ДОКЛАД ОБ ИТОГАХ РАБОТЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2015 ГОДУ - часть 5

65

сфере 

санитарно-эпидемиологического 

благополучия  работников  организаций 
отдельных  отраслей  промышленности 
с  особо  опасными  условиями  труда 
(атомная  отрасль,  бывшие  объекты  по 
производству  и  разработке  химического 
оружия, 

объекты 

ракетно-топливного 

комплекса  и  др.)  и  населения  отдельных 
территорий,  подлежащих  обслуживанию 
ФМБА России, а также по надзору в сфере 
донорства  крови  и  её  компонентов  на 
территории Российской Федерации.

Разработана 

и 

утверждена 

концепция 

внедрения 

риск-

ориентированной 

модели 

при 

осуществлении  ФМБА  России  и  его 
территориальными  органами  функций 
по  надзору  (контролю)  в  отношении 
организаций 

отдельных 

отраслей 

промышленности  с  особо  опасными 
условиями 

труда 

и 

на 

отдельных 

территориях 

Российской 

Федерации, 

а  также  в  сфере  донорства  крови  ее 
компонентов.

Результаты 

федерального 

государственного 

санитарно- 

эпидемиологического  надзора  в  2015 
году  позволяют  оценить  санитарно-
эпидемиологическую 

обстановку 

на 

объектах,  обслуживаемых  ФМБА  России, 
как благополучную.

В  течение  2015  года  ФМБА  России 

реализовывало 

ряд 

строительных 

проектов,  которые  находятся  в  разной 
степени  строительной  готовности  или 
проведения 

проектно-изыскательских 

работ.

Важнейшими  объектами  являются: 

Комплекс медицинских учреждений ФМБА 
России  на  космодроме  «Восточный» 
(Углегорск)  –  1  очередь  и  Федеральный 
высокотехнологичный центр медицинской 
радиологии, г. Димитровград Ульяновской 
области.

В  соответствии  с  распоряжением 

Правительства  Российской  Федерации 
от 14 мая 2015 г. № 880-р ЗАТО Углегорск 
Амурской  области  включен  в  Перечень 
территорий,  подлежащих  обслуживанию 
ФМБА России.

Первая очередь Медико-санитарной 

части  ФМБА  России  на  космодроме 

«Восточный» 

(поликлиника, 

станция 

скорой медицинской помощи, здравпункты 
на  пусковых  комплексах,  Центр  гигиены 
и  эпидемиологии  и  Региональный  отдел 
(территориальный  орган  ФМБА  России) 
построена, планируется к вводу в действие 
в I квартале 2016 года.

ФМБА  России,  его  территориаль-

ными  органами  и  подведомственными 
учреждениями  проводятся  мероприятия 
по  обеспечению  санитарно-эпидемиоло-
гического  благополучия  населения,  заня-
того  на  этапах  строительства,  монтажа 
оборудования и пуско-наладочных работах 
на  объектах  космодрома  «Восточный», 
а 

также 

организовывается 

медико- 

санитарное 

сопровождение 

первого 

запуска  ракеты-носителя  с  космодрома 
«Восточный».

В 

2015 

году 

ФМБА 

России 

осуществляло 

мероприятия 

по 

медицинскому  и  медико-биологическому 
обеспечению  спортсменов  спортивных 
сборных команд Российской Федерации в 
целях достижения наивысших спортивных 
результатов 

на 

главных 

мировых 

спортивных стартах.

За  2015  год  по  заявкам  от  спор-

тивных федераций было проведено 13 931 
углубленное  медицинское  обследование 
10 788 спортсменов, что на 11 % больше, 
чем  в  предыдущем  2014  году.  Выданы 
12 151 допуск к тренировочной и соревно-
вательной деятельности. 

За  период  с  2011  года  по  2015 

год 

отмечается 

устойчивый 

рост 

количества  дополнительных  медицинских 
консультаций спортсменов - примерно в 1,5 
раза  по  отношению  к  предыдущему  году. 
При  этом  также  отмечается  увеличение 
количества  консультаций,  приходящихся 
в  среднем  на  одного  спортсмена.  За 
2015 год организовано и проведено 4 713 
консультаций  членам  сборных  команд 
России, за 2014 год –  3 336 консультаций.

В 

2015 

году 

ФМБА 

России 

продолжило 

реализацию 

концепции 

комплексной  медицинской  поддержки 
спортсменов 

на 

всех 

крупных 

международных  соревнованиях.  Общее 
количество  обеспеченных  мероприятий 
составило 

2922, 

из 

них 

крупных 

66 ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, 2015

международных мероприятий –  820.

Наиболее  значимые  обеспеченные 

в  2015  году  спортивные  мероприятия: 
XXVII  Всемирная  зимняя  Универсиада, 
XII  вропейский  юношеский  Олимпийский 
зимний  фестиваль,  XVIII  Сурдлимпийские 
зимние  Игры  в  гг.  Ханты-Мансийск  и 
Магнитогорск, I Европейские игры в г. Баку 
(Азербайджан),  XXVIII  Всемирная  летняя 
Универсиада  г.  Кванджу  (Южная  Корея),  
VI Российско-Китайские молодёжные игры 
(г.  Иркутск),  XIII  Европейский  юношеский 
Олимпийский летний фестиваль  г. Тбилиси 
(Грузия),  XVI  Чемпионат  мира  по  водным 
видам спорта г. Казань, VIII Всероссийские 
юношеские 

Игры 

боевых 

искусств, 

IV Всемирные воздушные Игры. 

В  практику  обеспечения  сборных 

команд 

России 

внедрены 

новые 

медицинские  технологии,  в  том  числе 
методика 

увеличения 

адаптационных 

возможностей 

организма 

с 

использованием нормо и гипербарической 
оксигенации; 

методика 

физической 

реабилитации 

с 

использованием 

специфических  нагрузок,  моделируемых 
на  горнолыжном  тренажере;  методика 
применения 

метода 

регистрации 

саккадических 

движений 

глаз 

для 

оценки  качества  выполнения  спортивно-
специфических задач спортсменами.

Специалистами  ФМБА  России  с 

успехом  применяется  система  инди-
видуализации 

медико-биологических 

технологий 

для 

фармакологического 

обеспечения  подготовки  спортсменов  в 
соответствии  с  типовыми  метаболиче-
скими  профилями  спортсменов  с  учетом 
особенностей видов спорта.

Анализ 

инфекционной 

и 

паразитарной заболеваемости 

Среди  населения,  обслуживаемого 

ФМБА 

России, 

в 

2015 

году 

зарегистрировано 

569 

412 

случаев 

инфекционных  заболеваний  (учитывая 
грипп  и  ОРВИ),  что  на  5,8  %  меньше,  чем 
в 2014 году (610 670 случаев). Суммарное 
число  заболевших  гриппом  и  острыми 
респираторными  вирусными  инфекциями 
в  2015  году  составило  560  056  случаев 
(в  том  числе  гриппом  4  602  случая). 
Заболеваемость  гриппом  в  структуре 

ОРВИ составляет 0,8 %. 

Всего 

от 

инфекционных 

заболеваний  в  2015  году  умерло  184 
человека,  в  том  числе  2  детей  в  возрасте 
до 17лет (из них 1 ребенок –  в возрасте до  
1  года).  Из  числа  умерших  –    55,4  %  (102 
человека) приходится на лиц, заболевших 
пневмонией, 34,2 % (63 человека) –  на лиц, 
инфицированных ВИЧ, 8,6 % (16 человек) –  
на лиц, заболевших туберкулезом.

В 

целом 

эпидемическая 

обстановка  в  2015  году  оценивалась 
как  благополучная.  В  2015  году  не 
регистрировались  случаи  заболевания 
брюшным  тифом,  паратифом,  малярией, 
туляремией, сибирской язвой, столбняком, 
лептоспирозом, 

полиомиелитом, 

острыми вялыми параличами, дифтерией, 
эпидемическим 

паротитом. 

В 

виде 

единичных 

случаев 

регистрировалась 

заболевания менингококковой инфекцией 
(14  случаев),  коклюшем  (85  случаев). 
Среди  детского  населения  и  подростков 
не  регистрировались  случаи  заболевания 
острым 

вирусным 

гепатитом 

В, 

и 

краснухой.

Снижение  инфекционной  заболе-

ваемости  отмечалось  по  8  нозологиче-
ским  формам:  сальмонеллезная  инфек-
ция,  вызванная  возбудителем  группы  Д 
(Salmonella Enteritidis) –  на 2,8 %; острые 
кишечные  инфекции,  вызванные  уста-
новленным  возбудителем  –  на  7  %; 
острые  кишечные  инфекции,  вызван-
ные  неустановленными  возбудителями  –  
на 1,04 %; клещевой энцефалит –  на 6,6 %; 
сифилис –  на 15,8 %; гонорея –  на 41,6 %; 
ветряная  оспа  –    на  10,3  %;  скарлатина  –  
на 18,6 %. 

В 

2015 

году 

отмечен 

рост 

заболеваемости  по  4  нозологическим 
формам: 

бактериальная 

дизентерия 

(шигеллез)  –    на  14,6  %;  коклюш  –    на 
49,4  %;  геморрагическая  лихорадка 
с  почечным  синдромом  –    на  11,8  %; 
В  2015  году  зарегистрирован  рост 
случаев  укусов  клещами  на  5,2  %  по 
сравнению  с  2014  годом.  За  2015  год 
зарегистрировано  17  вспышек  (2014  г.  –  
13,  2013  г.  –    25)  с  общим  количеством 
пострадавших  391  человек,  из  них  
189 детей до 17 лет (48,3 %). 

67

Заболеваемость 

дифтерией 

не 

регистрируется 

12 

лет. 

Эпидемиологическое 

благополучие 

обеспечивается  за  счет  высокого  уровня 
охвата  профилактическими  прививками 
среди  детского  и  взрослого  населения. 
Число  детей  своевременно  привитых 
против  дифтерии  в  декретированные 
сроки  в  возрасте  12  месяцев  остается 
на  высоком  уровне  94,4  %,  в  возрасте  24 
месяца –  91,67 %.

Случаи  заболевания  полиомие-

литом  среди  населения,  обслуживаемого 
ФМБА  России,  не  регистрируются  более 
50  лет.  Эпидемическое  благополучие  при 
данной  инфекции  обеспечивается  за  счет 
поддержания  стабильно  высоких  показа-
телей охвата профилактическими привив-
ками  детей  в  возрасте  12  и  24  месяцев. 
Уровень  охвата  прививками  в  2015 
году  против  полиомиелита  в  возрасте  
12  и  24  месяцев  составил  95,37  %  и 
91  %  соответственно.  По  сравнению  
с 2014 годом отмечается снижение уровня 
привитости против полиомиелита в декре-
тированном возрасте 24 месяца.

Организация 

и 

проведение 

федерального 

государственного 

санитарно-

эпидемиологического 

надзора

Количество 

территориальных 

органов  ФМБА  России  (межрегиональных 
и 

региональных 

управлений) 

на 

1 января 2015 г. составило 38, федеральных 
государственных  бюджетных  учреждений 
здравоохранения  –    центров  гигиены  и 
эпидемиологии ФМБА России –  56.

За  2015  год  территориальными 

органами 

ФМБА 

России 

проведено 

4  783  проверки,  из  них  1  845  проверок, 
предусмотренных 

ежегодным 

планом  проведения  проверок  и  2  938 
внеплановых  проверок.  Сводный  план 
плановых  проверок  юридических  лиц 
и  индивидуальных  предпринимателей 
выполнен на 99 %.

Государственное задание Центрами 

гигиены и эпидемиологии по обеспечению 
федерального 

государственного 

санитарно-эпидемиологического  надзора 
выполнено на 100 %.

Задачи на 2016 год

Совершенствование  организации  и 

качества профилактических мероприятий, 
направленных 

на 

охрану 

здоровья 

работников  предприятий    с  особо 
опасными и вредными условиями труда. 

Осуществление профессионального 

отбора 

работников 

для 

работы 

в 

особо  опасных  производствах  ядерно-
энергетической  и  оборонных  отраслей, 
высокое  качество  которого  гарантирует 
сохранение 

здоровья 

работников 

и 

безопасность производства.

Обеспечение 

санитарно-

эпидемиологического 

благополучия 

и  безопасности  персонала  на  особо 
опасных  производствах  и  населения, 
проживающего  в  местах  расположения 
указанных 

объектов, 

а 

также 

на 

закрепленных территориях. 

Реализация  мер  по    укомплекто-

ванию  персоналом  цеховых  врачебных 
участков  и  повышению  охвата  обучением 
персонала, совершенствование и внедре-
ние  программ  по  повышению  квалифи-
кации  медицинского  персонала  цеховой 
службы  –    здравпунктов  всех  уровней,  от 
фельдшерского  здравпункта  до  много-
профильного лечебно-профилактического 
учреждения,  а  также  совершенствование 
организации  деятельности  центров  про-
фессиональной патологии ФМБА России.

Разработка 

новых 

технологий 

профилактики,  диагностики  и  лечения 
профессиональных 

заболеваний 

у 

работников 

отдельных 

отраслей 

промышленности  с  особо  опасными 
условиями  труда  и  населения  отдельных 
территорий,  улучшения  условий  труда, 
методов  медицинской  и  социальной 
реабилитации и их внедрение в практику. 

Открытие  первой  очереди  медико-

санитарной  части  ФМБА  России  на 
космодроме  Восточный,  что  позволит 
в  полной  мере  обеспечить  медико-
санитарное 

сопровождение 

запуска 

первого 

космического 

аппарата 

с 

космодрома Восточный.

Медицинское 

обеспечение 

спортсменов  сборных  команд  России 
на  играх  Олимпиады  и  Паралимпиады  
в Рио-де-Жанейро.

VI. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ 

ПРЕПАРАТАМИ И МЕДИЦИНСКИМИ 

ИЗДЕЛИЯМИ

69

VI. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ 

ПРЕПАРАТАМИ 

И 

МЕДИЦИНСКИМИ 

ИЗДЕЛИЯМИ

6.1.  Обеспечение  лекарственными 

препаратами

В 

целях 

реализации 

мер  

Правительства  Российской  Федерации  
по  стабилизации  российского  фармацев-
тического  рынка  в  соответствии  с  поста-
новлением  Правительства  Российской  
Федерации  от  28  августа  2014  г.  №  871 
«Об  утверждении  Правил  формирования  
перечней 

лекарственных 

препаратов  

для 

медицинского 

применения  

и  минимального  ассортимента  лекар-
ственных 

препаратов, 

необходимых  

для  оказания  медицинской  помощи»  
актуализированы 

соответствующие 

перечни лекарственных препаратов.

Распоряжением 

Правительства 

Российской  Федерации  от  26  декабря 
2015  г.  №  2724-р  утвержден  перечень 
жизненно  необходимых  и  важнейших 
лекарственных  препаратов  (далее  –  
ЖНВЛП)  для  медицинского  применения 
на  2016  год,  в  который  дополнительно 
включены 43 наименования лекарственных 
препаратов.

На 

лекарственные 

препараты, 

входящие 

в 

перечень 

ЖНВЛП 

для 

медицинского 

применения, 

предусмотрено 

государственное 

регулирование 

цен 

посредством 

обязательной 

государственной 

регистрации 

предельных 

отпускных 

цен  производителей  и  установления 
предельных оптовых и розничных торговых 
надбавок,  позволяющих  зафиксировать 
цены 

на 

наиболее 

востребованные 

отечественным 

здравоохранением 

лекарственные 

препараты 

в 

рамках 

программы  государственных  гарантий 
бесплатного 

оказания 

гражданам 

медицинской  помощи  и  не  допустить 
необоснованных 

расходов 

бюджетов 

всех  уровней  в  условиях  финансово-
экономической нестабильности.

С  учетом  перечня  ЖНВЛП  для 

медицинского  применения  на  2016  год 

обновлен 

минимальный 

ассортимент, 

обязательный для соблюдения аптечными 
организациями,  в  целях  обеспечения 
бесперебойной  доступности  наиболее 
востребованных  и  доступных  по  цене 
лекарственных  препаратов  в  розничном 
сегменте 

фармацевтического 

рынка 

Российской Федерации.

По  результатам  мониторинга  цен 

на  лекарственные  препараты  в  среднем 
по  Российской  Федерации  за  2015  год 
уровень  розничных  цен  на  ЖНВЛП  для 
медицинского применения амбулаторного 
сегмента  увеличился  на  8,8%,  уровень 
закупочных  (оптовых)  цен  увеличился  на 
10,1%,  уровень  фактических  отпускных 
цен 

производителей 

повысился 

на  8,9%,  в  госпитальном  сегменте 
уровень  закупочных  цен  на  ЖНВЛП  для 
медицинского  применения  повысился  на 
8,9%. При этом рост цен на лекарственные 
препараты,  не  входящие  в  перечень 
ЖНВЛП  для  медицинского  применения, 
составил  по  итогам  2015  года  в  среднем 
18,6%. 

Для 

улучшения 

лекарственного 

обеспечения 

граждан 

в 

рамках 

антикризисных  мер  в  2015  году  в 
соответствии 

с 

распоряжением 

Правительства  Российской  Федерации  от 
27 января 2015 г. № 98-р из федерального 
бюджета выделено 16,0 млрд рублей.

В  целях  реализации  распоряжения 

Правительства  Российской  Федерации  от 
27 января 2015 г. № 98-р изданы:



постановление 

Правительства 

Российской Федерации от 19 июня 2015 г. 
№  609  «О  предоставлении  в  2015 
году  из  федерального  бюджета  иных 
межбюджетных  трансфертов  бюджетам 
субъектов Российской Федерации в целях 
улучшения  лекарственного  обеспечения 
граждан» 



распоряжение 

Правительства 

Российской 

Федерации 

от 

19  июня  2015  г.  №  1141-р,  которым 
утверждено  распределение  в  2015  году 
иных 

межбюджетных 

трансфертов, 

предоставляемых 

из 

федерального 

бюджета бюджетам субъектов Российской 

70 ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, 2015

Федерации  и  бюджету  г.  Байконура  в  целях 
улучшения  лекарственного  обеспечения 
граждан,  в  том  числе  имеющих  право  на 
получение  государственной  социальной 
помощи в виде набора социальных услуг.

Следует отметить, что мероприятия 

по  обеспечению  устойчивого  развития 
экономики  и  социальной  стабильности  в 
2015  году,  направленные  на  улучшение 
лекарственного  обеспечения  граждан, 
в 

том 

числе 

имеющих 

право 

на 

получение  государственной  социальной 
помощи  в  виде  набора  социальных 
услуг, 

продемонстрировали 

свою 

эффективность,  позволив  нивелировать 
риски 

снижения 

доступности 

лекарственного  обеспечения  отдельных 
категорий  граждан,  возникшие  в  связи  с 
валютными колебаниями.

Федеральным 

законом 

от  

29 

декабря 

2015 

г. 

№ 

383-ФЗ 

«О нормативе финансовых затрат в месяц 
на  одного  гражданина,  получающего 
государственную  социальную  помощь  в 
виде  социальной  услуги  по  обеспечению 
необходимыми 

лекарственными 

препаратами, медицинскими изделиями, а 
также  специализированными  продуктами 
лечебного  питания  для  детей-инвалидов 
на  2016  год»  установлен  норматив 
финансовых  затрат  в  месяц  на  одного 
гражданина  в  2016  году  в  размере  758 
рублей.

Распоряжением 

Правительства 

Российской 

Федерации 

от 

26  декабря  2015  г.  №  2715-р  утверждено 
распределение  в  2016  году  субвенций, 
предоставляемых 

из 

федерального 

бюджета бюджетам субъектов Российской 
Федерации  и  бюджету  г.  Байконура  на 
финансовое 

обеспечение 

оказания 

отдельным 

категориям 

граждан 

социальной 

услуги 

по 

обеспечению 

лекарственными 

препаратами 

для 

медицинского применения по рецептам на 
лекарственные препараты, медицинскими 
изделиями  по  рецептам  на  медицинские 
изделия,  а  также  специализированными 
продуктами лечебного питания для детей-
инвалидов.

В 

2015 

году 

Министерством 

в 

установленные 

сроки 

проведены 

открытые  аукционы  на  право  заключения 
государственных 

контрактов 

на 

поставку 

лекарственных 

препаратов, 

предназначенных  для  лечения  больных 
злокачественными 

новообразованиями 

лимфоидной, кроветворной и родственных 
им тканей, гемофилией, муковисцидозом, 
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, 
рассеянным  склерозом,  а  также  после 
трансплантации  органов  и  (или)  тканей 
в  рамках  централизованной  закупки 
для  нужд  федеральных  учреждений, 
подведомственных 

Федеральному 

медико-биологическому агентству, а также 
организаций,  определенных  органами 
исполнительной 

власти 

субъектов 

Российской  Федерации,  на  основании 
утвержденных  потребностей  (основной  и 
дополнительной)  на  2015  год,  а  также  на 
2016 год.

Министерством  здравоохранения 

Российской  Федерации  в  2015  году 
продолжена  работа  по  обеспечению 
доступности 

наркотических 

обезболивающих 

лекарственных 

препаратов,  а  также  совершенствованию 
оборота  наркотических  и  психотропных 
лекарственных  средств,  в  том  числе  в 
рамках  реализации  норм  Федерального 
закона  от  31  декабря  2014  г.  №  501-ФЗ 
«О  внесении  изменений  в  Федеральный 
закон  «О  наркотических  средствах  и 
психотропных  веществах»,  вступившего  в 
силу 30 июня 2015 года:



постановлением 

Правительства 

Российской  Федерации  от  6  августа  2015  г. 
№  807  «О  внесении  изменений  в 
некоторые 

акты 

Правительства 

Российской  Федерации  по  вопросам, 
связанным  с  оборотом  наркотических 
средств,  психотропных  веществ  и  их 
прекурсоров,  и  признании  утратившим 
силу пункта 3 Положения об использовании 
наркотических  средств  и  психотропных 
веществ  в  ветеринарии»,  предусмотрено 
упрощение  требований  по  хранению, 
перевозке, учету наркотических средств и 
психотропных веществ;

71



приказом 

Министерства 

здравоохранения 

Российской 

Федерации  от  30  июня  2015  г.  №  386н, 
регламентирующим  внесение  изменений 
в  приказ  от  20  декабря  2012  г.  №  1175н 
«Об  утверждении  порядка  назначения  и 
выписывания  лекарственных  препаратов, 
а  также  форм  рецептурных  бланков  на 
лекарственные 

препараты, 

порядка 

оформления 

указанных 

бланков, 

их 

учета 

и 

хранения», 

упрощены 

процедуры  назначения  и  выписывания 
наркотических препаратов при повторном 
обращении  пациентов,  в  том  числе  в 
виде  трансдермальных  терапевтических 
систем,  увеличен  срок  действия  рецепта 
на  психотропные  вещества  до  15  дней, 
предоставлено право врачам увеличивать 
нормы 

выписки 

наркотических 

анальгетиков  не  только  паллиативным 
больным, но и другим пациентам, которым 
требуется 

длительная 

лекарственная 

терапия;



приказом 

Министерства 

здравоохранения  Российской  Федерации 
от  30  июня  2015  г.  №  385н  «О  внесении 
изменений 

в 

приказ 

Министерства 

здравоохранения  Российской  Федерации 
от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении 
формы  бланков  рецептов,  содержащих 
назначение 

наркотических 

средств 

или  психотропных  веществ,  порядка 
их 

изготовления, 

распределения, 

регистрации,  учета  и  хранения,  а  также 
правил 

оформления», 

предусмотрено 

упрощение  требования  по  заверению 
рецепта  на  наркотический  анальгетик, 
разрешение  использования  печатающих 
устройств  при  его  оформлении,  отказ 
от  необходимости  заверки  повторной 
выписки 

наркотических 

анальгетиков 

руководителем 

(заместителем 

руководителя) медицинской организации, 
увеличение  в  2  раза  норматива  запасов 
рецептурных  бланков  для  выписывания 
наркотических средств, а также количества 
бланков, 

выдаваемых 

конкретному 

лечащему врачу.

В  рамках  нормативного  правового 

регулирования 

фармацевтической 

деятельности,  оборота  наркотических 
средств  и  психотропных  веществ  в 
2015  году  подготовлен  и  внесен  в 
Правительство  Российской  Федерации 
законопроект  «О  внесении  изменений 
в  статью  50  Федерального  закона  «Об 
обращении 

лекарственных 

средств», 

предусматривающий 

перемещение 

сильнодействующих 

лекарственных 

препаратов 

через 

государственную 

границу  для  личного  использования 
физическими  лицами,  и  разработан 
проект 

федерального 

закона, 

регулирующего 

вопросы 

розничной 

торговли  лекарственными  препаратами 
дистанционным способом.

В  рамках  реализации  II  этапа 

Стратегии  лекарственного  обеспечения 
населения  до  2025  года  Министерством 
совместно  с  органами  государственной 
власти субъектов Российской Федерации, 
Федеральным 

фондом 

обязательного 

медицинского 

страхования, 

профессиональными 

общественными 

объединениями  в  сфере  обращения 
лекарственных 

средств, 

а 

также 

страховыми 

компаниями 

определены 

подходы 

к 

формированию 

системы 

референтных  цен  на  лекарственные 
препараты 

посредством 

выполнения 

пилотных проектов по совершенствованию 
моделей  лекарственного  обеспечения 
в 

отдельных 

субъектах 

Российской 

Федерации.

Во 

исполнение 

распоряжения 

Правительства  Российской  Федерации  
от 30 января 2015 г. № 136-р для участия в 
реализации указанных пилотных проектов 
Министерством 

здравоохранения 

Российской 

Федерации 

утверждены 

следующие 

критерии: 

уровень 

укомплектованности 

медицинских 

и 

аптечных  организаций  на  территории 
субъекта 

Российской 

Федерации 

медицинскими 

и 

фармацевтическими 

работниками не менее чем на 75%; наличие 
на  территории  субъекта  Российской 
Федерации  не  менее  25  аптечных 
организаций,  осуществляющих  отпуск 
лекарственных  препаратов  по  рецептам 

72 ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, 2015

гражданам, имеющим право на бесплатное 
получение лекарственных препаратов или 
получение  лекарственных  препаратов  со 
скидкой,  на  100  тыс.  жителей;  наличие 
на  территории  субъекта  Российской 
Федерации  не  менее  2  оптовых  складов 
для  хранения  лекарственных  средств 
на  1  млн  жителей;  наличие  системы 
информатизации и специальных программ 
для  обмена  информацией  по  вопросу 
лекарственного  обеспечения  населения 
субъекта 

Российской 

Федерации 

между 

медицинскими 

и 

аптечными 

организациями, 

расположенными 

на 

территории  соответствующего  субъекта 
Российской Федерации.

Министерством  здравоохранения 

Российской 

Федерации 

подготовлен 

проект 

приказа 

«О 

реализации 

распоряжения  Правительства  Российской 
Федерации  от  30  января  2015  г. 
№ 

136-р», 

утверждающий 

форму 

соглашения 

между 

Министерством 

и  высшим  исполнительным  органом 
государственной 

власти 

субъекта 

Российской  Федерации  о  реализации 
пилотного  проекта,  форму  отчета  о  ходе 
реализации  пилотного  проекта,  а  также 
порядок  представления  отчета  о  ходе 
реализации  пилотного  проекта  и  сроки 
его 

представления. 

Для 

подготовки 

пилотных проектов в 2015 году выполнена 
научно-исследовательская 

работа 

на 

тему: 

«Разработка 

механизмов 

реализации 

пилотных 

проектов, 

направленных  на  модернизацию  системы 
лекарственного  обеспечения  отдельных 
категорий  граждан,  включая  внедрение 
рациональных моделей ценообразования, 
в  том  числе  на  основе  референтных 
цен  на  лекарственные  препараты  для 
медицинского применения».

6.2.  Обеспечение  медицинскими 

изделиями

В  сфере  регулирования  обращения 

медицинских  изделий  в  2015  году, 
в 

целях 

реализации 

Федерального 

закона  от  21  ноября  2011  г.  №  323  «Об 
основах  охраны  здоровья  граждан  в 

Российской 

Федерации», 

утверждены 

акты 

Правительства 

Российской 

Федерации, 

устанавливающие 

правила  государственной  регистрации 
медицинских 

изделий, 

ведение 

государственного  реестра  медицинских 
изделий,  а  также  порядок  осуществления 
государственного  контроля                            за 
обращением 

медицинских 

изделий, 

Министерством 

издано 

более 

двадцати  нормативных  правовых  актов, 
регулирующих 

вопросы 

проведения 

оценки 

соответствия 

медицинских 

изделий, 

проведения 

экспертизы 

качества,  эффективности  и  безопасности 
медицинских 

изделий, 

определения 

перечня 

медицинских 

изделий, 

относящихся  к  средствам  измерений,  и 
другие.

В  рамках  реализации  антикри-

зисного  плана  с  целью  повышения 
эффективности  использования  государ-
ственного  спроса  в  интересах  россий-
ской  промышленности  постановлением 
Правительства  Российской  Федерации  
от  5  февраля  2015  г.  №  102  «Об  установ-
лении  ограничения  допуска  отдельных 
видов  медицинских  изделий,  происхо-
дящих  из  иностранных  государств,  для 
целей осуществления закупок для обеспе-
чения  государственных  и  муниципальных 
нужд» были введены ограничения на допуск 
товаров,  происходящих  из  иностранных 
государств,  при  наличии  двух  и  более 
заявок    на  поставку  товара  российского 
производства. 

Проект 

постановления 

был  разработан  Минпромторгом  России 
совместно  с  Министерством  здравоохра-
нения  Российской  Федерации  и  другими 
заинтересованными  федеральными  орга-
нами исполнительной власти. 

Во  исполнение  пункта  18  плана-

графика 

подготовки 

проектов 

актов 

Правительства  Российской  Федерации  в 
целях  реализации  Федерального  закона 
«О  внесении  изменений  в  отдельные 
законодательные 

акты 

Российской 

Федерации и признании утратившими силу 
отдельных  положений  законодательных 
актов 

Российской 

Федерации 

по 

73

вопросам  охраны  здоровья  граждан  в 
Российской  Федерации»,  утвержденного 
Правительством  Российской  Федерации 
26 февраля 2014 г. № 1091п-П12, принято 
постановление Правительства Российской 
Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042 
«Об  утверждении  перечня  медицинских 
товаров, 

реализация 

которых 

на 

территории  Российской  Федерации  и 
ввоз  которых  на  территорию  Российской 
Федерации 

и 

иные 

территории, 

находящиеся 

под 

ее 

юрисдикцией, 

не 

подлежат 

налогообложению 

(освобождаются от налогообложения)».

Распоряжением 

Правительства  

Российской 

Федерации 

от 

29 декабря 2014 г. № 2762-р были утверж-
дены:  перечень  медицинских  изделий, 
имплантируемых  в  организм  человека, 
и  перечень  медицинских  изделий,  отпу-
скаемых  по  рецептам  на  медицинские  
изделия  при  предоставлении  набора 
социальных  услуг.  Перечни  медицинских 
изделий  были  сформированы  по  видам  в 
соответствии  с  утвержденным  номенкла-
турным  классификатором  медицинских 
изделий. 

В  2015  году  был  сформирован 

перечень 

медицинских 

изделий, 

имплантируемых  в  организм  человека, 
который содержал 205 видов медицинских 
изделий  (22,7%  от  общего  количества 
имплантируемых  медицинских  изделий, 
включенных 

в 

номенклатурный 

классификатор –  818 видов, всего 21 179 
видов в номенклатурном классификаторе). 

В 2016 году по итогам рассмотрения 

поступивших 

предложений, 

во 

исполнение  положений  Федерального 
закона  от  21  ноября  2011  г.  №    323-ФЗ 
«Об 

основах 

охраны 

здоровья 

граждан  в  Российской  Федерации», 
Федерального  закона  от    17  июля  1999  г. 
№ 

 

178-ФЗ 

«О 

государственной 

социальной  помощи»  и  в  соответствии 
с 

утвержденным 

постановлением 

Правительства  Российской  Федерации 
от  22  сентября  2014  г.  №  968  Порядком 
формирования  перечней  медицинских 
изделий Министерством здравоохранения 

Российской  Федерации  будет  проведена 
работа 

по 

пересмотру 

перечня 

медицинских  изделий,  имплантируемых 
в  организм  человека  при  оказании 
медицинской 

помощи 

в 

рамках 

программы  государственных  гарантий 
бесплатного 

оказания 

гражданам 

медицинской 

помощи, 

и 

перечня 

медицинских  изделий,  отпускаемых  по 
рецептам  на  медицинские  изделия  при 
предоставлении 

набора 

социальных 

услуг, 

утвержденных 

распоряжением 

Правительства  Российской  Федерации  от 
29 декабря 2014 г. № 2762-р.

Проводились 

мероприятия 

по 

формированию  долгосрочных  контрактов 
на  поставку  медицинских  изделий,  в 
том  числе  с  учетом  стимулирования 
привлечения  иностранных  инвестиций  в 
локализацию  разработки  и  производства, 
в 

федеральные 

государственные 

бюджетные 

учреждения 

и 

в 

государственные  бюджетные  учреждения 
субъектов  Российской  Федерации  для 
оказания  медицинской  помощи  в  рамках 
программы  государственных  гарантий 
бесплатного 

оказания 

гражданам 

медицинской помощи, в том числе лицам, 
страдающим нестабильной стенокардией, 
острым инфарктом миокарда и повторным 
инфарктом 

миокарда 

(реализовано 

в  рамках  мероприятий  Года  борьбы  с 
сердечно-сосудистыми заболеваниями). 

Распоряжением 

Правительства 

Российской 

Федерации 

от 

26  ноября  2015  г.  №  2398-р  внесены 
изменения в распоряжение Правительства 
Российской  Федерации  от  12  мая  2015  г. 
№ 855-р об определении ООО «Стентекс» 
единственным 

поставщиком 

стентов 

для  коронарных  артерий  непокрытых 
металлических,  стентов  для  коронарных 
артерий, 

выделяющих 

лекарственное 

средство 

(с 

нерассасывающимся 

полимерным 

покрытием), 

катетеров 

баллонных  стандартных  для  коронарной 
ангиопластики,  катетеров  аспирационных 
для 

эмболоэктомии 

(тромбэктомии), 

закупаемых 

федеральными 

государственными 

бюджетными 

74 ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, 2015

учреждениями 

и 

государственными 

бюджетными  учреждениями  субъектов 
Российской  Федерации  при  оказании 
медицинской  помощи,  с  2017  года  по 
2022 год включительно; издан совместный 
приказ  Министерства  здравоохранения 
Российской  Федерации  и  Минпромторга 
России от 15 февраля 2016 г. № 115н/374 
«Об  утверждении  методики  расчета 
цены  контрактов  на  поставку  стентов 
для  коронарных  артерий  металлических 
непокрытых,  стентов  для  коронарных 
артерий, 

выделяющих 

лекарственное 

средство 

(с 

нерассасывающимся 

полимерным 

покрытием), 

катетеров 

баллонных  стандартных  для  коронарной 
ангиопластики,  катетеров  аспирационных 
для 

эмболоэктомии 

(тромбэктомии), 

заключаемых  с  2017  года  по  2022 
год 

включительно 

с 

обществом 

с 

ограниченной 

ответственностью 

«Стентекс» 

федеральными 

государственными 

бюджетными 

учреждениями 

и 

государственными 

бюджетными  учреждениями  субъектов 
Российской  Федерации  при  оказании 
медицинской помощи лицам, страдающим 
нестабильной 

стенокардией, 

острым 

инфарктом 

миокарда 

и 

повторным 

инфарктом миокарда, в рамках программы 
государственных  гарантий  бесплатного 
оказания 

гражданам 

медицинской 

помощи». 

В  рамках  реализации  антикризис-

ного плана 8 марта 2015 г. были приняты:



Федеральный  закон  «О  внесении 

изменений  в  статью  80  Федерального 
закона  «Об  основах  охраны  здоровья 
граждан в Российской Федерации»; 



постановление 

Правительства  

Российской 

Федерации 

от 

30  декабря  2015  г.  №  1517  «О  государ-
ственном  регулировании  цен  на  меди-
цинские  изделия,  включенные  в  перечень 
медицинских  изделий,  имплантируемых  в 
организм человека при оказании медицин-
ской помощи в рамках программы государ-
ственных  гарантий  бесплатного  оказания 
гражданам медицинской помощи».

В 

соответствии 

с 

нормами 

Федерального 

закона 

от 

31 

декабря 

2014 

г. 

№ 

532-ФЗ 

«О  внесении  изменений  в  отдельные 
законодательные 

акты 

Российской 

Федерации  в  части  противодействия 
обороту 

фальсифицированных, 

контрафактных,  недоброкачественных  и 
незарегистрированных 

лекарственных 

средств, 

медицинских 

изделий 

и 

фальсифицированных 

биологически 

активных добавок» разработано и принято 
постановление  Правительства  Российской 
Федерации  от  12  декабря  2015  г.  №  1360 
«Об отдельных вопросах противодействия 
обороту 

фальсифицированных, 

недоброкачественных  и  контрафактных 
медицинских изделий». 

На  международном  уровне  в  2015 

году  Министерством  велась  работа  по 
формированию  нормативной  правовой 
базы, 

регулирующей 

обращение 

медицинских  изделий  в  Евразийском 
экономическом союзе. 

Согласно  Плану  мероприятий  по 

разработке  нормативных  правовых  актов 
Евразийской  экономической  комиссии, 
предусмотренных  Соглашением  о  единых 
принципах  и  правилах  регулирования 
обращения 

медицинских 

изделий 

(изделий 

медицинского 

назначения 

и 

медицинской 

техники) 

в 

рамках 

Евразийского 

экономического 

союза, 

подлежащих 

разработке 

в 

целях 

реализации статьи 31 и пункта 2 статьи 100 
Договора  о  Евразийском  экономическом 
союзе  от  29  мая  2014  г.,  были  приняты  в 
установленном  порядке  12  нормативных 
правовых  актов  второго  уровня,  в  том 
числе основополагающие: 



правила регистрации и экспертизы 

безопасности,  качества  и  эффективности 
медицинских изделий; 



общие  требования  безопасности 

и 

эффективности 

медицинских 

изделий,  требования  к  их  маркировке  и 
эксплуатационной документации на них; 



правила  проведения  клинических 

и 

клинико-лабораторных 

испытаний 

(исследований) медицинских изделий.

В  постоянном  режиме  прово-

дятся  видеоселекторные  и  очные  засе-

75

дания  рабочей  группы  с  участием  пред-
ставителей    Министерства  на  площадке  
Евразийской экономической комиссии.

По  вопросу  принятия  мер  по 

внесению 

необходимых 

изменений 

в 

законодательство 

Российской 

Федерации  в  связи  с  вступлением  в 
силу  с  1  января  2015  г.  Договора  о  ЕАЭС, 
Министерством 

здравоохранения 

Российской 

Федерации 

подготовлен 

и  внесен  в  установленном  порядке  в 
Правительство  Российской  Федерации 
согласованный 

с 

заинтересованными 

федеральными  органами  исполнительной 
власти  проект  Федерального  закона  «Об 
обращении медицинских изделий».

Во 

исполнение 

Федерального 

закона  от  31  декабря  2014  г.  №  532-ФЗ 
«О  внесении  изменений  в  отдельные 
законодательные 

акты 

Российской 

Федерации  в  части  противодействия 
обороту 

фальсифицированных, 

контрафактных,  недоброкачественных  и 
незарегистрированных 

лекарственных 

средств, 

медицинских 

изделий 

и 

фальсифицированных 

биологически 

активных  добавок»,  принятого  в  рамках 
подготовки  к  ратификации  подписанной 
Российской  Федерацией  в  г.  Москве 
28 ноября 2011 г. Конвенции Совета Европы 
о борьбе с фальсификацией медицинской 
продукции  и  сходными  преступлениями, 
угрожающими 

здоровью 

населения 

(Конвенция «Медикрим»), постановлением 
Правительства  Российской  Федерации 
от  12  декабря  2015  г.  №1360  утвержден 
Порядок 

уничтожения 

изъятых 

фальсифицированных 

медицинских 

изделий, 

недоброкачественных 

медицинских  изделий  и  контрафактных 
медицинских изделий.

В 

настоящее 

время 

и 

на 

ближайшую  перспективу  с  участием 
Министерства  на  федеральном  уровне 
будет         осуществляться гармонизация 
нормативных 

правовых 

документов 

с  учетом  международных  практик  и 
документов. 

В  соответствии  с  положениями 

Правил  государственной  регистрации 

медицинских 

изделий, 

утвержденных 

постановлением 

Правительства 

Российской 

Федерации 

от 

27  декабря  2012  г.  №  1416,  издан 
приказ  Министерства  здравоохранения 
Российской  Федерации  от  3  июня  2015  г. 
№  303н  «О  внесении  изменений  в 
порядок 

организации 

и 

проведения 

экспертизы 

качества, 

эффективности 

и  безопасности  медицинских  изделий, 
утвержденный  приказом  Министерства 
здравоохранения  Российской  Федерации 
от  21  декабря  2012  г.  №  1353н», 
устанавливающий  порядок  упрощенной 
процедуры 

регистрации 

медицинских 

изделий 

1 

класса 

потенциального 

риска  применения,  возможность  для 
заявителя 

устранить 

замечания 

и 

недостатки  в  документации,  выявленные 
в 

процессе 

проведения 

экспертизы 

качества,  эффективности  и  безопасности 
медицинских  изделий  (на  любом  этапе); 
внесения  изменений  в  документацию  на 
медицинское  изделие  путем  проведения 
экспертной 

оценки 

изменений 

технической 

и 

эксплуатационной 

документации  производителя  с  целью 
допуска  в  обращение  измененных  или 
усовершенствованных 

медицинских 

изделий. 

Издан 

приказ 

Министерства 

здравоохранения  Российской  Федерации 
от  15  октября  2015  г.  №  724н  «Об 
утверждении  типового  контракта  на 
поставку  медицинских  изделий,  ввод  в 
эксплуатацию 

медицинских 

изделий, 

обучение 

правилам 

эксплуатации 

специалистов, 

эксплуатирующих 

медицинские  изделия,  и  специалистов, 
осуществляющих 

техническое 

обслуживание медицинских изделий». 

В  2015  году  были  подготовлены 

проекты 

приказов 

Министерства 

здравоохранения Российской Федерации:



«О 

внесении 

изменений 

в 

отдельные 

приказы 

Министерства 

здравоохранения 

Российской 

Федерации», в части внесения изменений 
в 

Административные 

регламенты 

Федеральной службы по надзору в сфере 
здравоохранения;

76 ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, 2015



«Об  утверждении  Административ-

ного  регламента  Федеральной  службы 
по  надзору  в  сфере  здравоохранения 
по 

предоставлению 

государственной 

услуги 

по 

выдаче 

разрешения 

на 

ввоз  медицинских  изделий  в  целях 
государственной регистрации»;



«О 

внесении 

изменений 

в 

некоторые 

приказы 

Министерства 

здравоохранения 

Российской 

Федерации»,  подготовленный  в  целях 
реализации  положений  Федерального 
закона  «О  международном  медицинском 
кластере»  и  внесении  изменений  в 
отдельные 

законодательные 

акты 

Российской Федерации».

6.3.  Совершенствование  системы 

стандартизации  и  контроля  качества 
лекарственных средств

Гарантия 

качества 

как 

производимых  в  России,  так  и  ввозимых 
из-за  рубежа  лекарственных  средств 
является  одной  из  основных  задач 
государства  в  области  охраны  здоровья. 
К числу важнейших задач следует отнести 
не  только  обеспечение  собственного 
фармацевтического 

рынка 

этими 

лекарственными  средствами,  но  выход 
на  международный  фармацевтический 
рынок,  что  может  быть  достигнуто  путем 
обеспечения  соответствия  отечественных 
лекарственных 

средств 

требованиям 

мировых стандартов.

Основная цель, которую преследует 

Государственная  фармакопея  Российской 
Федерации  –    нормирование  качества 
лекарственных 

средств, 

находящихся 

в 

обращении 

на 

отечественном 

фармацевтическом рынке.

Приказом 

Министерства 

здравоохранения  Российской  Федерации 
от  29  октября  2015  г.  №  771  введены  в 
действие  общие  фармакопейные  статьи 
и  фармакопейные  статьи,  включенные  в 
Государственную фармакопею XIII издания, 
с 1 января 2016 года.

Установлено,  что  общие  фармако-

пейные  статьи  и  фармакопейные  статьи, 

утвержденные  этим  приказом,  общие 
фармакопейные  статьи  и  фармакопейные  
статьи,  утвержденные  приказом  Мини-
стерства  здравоохранения  Российской  
Федерации  от  21  ноября  2014  г.  №  768 
«Об  утверждении  общих  фармакопей-
ных  статей  и  фармакопейных  статей»,  
составляют Государственную фармакопею 
XIII издания.

В Государственную фармакопею XIII 

издания вошло 229 общих фармакопейных 
статей и 179 фармакопейных статей.

Впервые в Государственную фарма-

копею  XIII  издания  вводится  99  общих 
фармакопейных  статей,  среди  которых 
30  –    на  методы  анализа,  5  –    на  лекар-
ственные формы и 12 –  на методы опре-
деления  фармацевтико-технологических 
показателей  лекарственных  форм.  Кроме 
того,  2  общих  фармакопейных  статьи  –  
на  лекарственное  растительное  сырье  
и 3 –  на методы его анализа, 7 – на группы  
иммунобиологических 

лекарственных 

препаратов и 28 –  на методы их испытаний, 
3 –  на группы лекарственных препаратов  
из  крови  и  плазмы  крови  человека  
и животных, 9 –  на методы анализа лекар-
ственных препаратов, полученных из крови 
и плазмы крови человека и животных.

В 

целях 

реализации 

плана 

первоочередных 

мероприятий 

по 

обеспечению 

устойчивого 

развития 

экономики  и  социальной  стабильности  в 
2015 году, утвержденного распоряжением 
Правительства  Российской  Федерации 
от  27  января  2015  г.  №  98-р,  принят 
Федеральный  закон  от  8  марта  2015  г. 
№ 34-ФЗ «О внесении изменений в статью 
61  Федерального  закона  «Об  обращении 
лекарственных средств.

Подготовлено 

постановление 

Правительства  Российской  Федерации 
от 

15 

сентября 

2015 

г. 

№ 

979 

«О  внесении  изменений  в  постановление 
Правительства  Российской  Федерации  от 
29 октября 2010 г. № 865 об утверждении 
методики 

расчета 

устанавливаемых 

производителями 

лекарственных 

препаратов 

предельных 

отпускных 

цен 

на 

лекарственные 

препараты, 

77

включенные 

в 

перечень 

жизненно 

необходимых и важнейших лекарственных 
препаратов,  при  их  государственной 
регистрации 

и 

перерегистрации» 

в 

соответствии  с  Федеральным  законом  от 
22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении 
изменений  в  Федеральный  закон  «Об 
обращении 

лекарственных 

средств», 

которым  внесены  изменения  в  правила 
регистрации предельных отпускных цен, а 
также утверждена методика их расчета.

Указанным постановлением: 



предусмотрено 

введение 

линейки  понижающего  коэффициента 
для  воспроизведенных  лекарственных 
препаратов 

относительно 

зарегистрированных  цен  на  референтные 
(оригинальные) лекарственные препараты 
с  учетом  международного  опыта  от  20  до 
40%;



исключается 

возможность 

увеличения  цены  при  изменении  фасовки 
лекарственного  препарата  исходя  из 
стоимости одной лекарственной формы;



исключается 

возможность 

увеличения 

цены 

на 

лекарственный 

препарат, 

ранее 

исключенный 

из 

государственного  реестра  предельных 
отпускных 

цен 

производителей 

на 

лекарственные препараты (в течение трех 
лет);



перерегистрация  цен  российских 

производителей 

на 

уровне 

выше 

прогнозируемого 

уровня 

инфляции 

при 

существенном 

росте 

издержек 

производства 

с 

одновременным 

ограничением  уровня  рентабельности 
30%.  Механизм  снимет  напряжение  с 
нижнесреднего  стоимостного  сегмента 
(до 500 руб.).

Введение 

для 

иностранных 

производителей  ежегодной  заявительной 
индексации 

цен 

не 

выше 

уровня 

инфляции  и  не  выше  минимальной 
отпускной  цены  в  референтных  странах, 
не  выше  среднего  курса  национальной 
валюты  и  с  учетом  средневзвешенной 
цены  ввоза  лекарственного  препарата. 
В 

целях 

снижения 

избыточного 

административного  барьера  внесение 

изменений в государственный реестр цен 
без  проведения  процедуры  экспертизы 
цены 

производителя, 

если 

такие 

изменения  не  влияют  на  уровень  ранее 
зарегистрированной  цены  (изменение 
торгового наименования, штрихового кода 
и др.).

Возможность 

снижения 

ранее 

зарегистрированной  цены  по  заявлению 
производителя.

Пересмотр  перечня  референтных 

стран  и  обязательное  документальное 
подтверждение  цен  производителями 
в 

референтных 

странах 

и 

стране 

производителя. 

В рамках реализации Федерального 

закона 

от 

22 

декабря 

2014 

г.  

№  429-ФЗ  «О  внесении  изменений  в 
Федеральный  закон  «Об  обращении 
лекарственных  средств»  оптимизированы 
процедуры  регистрации  лекарственных 
препаратов 

на 

основе 

разделения 

процедуры  регистрации  и  процедуры 
получения  разрешения  на  проведение 
клинического 

исследования 

лекарственного препарата.

Предусмотрена 

возможность 

проведения 

ускоренной 

процедуры 

регистрации для отдельных лекарственных 
препаратов  (первых  трех  регистрируемых 
воспроизведенных 

лекарственных 

препаратов,  лекарственных  препаратов 
для  педиатрии,  орфанных  лекарственных 
препаратов)  –    экономия  до  40  рабочих 
дней.

Гармонизированы нормы в соответ-

ствии  с  международным  законодатель-
ством  по  надлежащим  практикам  докли-
нических  и  клинических  исследований, 
формированию  регистрационного  досье, 
фармаконадзору и др.

Созданы  условия  для  выведения 

с 

рынка 

неэффективных 

или 

малоэффективных 

лекарственных 

препаратов.

Устранены пробелы в терминологии 

и  процедурных  вопросах  регистрации 
биологических 

лекарственных 

препаратов и биоаналогов, референтного 
лекарственного  препарата,  установления 

78 ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, 2015

взаимозаменяемости 

лекарственных 

препаратов.

В  целях  реализации  Федерального 

закона  от  22  декабря  2014  г.  №  429-ФЗ 
подготовлены  и  приняты  следующие 
постановления Правительства Российской 
Федерации:



от  3  июня  2015  г.  №  536 

«О  внесении  изменений  в  некоторые 
акты 

Правительства 

Российской 

Федерации», 

предусматривающее 

уточнение 

полномочий 

Министерства 

здравоохранения  Российской  Федерации 
и  Росздравнадзора  в  сфере  обращения 
лекарственных средств;



от  16  июня  2015  г.  №  591 

«О  внесении  изменений  в  Положение  о 
федеральном  государственном  надзоре 
в 

сфере 

обращения 

лекарственных 

средств»;



от  15  сентября  2015  г.  №  979 

«О  внесении  изменений  в  постановление 
Правительства  Российской  Федерации  от 
29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении 
методики 

расчета 

устанавливаемых 

производителями 

лекарственных 

препаратов  предельных  отпускных  цен  на 
лекарственные  препараты,  включенные 
в  перечень  жизненно  необходимых  и 
важнейших  лекарственных  препаратов, 
при  их  государственной  регистрации  и 
перерегистрации»;



от 

28 

октября 

2015 г. 

№ 

1154 

«О 

порядке 

определения 

взаимозаменяемости 

лекарственных 

препаратов 

для 

медицинского 

применения».

Издано 

постановление 

Правительства  Российской  Федерации  
от  28  октября  2015 г.  №  1157  «Об 
утверждении  Правил  государственной 
регистрации  лекарственных  препаратов, 
которые предназначены для применения в 
условиях военных действий, чрезвычайных 
ситуаций, 

профилактики 

и 

лечения 

заболеваний  и  поражений,  полученных  в 
результате  воздействия  неблагоприятных 
химических, 

биологических, 

радиационных  факторов,  и  разработаны 
по 

заданию 

федеральных 

органов 

исполнительной  власти,  уполномоченных 
в  области обороны страны и безопасности 
государства».

29 мая 2014 года подписан договор 

о создании Евразийского экономического 
союза  и  начаты  системные  изменения  в 
сфере обращения лекарственных средств.

Соглашение  о  единых  принципах 

и  правилах  обращения  лекарственных 
средств 

в 

рамках 

Евразийского 

экономического 

союза 

заключено 

23 декабря 2014 года в г. Москве.

Соглашение 

ратифицировано 

Российской 

Федерацией 

согласно 

Федеральному закону от 31 января 2016 г. 
№ 5-ФЗ.

В целях подготовки к запуску общего 

рынка  лекарственных  средств  в  рамках 
Евразийского  экономического  союза  в 
2015  году  Евразийской  экономической 
комиссией  утверждены  4  нормативных 
правовых акта.

Задачи на 2016 год 

Реализация 

второго 

этапа 

Стратегии  лекарственного  обеспечения  - 
широкое обсуждение и начало реализации 
пилотных 

проектов 

на 

территории 

субъектов  Российской  Федерации  по 
модернизации  системы  лекарственного 
обеспечения,  в  том  числе  на  основе 
референтных  цен  на  лекарственные 
препараты для медицинского применения 
в 

целях 

повышения 

эффективности 

управления ресурсами.

Продолжение работы по разработке 

и 

принятию 

нормативных 

правовых 

актов,  направленных  на  реализацию 
норм 

Федерального 

закона 

от 

22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении 
изменений  в  Федеральный  закон  «Об 
обращении 

лекарственных 

средств»; 

подготовка  нормативных  правовых  актов 
регулирующих  вопросы  централизации 
закупок  лекарственных  препаратов  на 
федеральном уровне; в сфере обращения 
медицинских изделий, в том числе в рамках 
Евразийской  экономической  комиссии; 
подготовка 

нормативных 

правовых 

актов,  регулирующих  вопросы  оборота 

79

наркотических  средств  и  психотропных 
веществ, 

дистанционной 

торговли 

лекарственными препаратами.

Ратификация  Конвенции  Совета 

Европы  «О  борьбе  с  фальсификацией 
медицинской  продукции  и  сходными 
преступлениями, угрожающими здоровью 
населения» (Конвенция «Медикрим»).

Подготовка  федерального  закона 

«Об обращении медицинских изделий».

Продолжение 

работы 

по 

стандартизации 

лекарственных 

средств, 

подготовка 

дополнения 

к 

Государственной фармакопее XIII издания, 
учитывающего  потребность  в  ряде  общих 
фармакопейных  статей  и  фармакопейных 
статей,  а  также  их  использования  при 
подготовке  Фармакопеи  Евразийского 
экономического союза.

В  рамках  Соглашения  о  единых 

принципах 

и 

правилах 

обращения 

лекарственных  средств  подготовка  к 
утверждению 

двадцати 

нормативных 

правовых 

актов 

Евразийской 

экономической 

комиссии, 

которые 

позволят 

государствам-членам 

Евразийского 

экономического 

союза 

проводить  скоординированную  политику 
в 

сфере 

обращения 

лекарственных 

средств  и  обеспечить  гармонизацию 
и  унификацию  законодательств,  в  том 
числе  установить  единые  требования  к 
безопасности,  эффективности,  качеству 
лекарственных  средств,  производству  и 
проведению доклинических и клинических 
исследований  лекарственных  средств, 
контролю  (надзору),  а  также  создадут 
возможность 

последующего 

запуска 

соответствующей 

информационной 

системы 

в 

рамках 

Евразийского 

экономического союза. 

VII. ИНФОРМАТИЗАЦИЯ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ