Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 31 32 33
259 го
союза , обязанность
по
отбору
и
хранению
контрольных / архивных
образцов
должна
быть
определена
в
письменном
соглашении
между
двумя
сторонами
в
соответствии
с
разделом 7 ча - сти I настоящего
Руководства . Это
также
касается
случаев , когда
какая - либо
деятельность
по
производству
или
выпуску
серии
продукции
проводится
не
на
том
предприятии , которое
несет
ответственность
за
серию
продукции
в
обороте
на
территории
государств - членов
Тамо - женного
союза . Порядок
отбора
и
хранения
контрольных
и
архивных
образцов
для
каждого
предприятия , вовлеченного
в
производство , должен
быть
определен
в
письменном
соглашении
между
ними . 6.2. Уполномоченное
лицо , которое
выдает
разрешение
на
выпуск
серии
лекарственного
пре - парата , должно
гарантировать , что
все
соответствующие
контрольные
и
архивные
образцы
бу - дут
доступны
в
течение
приемлемого
времени . При
необходимости
все
требования
в
отношении
такого
доступа
устанавливаются
в
письменном
соглашении . 6.3. Если
в
производстве
готовой
продукции
принимает
участие
более
одной
производствен - ной
площадки , то
наличие
письменных
соглашений
является
ключевым
условием
для
требова - ний
к
отбору
и
месту
хранения
контрольных
и
архивных
образцов . 7. Контрольные
образцы . Общие
положения 7.1. Контрольные
образцы
предназначены
для
проведения
анализа
и
должны
быть
легко
до - ступны
для
лаборатории , имеющей
валидированные
методики
его
проведения . Образцы
исхо - дного
сырья , используемого
в
производстве
лекарственных
препаратов
в
государствах - членах
Таможенного
союза ,
и
образцы
готовой
продукции
должны
храниться
на
предприятии – произ - водителе
готовых
лекарственных
препаратов . 7.2. Для
готовой
продукции , произведенной
в
других
странах : 7.2.1. Если
страна
имеет
соглашение
о
взаимном
признании
с
государствами - членами
Та - моженного
союза , то
контрольные
образцы
могут
отбираться
и
храниться
на
предприятии - производителе . Это
должно
быть
оформлено
письменным
соглашением ( как
указано
выше
в
раз - деле 6 данного
Приложения ) между
импортером
на
территории
государств - членов
Таможенного
союза
и
производителем , находящимся
за
ее
пределами . 7.2.2. Если
страна
не
имеет
соглашения
о
взаимном
признании
с
государствами - членами
Таможенного
союза , то
контрольные
образцы
готовой
продукции
следует
отбирать
и
хранить
на
уполномоченном
предприятии , расположенном
в
государствах - членах
Таможенного
союза . Отбор
образцов
должен
выполняться
в
соответствии
с
письменным
соглашением ( соглашения - ми ) между
всеми
заинтересованными
сторонами . Рекомендуется
хранить
образцы
там , где
про - водился
контроль
продукции
при
ее
ввозе . 7.2.3. Контрольные
образцы
исходного
сырья
и
упаковочных
материалов
следует
хранить
там , где
они
использовались
для
производства
готовых
лекарственных
препаратов . 8. Архивные
образцы . Общие
положения . 8.1. Архивные
образцы
должны
представлять
серию
готовых
препаратов
в
том
виде , в
кото - ром
она
реализуется
в
государствах - членах
Таможенного
союза
и
может
понадобиться
для
кон - троля
с
целью
подтверждения
соответствия
требованиям , установленным
при
государственной
регистрации , или
требованиям
законодательства
государств - членов
Таможенного
союза ( ис - ключая
технические
характеристики
продукции ). В
связи
с
этим
архивные
образцы
должны
хра - ниться
в
пределах
территории
государств - членов
Таможенного
союза . Рекомендуется
хранить
их
в
месте
нахождения
уполномоченного
лица , выдавшего
разрешение
на
выпуск
продукции . 8.2. В
соответствии
с
пунктом 8.1 данного
Приложения , если
имеется
действующее
согла - шение
о
взаимном
признании
и
контрольные
образцы
хранятся
у
производителя , находящегося
в
стране
за
пределами
государств - членов
Таможенного
союза ( см . выше
пункт 7.2.2 данного
|