Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 28 29 30 31 ..
235 используемой
для
фракционирования
и
для
производства
лекарственных
препаратов , получае - мых
из
донорской
крови
или
плазмы . 1.3. В
данном
Приложении
установлены
специальные
положения
в
случаях , когда
исходное
сырье
импортируется
из
третьих
стран , а
также
в
случаях
программ
фракционирования
по
кон - тракту
для
третьих
стран . 1.4. Данное
Приложение
не
применяется
для
компонентов
крови , предназначенных
для
трансфузии . 2. ПРИНЦИП 2.1. Лекарственные
препараты , получаемые
из
донорской
крови
или
плазмы ( а
также
их
активные
( фармацевтические ) субстанции , используемые
как
исходное
сырье ), должны
соот - ветствовать
требованиям
Правил
надлежащего
производства , которые
установлены
настоящим
Руководством , а
также
регистрационному
досье
на
лекарственный
препарат .
Они
рассматри - ваются
как
биологические
лекарственные
препараты
и
исходное
сырье , в
которых
содержатся
биологические
субстанции , такие
как
человеческие
клетки
или
жидкости ( включая
кровь
или
плазму ). Вследствие
биологической
природы
источников
сырья , последние
имеют
определен - ные
характерные
особенности . Например , исходное
сырье
может
быть
контаминировано
ин - фицирующими
агентами , в
особенности
вирусами . Поэтому
качество
и
безопасность
таких
ле - карственных
препаратов
зависит
от
контроля
исходного
сырья
и
источника
его
происхождения , а
также
от
дальнейших
технологических
процедур , включая
проверку
на
инфекционные
марке - ры , удаление
и
инактивацию
вирусов . 2.2. Все
активные
( фармацевтические )
субстанции , используемые
как
исходное
сырье
для
лекарственных
препаратов , должны
отвечать
Правилам
надлежащего
производства ( см . пункт
2.1 данного
Приложения ). В
отношении
взятия
и
проверки
исходного
сырья , получаемого
из
до - норской
крови
или
плазмы , необходимо
придерживаться
нижеследующих
установленных
тре - бований . Взятие
и
проверку
следует
проводить
в
соответствии
с
надлежащей
системой
качества , соответствующими
стандартами
и
спецификациями , а
также
Руководствами
по
надлежащим
Правилам . Кроме
того , необходимо
выполнять
действующие
требования
в
отношении
просле - живаемости
от
донора
до
реципиента
и
в
отношении
уведомлений
о
побочных
действиях
и
неже - лательных
реакциях . Кроме
того , следует
руководствоваться
фармакопеями
государств - членов
Таможенного
союза . 2.3. Импортированное
из
третьих
стран
исходное
сырье
для
производства
получаемых
из
до - норской
крови
или
плазмы
лекарственных
препаратов , если
эти
препараты
предназначены
для
применения
или
распределения
в
государствах - членах
Таможенного
союза , должно
отвечать
нормам , эквивалентным
действующим
в
государствах - членах
Таможенного
союза
в
отношении
систем
качества
учреждений
по
взятию / проверке
крови . Также
должны
соблюдаться
установ - ленные
требования
по
прослеживаемости
от
донора
до
реципиента
и
в
отношении
уведомлений
о
побочных
действиях
и
нежелательных
реакциях , а
также
обеспечиваться
соответствие
дей - ствующим
требованиям
к
крови
и
ее
компонентам . 2.4. При
выполнении
программ
фракционирования
по
контракту
с
третьими
странами
ис - ходное
сырье , импортированное
из
других
стран , должно
соответствовать
действующим
в
государствах - членах
Таможенного
союза
требованиям . Работы , проводимые
в
государствах - членах
Таможенного
союза , должны
в
полной
мере
соответствовать GMP. Следует
выполнять
требования , действующие
в
государствах - членах
Таможенного
союза
в
отношении
систем
ка - чества
учреждений
по
взятию / проверке
крови . Также
должны
соблюдаться
установленные
тре - бования
по
прослеживаемости
от
донора
до
реципиента
и
в
отношении
уведомлений
о
побочных
действиях
и
нежелательных
реакциях , а
также
обеспечиваться
соответствие
действующим
тре - бованиям
к
крови
и
ее
компонентам . |