Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
содержание .. 5 6 7 8 ..
51 4.7. Санитарная
обработка
и
техническое
обслуживание 4.70. Здания , используемые
при
производстве
промежуточной
продукции
и
АФС , следует
надлежащим
образом
обслуживать , ремонтировать
и
содержать
в
чистоте . 4.71. Следует
разработать
письменные
процедуры , в
которых
указаны
лица , ответственные
за
санитарию , приведены
графики
проведения
очистки , перечислены
методы , оборудование
и
материалы , используемые
при
очистке
зданий
и
помещений . 4.72. При
необходимости
следует
также
разработать
письменные
процедуры
по
использо - ванию
соответствующих
средств
против
грызунов , инсектицидов , фунгицидов , фумигантов
и
средств
очистки
и
дезинфекции , чтобы
избежать
контаминации
оборудования , исходного
сы - рья , упаковочных
и
маркировочных
материалов , промежуточной
продукции
и
АФС . 5. ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ 5.1. Проектирование
и
монтаж 5.10. Оборудование , используемое
при
производстве
промежуточной
продукции
и
АФС , должно
быть
надлежащим
образом
сконструировано , иметь
соответствующие
размеры
и
рас - полагаться
в
соответствии
со
своим
назначением
и
таким
образом , чтобы
персонал
мог
осущест - влять
очистку , дезинфекцию ( при
необходимости ) и
техническое
обслуживание . 5.11. Оборудование
должно
быть
сконструировано
таким
образом , чтобы
поверхности , кон - тактирующие
с
исходным
сырьем , промежуточной
продукцией
или
АФС , не
изменяли
качество
промежуточной
продукции
и
АФС
сверх
пределов , установленных
в
официальных
или
других
спецификациях . 5.12. Технологическое
оборудование
следует
использовать
только
в
пределах
установленного
при
его
квалификации
рабочего
диапазона . 5.13. Основное
оборудование ( например , реакторы , емкости
для
хранения ) и
стационарные
технологические
линии , используемые
в
производстве
промежуточной
продукции
или
АФС , следует
соответствующим
образом
маркировать . 5.14. Любые
вещества , необходимые
для
функционирования
оборудования , такие
как
смазки , жидкости
для
нагрева
или
хладагенты , не
должны
контактировать
с
промежуточной
продукцией
или
АФС , чтобы
не
изменять
их
качество
сверх
пределов , установленных
в
официальных
или
других
спецификациях . Следует
провести
оценку
любых
отклонений
от
этого
правила , чтобы
удостовериться
в
отсутствии
нежелательного
воздействия , которое
могло
бы
повлечь
за
собой
непригодность
материала
для
использования . При
возможности
следует
использовать
смазки
и
масла , предназначенные
для
пищевой
промышленности . 5.15. При
возможности
следует
использовать
закрытое
или
герметично
закрывающееся
обо - рудование . При
использовании
открытого
оборудования
или
его
открытии
необходимо
принять
меры
предосторожности , чтобы
свести
к
минимуму
риск
контаминации . 5.16. Необходимо
хранить
комплект
чертежей
используемого
оборудования , а
также
критиче - ских
установок ( например , контрольно - измерительных
приборов , вспомогательных
систем ). 5.2. Техническое
обслуживание
и
очистка
оборудования 5.20. Профилактическое
техническое
обслуживание
оборудования
следует
проводить
в
со - ответствии
с
утвержденными
графиками
и
процедурами , в
которых
должны
быть
указаны
от - ветственные
лица . 5.21. Необходимо
разработать
письменные
инструкции
по
очистке
оборудования
и
последую - щего
получения
разрешения
на
его
использование
при
производстве
промежуточной
продукции
и
АФС . Процедуры
очистки
должны
быть
описаны
достаточно
подробно , чтобы
операторы
мог - ли
проводить
очистку
оборудования
любого
типа
воспроизводимым
и
эффективным
способом . |