Главная Учебники - Разные ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА (2013 год)
поиск по сайту правообладателям
|
|
|
содержание .. 2 3 4 5 ..
27 Проведение
испытаний 4.26. Следует
иметь
письменные
методики
испытания
сырья
и
продукции
на
различных
ста - диях
производства , описывающие
методы
и
используемое
оборудование . Проведенные
испыта - ния
должны
быть
оформлены
документально . Прочее 4.27. Следует
иметь
письменные
процедуры , устанавливающие
порядок
разрешения
и
отбра - ковки
сырья
и
продукции , в
частности , выдачи
уполномоченным ( и ) лицом ( лицами ) разрешения
на
выпуск
готовой
продукции . Уполномоченное
лицо
должно
иметь
в
своем
распоряжении
все
протоколы . Должна
быть
система
для
указания
особых
наблюдений
и
каких - либо
внесенных
в
критические
данные
изменений . 4.28. Следует
вести
и
сохранять
протоколы
реализации
каждой
серии
продукции
в
целях
об - легчения
отзыва
этой
серии
в
случае
необходимости . 4.29. Следует
иметь
письменные
руководства , процедуры , правила , отчеты
и
относящиеся
к
ним
протоколы
предпринятых
действий
или
сделанных
заключений
в
отношении : −
валидации
и
квалификации
процессов , оборудования
и
систем ; −
монтажа
и
калибровки
оборудования ; −
переноса
технологий ; −
технического
обслуживания , очистки
и
дезинфекции ; −
вопросов
персонала , включая
перечень
подписей , обучение
по GMP и
техническим
во - просам , переодевание
и
гигиенические
требования , а
также
проверку
эффективности
обучения ; −
контроля
окружающей
среды ; −
борьбы
с
паразитами , вредными
насекомыми
и
животными ; −
претензий ; −
отзывов ; −
возвратов ; −
контроля
изменений ; −
расследования
отклонений
и
несоответствий ; −
внутреннего
аудита
качества / соответствия
требованиям GMP; −
обобщения
протоколов ( например , обзор
качества
продукции ) при
необходимости ; −
аудита
поставщиков . 4.30. Должны
быть
в
наличии
четкие
инструкции
по
эксплуатации
основных
единиц
произ - водственного
и
аналитического
оборудования . 4.31. Для
наиболее
важных
или
критических
аналитических
приборов , технологического
оборудования
и
зон
обработки
продукции
следует
вести
журналы , регистрируя
в
них
в
хроноло - гическом
порядке , при
необходимости , использование
зон , оборудования / методов , проведенные
калибровки , техническое
обслуживание , очистку
или
ремонт
с
указанием
даты
и
лиц , выполнив - ших
эти
работы . 4.32. Следует
вести
учет
документов
в
рамках
системы
управления
качеством 5. ПРОИЗВОДСТВО ПРИНЦИП Технологические
операции
должны
осуществляться
по
четко
установленным
процедурам ; они
должны
отвечать
принципам
Правил
надлежащего
производства
в
целях
получения
про - дукции
требуемого
качества
и
соответствовать
лицензии
на
производство
и
регистрационному
досье . |