Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 17 18 19 20 ..
147 щей
системой
качества , для
которой
определены
стандарты
и
технические
требования . Кроме
того , требования
законодательства
государств - членов
Таможенного
союза
распространяются
на
отслеживаемость
в
отношении
донора ( соблюдая
конфиденциальность
донора ) через
стадии , осуществляемые
в
учреждении
по
взятию / проверке
тканей , и
до
учреждения , где
используется
препарат ( в
соответствии
с
законодательством
о
лекарственных
средствах ). Биологические
активные
( фармацевтические )
субстанции
и
лекарственные
препараты
долж - ны
соответствовать
требованиям
действующих
нормативных
документов
государств - членов
Таможенного
союза
в
отношении
уменьшения
риска
передачи
возбудителя
губчатой
энцефа - лопатии
животных (TSE) через
лекарственные
препараты
для
медицинского
применения
и
для
применения
в
ветеринарии . ЧАСТЬ A. ОБЩЕЕ
РУКОВОДСТВО Персонал 1. Персонал , работающий
в
зонах
производства
и
контроля
биологических
активных
( фарма - цевтических )
субстанций
и
лекарственных
препаратов ( в
том
числе
персонал , занятый
очисткой , обслуживанием
или
контролем
качества ), должен
проходить
обучение
и
периодическое
повтор - ное
обучение
в
соответствии
со
своими
обязанностями
и
спецификой
производимой
продукции , включая
все
особые
меры
предосторожности
для
защиты
продукции , персонала
и
окружающей
среды . 2. Для
обеспечения
безопасности
продукции
должно
приниматься
во
внимание
здоровье
персонала . Сотрудники , занятые
в
производстве , техническом
обслуживании , проведении
ис - пытаний
и
уходе
за
животными ( в
том
числе
контроле ), при
необходимости
должны
быть
вак - цинированы
соответствующими
специфическими
вакцинами , а
также
проходить
регулярные
медицинские
осмотры . 3. Необходимо
исключить
допуск
в
производственную
зону
сотрудников
с
какими - либо
за - болеваниями , которые
могут
отрицательно
повлиять
на
качество
производимой
продукции , и
со - хранять
соответствующие
записи
о
случаях
таких
заболеваний . В
производстве
вакцины
БЦЖ
и
препаратов
туберкулина
могут
быть
заняты
только
сотрудники , которые
регулярно
проходят
проверку
иммунного
статуса
или
рентгенологическое
обследование
грудной
клетки . Сотрудни - ки
должны
проходить
медицинский
осмотр
с
учетом
риска , которому
они
подвержены ; медицин - ский
осмотр
требуется
для
персонала , работающего
с
опасными
организмами . 4. Там , где
необходимо
минимизировать
возможность
перекрестной
контаминации , ограни - чение
перемещения
всех
сотрудников ( в
том
числе
персонала , занятого
контролем
качества , об - служиванием
и
очисткой ) должно
контролироваться
на
основе
принципов
управления
рисками
для
качества . Как
правило , не
допускается
переход
сотрудников
из
зон , где
возможен
контакт
с
живыми
микроорганизмами , генетически
модифицированными
организмами , токсинами
или
животными , в
зоны , где
проводятся
работы
с
другой
продукцией , инактивированной
продукцией
или
другими
организмами . Если
подобных
переходов
избежать
невозможно , должны
быть
при - няты
меры
для
контроля
контаминации
согласно
принципам
управления
рисками
для
качества . Помещения
и
оборудование 5. Являясь
частью
стратегии
контроля , степень
контроля
производственной
среды
в
отноше - нии
контаминации
частицами
и
микроорганизмами
в
производственных
помещениях
должна
соответствовать
виду
активной
( фармацевтической )
субстанции , промежуточной
и
готовой
про - дукции
и
стадии
технологического
процесса
с
учетом
потенциального
уровня
контаминации
ис - ходного
сырья
и
рисков
для
готовой
продукции . В
программу
мониторинга
производственной
среды
должны
быть
дополнительно
включены
методы
для
определения
присутствия
специфи - |