ПУЛЬМОНОЛОГИЯ. ПРОГРАММА ОРДИНАТУРЫ (2015 год) - часть 77

 

  Главная      Учебники - Разные     ПУЛЬМОНОЛОГИЯ. ПРОГРАММА ОРДИНАТУРЫ (2015 год)

 

поиск по сайту           правообладателям

 

 

 

 

 

 

 

 

содержание   ..  75  76  77  78   ..

 

 

ПУЛЬМОНОЛОГИЯ. ПРОГРАММА ОРДИНАТУРЫ (2015 год) - часть 77

 

 

609 

 

 

 

10. Что такое файл исследователя 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 

11. Согласны ли Вы с утверждением, что любое клиническое исследование должно 

пройти этическую экспертизу и получить одобрение этического комитета. Если 
нет, то укажите исключения. 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 

12. В случае, если исследователь является членом ЭК, может ли он участвовать в 

заседании, на котором рассматривается проект, в котором он участвует?  
  Да 
  Да, но не принимает участия в голосовании по этому проекту 
  Нет 

 

13. Какие  документы необходимо предоставить в ЭК по окончанию исследования? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 

14. Если пациент, подписывая ИС допустил ошибку, может ли исследователь ее 

исправить?  

  Да 
  Нет 

 

15. Какой документ является основным руководством для исследователя: 

  Протокол исследования 
  Индивидуальная регистрационная карта пациента 
  Брошюра исследователя 

 

16. Может ли исследователь исправить ошибки протокола. 

  Конечно может. Ведь это в интересах пациента 
  Может указать спонсору на ошибки до начала исследования и поставить 

исправление условием своей работы по протоколу 

  Не может. 

    

17. Выполнению каких задач служит ИРК  

 

  Обеспечивают сбор данных в соответствии с протоколом 
  Способствуют  обмену  данными  по  безопасности  среди  участвующих 

исследовательских центров 

  Способствуют  эффективной  и  полной  обработке  данных,  их  анализу  и 

отчетности по результатам 

  Напоминают  исследователю  какую  информацию  записывать  в  первичную 

документацию 

 

18.  Можно ли вносить в ИРК исправления? Если да, то каким образом? 

610 

 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 

19.  Какие функции по работе с исследуемым препаратом возлагаются на  

исследователя? 

  учет препарата 
  уничтожение препарата 
  использование препарата только в соответствии с протоколом  
  объяснение пациентам режима приема препарата и проверка его соблюдения 
  хранение препарата в соответствии с правилами и требованиями протокола 
  возвращение неиспользованного препарата спонсору 
  последующее хранение всех записей об учете препарата 

 
 

20.  Что понимается под комплаентностью пациента? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 
 
61. Нежелательное явление / Adverse Event (AE) это:  

  любое неблагоприятное с медицинской точки зрения явление в жизни 

испытуемого, который принимал  исследуемый препарат, независимо от того, 
связано оно с приемом  препарата или нет 

  все неблагоприятные и непредвиденные реакции, связанные с приемом любой 

дозы исследуемого препарата. 

 
 
62.  Как  можно  оценить  наличие  связи  между  нежелательным  явлением  и  приемом   
препарата в случае:  

  определенная 
  вероятная 
  возможная  
  сомнительная 
  нет связи 
  не подлежащая классификации 

 
63. Когда надо регистрировать нежелательные явления? 

  сразу после подписания испытуемым информированного согласия 
  сразу после назначения лекарственного препарата 

 

64. Какие действия должен предпринять исследователь в случае  выявления СНЯ? 
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________ 
 
65. Какие условия необходимо соблюсти исследователю при публикации  результатов 
клинического исследования? 

611 

 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 
66. Какая цель у монитора КИ 

  Проконтролировать качество полученных данных. 
  Помочь исследователю в проведение исследования 

 
67. Объясните понятие «Верификация первичной документации» (SDV) 
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 
68. Приведите несколько ситуаций, увеличивающих вероятность аудита в 
исследовательском центре 
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________ 
 
69. Чем отличаются отклонения от протокола от нарушения протокола 
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________ 
 
70. В каких случаях возможно отступления от протокола 
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________ 

 

7.4.1.  Методические  материалы,  определяющие  процедуры  оценивания  знаний, 

умений, навыков и (или) опыта деятельности 

1.    Порядок  применения  электронного  обучения,  дистанционных  образовательных 

технологий при реализации образовательеных программ высшего образования. 

2.  Положение  о  порядке  формирования  Фонда  оценочных  средств  для  проведения 

текущего 

контроля 

успеваемости 

и 

промежуточной 

аттестации 

высшего 

профессионального образования. 

3. Положение об организации ипроведении текущего контроля знаний и промежуточной 

аттестации  интернов,  ординаторов  факультета  последипломного  образования  в  ГБОУ 

ВПО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России. 

4.  Положение    об  итоговой  государственной  аттестации  выпускников  ГБОУ  ВПО 

ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России. 

612 

 

5.  Положение  о  балльно-рейтинговой  системе  для  обучающихся  по  образовательным 

программам интернатуры и ординатуры. 

 

8.  Перечень  основной  и  дополнительной  учебной  литературы,  необходимой  для 

освоения дисциплины  

Основная литература: 

1.  Медицина, основанная на доказательствах: учебное 

пособие. Петров В.И., Недогода С.В. 2012. - 144 с.   

2.  Клиническая  фармакология : национальное руководство / 

под ред. Ю. Б. Белоусова, В. Г. Кукеса, В. К. Лепахина, В. 
И. Петрова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 976 с. - (Серия 
"Национальные руководства").   

3.  Контроль качества лекарственных средств : учебник / Т. В. 

Плетенёва, Е. В. Успенская, Л. И. Мурадова / под ред. Т. В. 
Плетенёвой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. - 560 с.  

Дополнительная литература: 

1.  Методика планирования и проведения клинических исследований 

лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей 
клинической практики : метод. рекомендации / Е. В. Вербицкая, Э. Э. 
Звартау, А. Я. Маликов ; Санкт-Петербург. гос. мед. ун-т им. акад. И. П. 
Павлова. - СПб. : Изд-во СПбГМУ, 2012. - 10 с.  

2.  Основы биомедицинской статистики и планирования экспериментов : 

метод. рекомендации / Е. В. Вербицкая ; Санкт-Петербург. гос. мед. ун-т 
им. акад. И. П. Павлова. - СПб. : Изд-во СПбГМУ, 2012. - 8 с.  

3.  Фармакоэпидемиология : метод. пособие / [Т. Л. Галанкин, Е. В. Вербицкая 

; под ред. А. С. Колбина] ; Первый Санкт-Петербург. гос. мед. ун-т им. акад. 
И. П. Павлова, каф. клинич. фармакологии и доказат. медицины. - СПб. : 
Изд-во СПбГМУ, 2015. - 39 с.  

4.  Общая эпидемиология с основами доказательной медицины. Руководство к 

практическим занятиям: учебное пособие. Бражников А.Ю., Брико Н.И., 
Кирьянова Е.В. и др. / Под ред. В.И. Покровского. 2-е изд., испр. и доп. 
2012. - 496 с.: ил.   

5.  Стратегия и тактика применения антимикробных средств в лечебных 

учреждениях России : рос. нац. рекомендации / М. М. Абакумов [и др.] ; 
редакторы: В. С. Савельев [и др.] ; Рос. ассоц. специалистов по хирург. 
инфекциям, Рос. о-во хирургов, Общерос. обществ. орг. "Федерация 
анестезиологов и реаниматологов", Межрегион. обществ. орг. "Альянс 
клинич. химиотерапевтов и микробиологов", Межрегион. ассоц. по клинич. 
микробиологии и антимикроб. химиотерапии. - М. : [б. и.], 2012. - 92, [2] с. : 
табл  

9.  Перечень  ресурсов  информационно-телекоммуникационной  сети  Интернет, 

необходимых для освоения дисциплины  

 

Электронные базы данных 

1. 

"Консультант+" Контракт № 14/785-ЭА15 от 6 февраля 2015 

2. 

ЭБС «Консультант студента» Контракт №509/15 -ДЗ от 03.06.2015 с ООО 

«Политехресурс»  

613 

 

3. 

База данных рефератов и цитирования SCOPUS. Контракт № 510/15-ДЗ от 

10.06.2015 с ООО "Эко-Вектор" 
4. 

Электронный информационный ресурс ClinicalKey Контракт №161-ЭА15 от 

24.04.2015 с ООО "Эко-Вектор  
5. ЭБС «Консультант врача» № договора 921/15 –Д3 от 01/12/2015 г с ООО Группа 
компаний ГОЭТАР 

 

Периодические издания: 

 

Подписка на периодические печатные издания в 1-м полугодии 2015 г. ГПДБУ №714-

ЭА14 от 22.12.14 ПРЕССИНФОРМ-СЕРВИС.  

 

Подписка на периодические печатные издания во 2-м полугодии 2015 г. Контракт №017-

3Ц15 от 01.06.15  ЗАО ПРЕССИНФОРМ. 

 

http://www.trialsjournal.com/

  

 

10. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины 

 

10.1. Характеристика особенностей технологий обучения в Университете 

 

В  ГБОУ  ВПО  ПСПбГМУ  им.  И.П.  Павлова    освоение  образовательных  программ 

проводится  с  применением  электронного  обучения,  дистанционных  образовательных 

технологий.  Для  этого  создана  и  функционирует  электронная  информационно-

образовательная  среда  (ЭИОС),  включающая  в  себя  электронные  информационные 

ресурсы,  электронные  образовательные  ресурсы.  ЭИОС  обеспечивает  освоение 

обучающимися  образовательных  программ  в  полном  объеме  независимо  от  места 

нахождения  обучающихся.  Есть  электронные  библиотеки,  обеспечивающие  доступ  к 

профессиональным базам данных, информационным, справочным и поисковым система, 

а также иным информационным ресурсам.(

Контракт № 510/15-Д3  от 10/06/2015 с ООО 

"Эко-Вектор";Контракт  №  509/15-Д3  от  03/06/2015  с  ООО  "Политехресурс";Контракт 

№161-ЭА15  от  24/04/2015  c  ООО  "Эко-Вектор").  База  тестовых  заданий  и  справочных 

материалов создана в программе academicNT.

 

 

10.2  Особенности  работы  обучающегося  по  освоению  дисциплины  «Клиническая 

фармакология» 

 

Обучающиеся  при  изучении  учебной  дисциплины  используют  дистанционный 

образовательный  контент  представленный  на  сайте    кафедры  clinpharm-spbgmu.ru,  а 

также  методические  указания  по  проведению  определенных  видов  занятий, 

614 

 

рекомендации  и  пособия  по  данной  дисциплине  по  работе  с  ним,  разработанные 

профессорско-преподавательским составом (ППС) кафедры.   

Успешное  усвоение  учебной  дисциплины  «Клиническая  фармакология» 

предполагает активное, творческое участие обучающегося на всех этапах ее освоения путем 

планомерной  работы.  Обучающийся  должен  активно  участвовать  в  выполнении  видов 

практических  работ,  определенных  для    данной  дисциплины.  Проводимые  на  практических 

занятиях  различных  модульных  тестирований  и  дают  возможность  непосредственно  понять 

алгоритм применения теоретических знаний, излагаемых на лекциях и в учебниках.  

 В  этой  связи  при  проработке  дистанционного  лекционного  материала 

обучающиеся  должны  иметь  ввиду,  что  в  лекциях  раскрываются  наиболее  значимые 

вопросы учебного материала.  

Следует  иметь  в  виду,  что  все  разделы  и  темы  дисциплины  «Клиническая 

фармакология»  представлены  в  дидактически  проработанной  последовательности,  что 

предусматривает  логическую  стройность  курса  и  продуманную  систему  усвоения 

обучающимися учебного материала.  

 

10.3  Методические  указания  для  обучающихся  по  организации  самостоятельной 

работы в процессе освоения дисциплины  

 

Вид работы 

Контроль выполнения 

работы 

Подготовка  к  аудиторным  занятиям  (проработка 

учебного материала по конспектам лекций и учебной 

литературе и работа на форуме ) 

Тестирование 

Самостоятельная  проработка  отдельных  тем  учебной 

дисциплины в соответствии с учебным планом 

Тестирование 

Работа с тестами и вопросами для самопроверки 

Тестирование 

Собеседование 

Подготовка ко всем видам контрольных испытаний 

Тестирование 

Собеседование 

 

 

10.4 Методические указания для обучающихся по подготовке к занятиям  

Занятия  клинического  практического  типа  предназначены  для  расширения  и 

углубления  знаний  обучающихся  по  учебной  дисциплине,  формирования  умений  и 

615 

 

компетенций,  предусмотренных  стандартом.  В  их  ходе  обучающимися  реализуется 

верификационная  функция  степени  усвоения  учебного  материала,  они  приобретают 

умения вести научную дискуссию. Кроме того, целью занятий является: проверка уровня 

понимания обучающимися вопросов, рассмотренных на лекциях и в учебной литературе, 

степени и качества  усвоения  обучающимися программного  материала;  формирование и 

развитие  умений,  навыков  применения  теоретических  знаний  в  реальной  практике 

решения задач, анализа профессионально-прикладных ситуаций; восполнение пробелов в 

пройденной теоретической части курса и оказания помощи в его освоении. 

Обучающийся  должен  изучить  основную  литературу  по  теме  занятия,  и, 

желательно,  источники  из  списка  дополнительной  литературы,  используемые  для 

расширения объема знаний по теме (разделу), интернет-ресурсы.  

 

11.  Перечень  информационных  технологий,  используемых  при  осуществлении 

образовательного  процесса  по  дисциплине,  включая  перечень  программного 

обеспечения и информационных справочных систем 

Раздел  дистанционное  образование  сайта  кафедры  клинической  фармакологии  и 

доказательной медицины 

http://www.clinpharm-spbgmu.ru, 

    

Программное обеспечение ГБОУ ВПО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова, являющееся 

частью  электронной  информационно-образовательной  среды  и  базирующееся  на 

телекоммуникационных технологиях: 

 

компьютерные обучающие программы; 

Электронные базы данных 

http://www.studentlibrary.ru/ ЭБС"Консультант студента". Контракт №509/15 - Д3 от 

03.06.2015 с ООО "Политехресурс";

 

https://www.clinicalkey.com/

   - электронная информационная система. Контракт №161 - 

ЭА15 от 24/04/2015 с ООО "Эко-Вектор". 

http://www.trialsjournal.com/

  

 

12.Материально-техническая 

база, 

необходимая 

для 

осуществления 

образовательного процесса по дисциплине 

 

Наименование специализированных 

аудиторий и лабораторий 

Перечень оборудования 

Аудитория № 1 

1. LCD Проектор (потолочный)  - 1 

616 

 

НИЦ, 

2. Экран настенный                   - 1 

3. Доска (для маркеров)             - 1 

4. Стол преподавателя               - 1 

5. Кресло преподавателя           - 1 

6. Стол учебный                        - 16 

7. Стул учебный                        - 32 

8. ноутбук                                  - 1 

Аудитория  №  2  Компьютерный 

класс 

1. LCD Проектор                     - 1 

2. Экран переносной                 - 1 

3. Доска (для маркеров)            - 1 

4. Стол преподавателя              - 1 

5. Кресло преподавателя           - 1 

6. Стол компьютерный             - 10 

7. Стул учебный                       - 20 

8. ноутбук                                 - 1 

9. компьютер                            - 10 

Разработчики: 

Вербицкая Е.В., к.б.н.,  доцент кафедры 

 

Рецезент: 

Андреев Б.В., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии СПБГУ 

 

Эксперт: 

Волчков В.А., д.м.н., профессор, главный врач СПБ ГБУЗ «Введенская больница» 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

содержание   ..  75  76  77  78   ..