральные волокна:                       │                        │                 │ 
│       │                           │    - Формальдегид                           │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - Этилацетат                             │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - Ацетон                                 │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - Остаточный активный хлор               │отсутствие              │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │Токсикологическая оценка материала           │                        │                 │ 
│       │                           │Раздражающее действие при многократном       │0 баллов                │                 │ 
│       │                           │нанесении на кожу                            │                        │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │Сенсибилизирующее действие                   │0 баллов                │                 │ 
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │Микробиологические показатели                │                        │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │                                             │                   2    │                 │ 
│       │                           │  Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г  │    не более 1 x 10     │                 │ 
│       │                           │  Семейство E№terobacteriaceae               │       отсутствие       │                 │ 
│       │                           │  Pseudomo№as aerugi№osa                     │       отсутствие       │                 │ 
│       │                           │  Staphylococcus aureus                      │       отсутствие       │                 │ 
│       │                           │  Плесневые грибы и дрожжи рода Ca№dida      │       отсутствие       │                 │ 
├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│1.1.3  │Противоожоговые повязки,   │Санитарно-гигиенические показатели           │                        │                 │ 
│       │гемостатические            │  Одориметрия (запах материалов образцов     │                        │                 │ 
│       │рассасывающиеся и др.,     │  изделий)                                   │                        │                 │ 
│       │ватно-марлевые средства    ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │(салфетки, бинты,          │Санитарно-химические показатели состояния    │                        │                 │ 
│       │перевязочные пакеты),      │водных вытяжек - по п. 1.1.1                 │                        │                 │ 
│       │лейкопластыри, другие      ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │средства, предназначенные  │ Миграция вредных веществ в дистиллированную │                        │                 │ 
│       │для контакта с             │ воду:                                       │                        │                 │ 
│       │поврежденными кожными      ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │покровами и слизистыми     │  Натуральные волокна:                       │                        │                 │ 
│       │оболочками                 │       - формальдегид                        │не более 0,1 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │  Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):  │                        │                 │ 
│       │                           │    - сероуглерод                            │не более 1,0 мг/л       │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │  Химические волокна:                        │                        │                 │ 
│       │                           ├─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ 
│       │                           │    Полиэфирное (ПЭ, лавсан):                │                        │                 │ 
│       │                           │    - этиленгликоль                          │не более 1,0 мг/л       │                 │ 
│       │                           │    - диметилтерефталат                      │не более 1,5 мг/л       │                 │