DIN-Normen - Teil 239

e) Systemorientierter Managementansatz: Das Erkennen, Verstehen, Leiten und Lenken eines Sys-

tems miteinander in Wechselbeziehung stehender Prozesse fu¨r ein gegebenes Ziel tra¨gt zur Wirk-
samkeit und Effizienz der Organisation bei.

f) Sta¨ndige Verbesserung: Ein permanentes Ziel der Organisation ist sta¨ndige Verbesserung.

g) Sachlicher Ansatz zur Entscheidungsfindung: Wirksame Entscheidungen beruhen auf der logi-

schen oder intuitiven Analyse von Daten und Informationen.

h) Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen: Die Fa¨higkeit der Organisation und ihrer Lie-

feranten, Werte zu schaffen, werden durch Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen gesteigert.

DIN EN ISO 9001

DIN EN ISO 9001 ersetzt die fru¨heren Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 9002 und DIN EN ISO 9003
und fasst die bisherigen Normeninhalte zusammen. Sie legt Anforderungen an ein Qualita¨tsmanage-
mentsystem (QM-System) fest, die von einer Organisation verwendet werden ko¨nnen, um Kundenzu-
friedenheit zu erreichen, indem die Kundenanforderungen und zutreffenden beho¨rdlichen Anforderun-
gen erfu¨llt werden. Weiterhin kann sie von internen und externen Parteien einschließlich
Zertifizierungsstellen fu¨r die Beurteilung der Fa¨higkeit der Organisation zur Erfu¨llung der Kundenan-
forderungen und der beho¨rdlichen Anforderungen genutzt werden.

Die Einfu¨hrung eines Qualita¨tsmanagementsystems bedarf einer strategischen Entscheidung der Or-
ganisation. Gestaltung und Verwirklichung des Qualita¨tsmanagementsystems einer Organisation wer-
den von sich vera¨ndernden Erfordernissen, bestimmten Zielen, den bereitgestellten Produkten, den
angewendeten Prozessen und der Gro¨ße und Struktur der Organisation beeinflusst.

Prozessorientierter Ansatz

DIN EN ISO 9001 ermutigt zur Wahl eines prozessorientierten Ansatzes fu¨r das Qualita¨tsmanagement.

Jede Ta¨tigkeit, die Eingaben erha¨lt und diese in Ergebnisse umwandelt, kann als Prozess angesehen
werden. Damit Organisationen wirksam funktionieren ko¨nnen, mu¨ssen sie zahlreiche miteinander ver-
knu¨pfte Prozesse erkennen und beherrschen. Oft bildet das Ergebnis des einen Prozesses die direkte
Eingabe fu¨r den na¨chsten. Das systematische Erkennen, Leiten und Lenken der angewendeten Pro-
zesse innerhalb einer Organisation und der Wechselwirkungen zwischen solchen Prozessen kann als
,Prozessorientierter Ansatz‘ bezeichnet werden.

Bild 974.1 ist eine schematische Darstellung eines Modells fu¨r den prozessorientierten Ansatz. Das
Modell beru¨cksichtigt, dass Kunden bei der Festlegung von als Eingaben zu betrachtenden Anforde-

Anmerkung:

Angaben in Klammern gelten nicht fu¨r ISO 9001.

Bild 974.1

Modell des prozessorientierten Ansatzes fu¨r ein QM-System

Qualita¨tsmanagement, Statistik und Messtechnik

974

rungen eine bedeutende Rolle spielen. Die berwachung der Kundenzufriedenheit ist erforderlich, um
bewerten und validieren zu ko¨nnen, inwieweit Kundenanforderungen entsprochen worden ist. Dieses
Modell spiegelt Prozesse nicht auf Detailebene wider. Alle Anforderungen dieser Norm ko¨nnen in das
Modell eingebunden werden.

Beziehung zu ISO 9004

DIN EN ISO 9001 wurde als ein Teil eines konsistenten Paares von Normen zum Qualita¨tsmanage-
mentsystem erarbeitet, wobei DIN EN ISO 9004 den anderen Teil des Paares bildet. Die beiden Nor-
men sind fu¨r eine gemeinsame Verwendung vorgesehen, ko¨nnen jedoch auch unabha¨ngig voneinan-
der verwendet werden.

Vertra¨glichkeit mit anderen Managementsystemen

DIN EN ISO 9001 ist DIN EN ISO 14001 u¨ber Umweltmanagementsysteme strukturell weitestgehend
angepasst worden, um ihre Vertra¨glichkeit und gemeinsame Anwendbarkeit zu erho¨hen.

DIN EN ISO 9001 schließt keine Anforderungen ein, die fu¨r andere Managementsysteme wie z. B. Um-
weltmanagement, Arbeitsschutzmanagement oder Finanzmanagement spezifisch sind. Sie ermo¨glicht
es einer Organisation, ihr eigenes Qualita¨tsmanagementsystem mit verwandten Managementsystem-
forderungen in Einklang zu bringen oder in diese zu integrieren.

Allgemeine Anforderungen an ein QM-System

Die Organisation muss ein Qualita¨tsmanagementsystem aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, auf-
rechterhalten und sta¨ndig verbessern, das den Anforderungen dieser Norm entspricht.

Um das Qualita¨tsmanagementsystem zu verwirklichen, muss die Organisation:

a) die fu¨r das Qualita¨tsmanagementsystem erforderlichen Prozesse erkennen;
b) die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen;
c) die Kriterien und erforderlichen Methoden festlegen, um das wirksame Durchfu¨hren und Lenken

dieser Prozesse sicherzustellen;

d) die Verfu¨gbarkeit von Informationen sicherstellen, die zur Durchfu¨hrung und berwachung dieser

Prozesse beno¨tigt werden;

e) diese Prozesse messen, u¨berwachen und analysieren und Maßnahmen treffen, um die geplanten

Ergebnisse sowie eine sta¨ndige Verbesserung zu erreichen.

Die Organisation muss diese Prozesse in bereinstimmung mit den Anforderungen dieser Norm lei-
ten und lenken.

Zula¨ssige Ausschlu¨sse

Die Organisation darf nur solche Anforderungen an das Qualita¨tsmanagementsystem ausschließen,
die weder die Fa¨higkeit der Organisation beeintra¨chtigen noch sie ihrer Verantwortung entheben, Pro-
dukte bereitzustellen, die den Kunden- und zutreffenden beho¨rdlichen Anforderungen entsprechen.
Derartige Ausschlu¨sse sind beschra¨nkt auf

a) die Art des Produkts der Organisation;

b) Kundenanforderungen;

c) anwendbare beho¨rdliche Anforderungen.

Beim berschreiten der zula¨ssigen Ausschlu¨sse von Anforderungen sollte keine Konformita¨t mit die-
ser Norm beansprucht werden.

ber diese grundlegenden Festlegungen hinaus beschreibt DIN EN ISO 9001 die Anforderungen an
die einzelnen Elemente des QM-Systems.

DIN EN ISO 9004

DIN EN ISO 9004 ist ein Leitfaden zur Leistungsverbesserung. Er beruht auf den gleichen Qualita¨tsma-
nagementgrundsa¨tzen wie DIN EN ISO 9001.

Diese Norm entha¨lt eine detaillierte Anleitung fu¨r die Anwendung des Qualita¨tsmanagements und
beschreibt, welche Prozesse Qualita¨tsmanagementsysteme umfassen sollten. Sie soll Organisationen
dabei helfen, ihr eigenes Qualita¨tsmanagementsystem einzufu¨hren und zu verbessern.

Diese Norm konzentriert sich auf die Verbesserung der Prozesse einer Organisation, um deren Leis-
tung zu steigern. Sie kann zur Beurteilung des Reifegrads eines Qualita¨tsmanagementsystems dienen.

21.1

Qualita¨tsmanagement

975

Gestaltung und Verwirklichung des Qualita¨tsmanagementsystems einer Organisation werden von
deren sich vera¨ndernden Erfordernissen, bestimmten Zielen, den bereitgestellten Produkten sowie
den angewendeten Prozessen beeinflusst.

Die Auswahl der in dieser Norm beschriebenen geeigneten qualita¨tsbezogenen Prozesse und der
Umfang der bernahme und Anwendung dieser Prozesse durch eine Organisation ha¨ngen von Faktoren
wie Gro¨ße und Struktur der Organisation, dem von ihr bedienten Markt und den verfu¨gbaren Mitteln ab.

DIN EN ISO 9004 basiert auf Qualita¨tsmanagementgrundsa¨tzen, die das Versta¨ndnis des Qualita¨ts-
managements und seiner Anwendung zur Verbesserung der Leistung einer Organisation fo¨rdern.

21.2

Statistik

)

Die Statistik ist auf Daten aus allen Bereichen (der Natur, der menschlichen Aktivita¨ten usw.) anwend-
bar, z. B. im Qualita¨tsmanagement. Fu¨r innerbetriebliche Aufgaben z. B. bei der Entwicklung und Pro-
zesslenkung, und fu¨r den Verkehr zwischen Partnern, z. B. Beurteilung von Produkten, liefert die Sta-
tistik Verfahren, um die Interpretationen auf eine objektive und nachvollziehbare Grundlage zu stellen.

Die Aufgabe der Normen besteht darum in erster Linie darin, die richtigen Verfahren fu¨r die zu lo¨sen-
den Probleme bereitzustellen.

DIN ISO 2859-1

Annahmestichprobenpru¨fung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler
(Attributpru¨fung) – Nach der annehmbaren Qualita¨tsgrenzlage (AQL) geordnete
Stichprobenanweisungen fu¨r die Pru¨fung einer Serie von Losen (ISO 2859-1:1999
einschließlich Technisches Korrigendum 1:2001) (Jan 2004)

DIN ISO 2859-1 entha¨lt Stichprobenpla¨ne und -verfahren fu¨r Pru¨fungen nach qualitativen Merkmalen
(Attributen). Dafu¨r werden Regeln angegeben, auf die in Vereinbarungen zwischen den Vertragspart-
nern, wie den Liefer- bzw. Einkaufsbedingungen, Vertra¨gen, Pru¨fanweisungen oder anderen Unter-
lagen, Bezug genommen werden kann. Gegebenenfalls ist in den genannten Unterlagen die fu¨r die
Festlegung des Stichprobenverfahrens zusta¨ndige Stelle anzugeben.

Die Stichprobenpla¨ne nach dieser Norm sind u. a. anwendbar fu¨r die Pru¨fung von: Endprodukten,
Teilen und Werkstoffen, Arbeitsvorga¨ngen, Werkstoffen wa¨hrend der Verarbeitung, Lagerbesta¨nden,
Instandhaltungsvorga¨ngen, Daten und Berichte, Verwaltungsvorga¨ngen.

Diese Pla¨ne sind in erster Linie gedacht fu¨r die Anwendung bei kontinuierlichen Serien und Losen.
Die Pla¨ne ko¨nnen auch zur Beurteilung einzelner Lose benutzt werden, jedoch muss der Anwender in
diesen Fa¨llen darauf achten, anhand der Operationscharakteristik diejenige Stichprobenanweisung
eines Planes zu wa¨hlen, die die gewu¨nschte Absicherung bietet.

Pru¨fung ist der Vorgang, den betrachteten Gegenstand zu messen, zu untersuchen, zu erproben oder
ihn sonst wie auf bereinstimmung mit den Anforderungen zu vergleichen. Bei einer Pru¨fung nach
qualitativen Merkmalen wird der betrachtete Gegenstand nach der einfachen Alternative „fehlerhaft“
oder „nicht fehlerhaft“ eingestuft oder es wird die Anzahl von Fehlern an einem betrachteten Gegen-
stand geza¨hlt, unter Beru¨cksichtigung einer oder mehrerer festgelegter Anforderungen.

Der materielle oder immaterielle Gegenstand der Betrachtung wird E i n h e i t genannt. Die Einheit
kann ein Einzelteil, ein Paar, eine Menge, eine La¨nge, eine Fla¨che, ein Vorgang, ein Volumen, ein Teil
eines Endproduktes oder das Endprodukt selbst sein. Die Einheit kann, muss aber nicht dasselbe sein
wie die Einheit fu¨r Einkauf, Lieferung, Fertigung oder Versand.

Die Klassifizierung von Fehlern ist die Einstufung mo¨glicher Fehler einer Einheit nach ihrer Folgen-
schwere. Ein Fehler ist jede Nichtu¨bereinstimmung einer Einheit mit spezifizierten Anorderungen. Es
ist u¨blich, Fehler einer oder mehreren Fehlerklassen zuzuordnen.

Die Klassifizierung der fehlerhaften Einheiten wird hier nicht behandelt (s. Norm).

Der Anteil fehlerhafter Einheiten in Prozent ist das Hundertfache des Quotienten aus der in der jeweils
angegebenen Produktmenge gefundenen Anzahl fehlerhafter Einheiten zur Gesamtzahl der Einheiten,
also

Anzahl der fehlerhaften Einheiten

Anzahl der gepr ¨uften Einheiten

100

) S. auch: www.nqsz.din.de

) S. auch folgende DIN-Taschenbu¨cher: 223 „Qualita¨tssicherung und Statistik – Begriffe“, 224 „Statistik – Auswertun-

gen und Genauigkeitsanalysen“, 225 „Statistik – Probenahme und Annahmestichprobenpru¨fung“, 355 „Statistik –
Genauigkeit von Messungen – Ringversuche“, Beuth Verlag GmbH, Berlin, Wien, Zu¨rich

Qualita¨tsmanagement, Statistik und Messtechnik

976

Der Fehler je 100 Einheiten ist das Hundertfache des Quotienten aus der Anzahl der in der jeweils
gegebenen Produktmenge gefundenen Fehler (ein oder mehrere Fehler je Einheit sind mo¨glich) zur
Gesamtzahl der Einheiten, also

Fehler je 100 Einheiten

Anzahl der Fehler

Anzahl der gepr ¨uften Einheiten

100

Die annehmbare Qualita¨tsgrenzlage (AQL) ist der maximale Anteil fehlerhafter Einheiten in Prozent
(oder die maximale Anzahl von Fehlern je 100 Einheiten), wie sie fu¨r Zwecke der Stichprobenpru¨fung
als befriedigende durchschnittliche Qualita¨tslage angesehen werden kann. Wenn ein Abnehmer einen
bestimmten AQL-Wert fu¨r einen Fehler oder fu¨r eine Gruppe von Fehlern festlegt, so weist er damit
den Lieferanten darauf hin, dass sein (des Abnehmers) Stichprobenplan zur Abnahme der meisten
Lose, die der Lieferant zur Pru¨fung vorlegt, fu¨hren wird, wenn die durchschnittliche Qualita¨tslage (An-
teil fehlerhafter Einheiten in Prozent) in diesen Losen nicht gro¨ßer als der festgelegte AQL-Wert ist.
Der AQL-Wert stellt somit einen festgelegten Wert des Anteils fehlerhafter Einheiten in Prozent dar,
bei dem das Stichprobenverfahren in der Mehrzahl der Fa¨lle zur Annahme fu¨hrt. Der AQL-Wert allein
bedeutet fu¨r den Abnehmer keine Absicherung im Falle der Pru¨fung einzelner Lose, sondern bezieht
sich vielmehr darauf, was von einer Serie von Losen erwartet werden kann, sofern die Verfahren die-
ser Norm befolgt werden. Um festzustellen, welche Absicherung der Abnehmer haben wird, ist es
no¨tig, auf die Operationscharakteristik der betreffenden Stichprobenanweisung zuru¨ckzugreifen.

Die Festlegung eines AQL-Wertes la¨sst keineswegs die Auslegung zu, dass der Lieferant das Recht
hat, wissentlich auch nur eine fehlerhafte Einheit zu liefern.

Der anzuwendende AQL-Wert wird von den Vertragspartnern festgelegt. Fu¨r Gruppen gemeinsam zu
beurteilende Fehler oder fu¨r Einzelfehler ko¨nnen unterschiedliche AQL-Werte festgelegt werden. AQL-
Werte

10 ko¨nnen entweder als Anteil fehlerhafter Einheiten in Prozent oder als Fehler je 100 Einheiten,

AQL-Werte

>10 sollen nur als Fehler je 100 Einheiten angegeben werden. Die in den Tabellen der Norm

enthaltenen AQL-Werte gelten als Vorzugswerte. Wird fu¨r irgendein Erzeugnis ein anderer AQL-Wert
festgelegt, dann ko¨nnen die in der Norm enthaltenen Tabellen nicht angewendet werden.

Das Erzeugnis soll in identifizierbaren Losen oder in einer anders vereinbarten Weise zusammenge-
stellt werden. Jedes Los soll soweit durchfu¨hrbar aus Einheiten gleichen Typs, gleicher Sorte, Klasse,
Gro¨ße und Zusammensetzung bestehen, die im Wesentlichen unter gleichen Bedingungen zur glei-
chen Zeit gefertigt wurden. Das Bilden von Losen, der Losumfang und die Art, in der jedes Los durch
den Lieferer vorgestellt und gekennzeichnet werden soll, ist zwischen den Vertragspartnern eindeutig
festzulegen.

Die Annehmbarkeit eines Loses wird von dem benutzten Stichprobenplan, der zu dem vorgeschriebe-
nen AQL-Wert geho¨rt, bestimmt. Es bleibt das Recht vorbehalten, jede fehlerhafte Einheit zuru¨ckzu-
weisen, die bei der Pru¨fung als solche erkannt wurde, gleichgu¨ltig ob das Stu¨ck zur Stichprobe geho¨rt
oder nicht und gleichgu¨ltig ob das Los als Ganzes angenommen oder abgelehnt wurde. Zuru¨ckgewie-
sene Einheiten ko¨nnen je nach Vereinbarung repariert oder nachgearbeitet und erneut zur Pru¨fung
vorgestellt werden. Sind in den Vertragsunterlagen kritische Fehler klassifiziert, so ko¨nnen ggf. zwi-
schen Lieferant und Abnehmer besondere Vereinbarungen getroffen werden.

Eine Stichprobe besteht aus einer oder mehreren Einheiten, die zufa¨llig, also ohne Ru¨cksicht auf ihre
Beschaffenheit, aus dem Los ausgewa¨hlt werden. Die Anzahl der Einheiten der Stichprobe heißt
Stichprobenumfang. Die Anzahl der Einheiten in der Stichprobe soll anhand eines sachbezogenen Kri-
teriums mo¨glichst im Verha¨ltnis zum Umfang von Unter- und Teillosen ausgewa¨hlt sein. Bei einer
repra¨sentativen Stichprobenentnahme mu¨ssen die Einheiten aus jedem Teillos ausgewa¨hlt sein. Die
Stichprobe wird entweder wa¨hrend oder erst nach der Zusammenstellung des Loses entnommen. Im
Falle der Doppel- oder Mehrfachstichproben muss jede Stichprobe aus dem ganzen Los entnommen
werden.

Sofern nichts anderes vereinbart ist, wird mit n o r m a l e r P r u¨ f u n g begonnen. Normale, verscha¨rfte
oder reduzierte Pru¨fung muss fu¨r jede Klasse von Fehlern oder fehlerhaften Einheiten bei aufeinander
folgenden Losen unvera¨ndert weiterlaufen, es sei denn, die im Folgenden gegebenen Verfahren ver-
langten einen Wechsel. Die Verfahren beim Wechsel sollen fu¨r jede Klasse von Fehlern oder fehler-
haften Einheiten unabha¨ngig voneinander angewendet werden.

Falls 2 von 5 aufeinander folgenden Losen in der E r s t p r u¨ f u n g abgelehnt wurden, muss von der
normalen Pru¨fung auf die v e r s c h a¨ r f t e P r u¨ f u n g u¨bergegangen werden. Wenn verscha¨rft gepru¨ft
wird, so muss auf normale Pru¨fung u¨bergegangen werden, wenn 5 aufeinander folgende Lose in der
Erstpru¨fung angenommen wurden. Wenn normal gepru¨ft wird, so muss auf r e d u z i e r t e P r u¨ f u n g
u¨bergegangen werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfu¨llt sind:

21.2

Statistik

977

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