ПУЛЬМОНОЛОГИЯ. ПРОГРАММА ОРДИНАТУРЫ (2015 год) - часть 76

 

  Главная      Учебники - Разные     ПУЛЬМОНОЛОГИЯ. ПРОГРАММА ОРДИНАТУРЫ (2015 год)

 

поиск по сайту           правообладателям

 

 

 

 

 

 

 

 

содержание   ..  74  75  76  77   ..

 

 

ПУЛЬМОНОЛОГИЯ. ПРОГРАММА ОРДИНАТУРЫ (2015 год) - часть 76

 

 

601 

 

 

п

/

п 

Наименова

ние формы 

проведения 

промежуто

чной 

аттестации 

Описание 

показателей 

оценочного средства 

Представление 

оценочного 

средства в 

фонде 

Критерии и описание 

шкал оценивания 

(шкалы: 0–100%, 

четырехбалльная, 

тахометрическая) 

тестовых систем) 

–– от 60 до 100% – зачет 

 

7.3. Типовые контрольные задания или иные материалы, необходимые для оценки 

знаний,  умений,  навыков  и  опыта  деятельности,  характеризующих  этапы 

формирования знаний, умений,  навыков и опыта деятельности 

 

Вопросы и задания для дистанционного обучения 

(Работа на сайте) 

 

 

В некоторых работах встречается термин "Double Dummy design".  Как Вы можете 

описать, что означает этот термин?

 

 

В каком из исследований необходимы контрольная группа (и какая), рандомизация и 

ослепление? (пожалуста обоснуйте ответ)   

1) Исследование особенности течения ишемической болезни сердца у пациентов с 

сахарным дибетом.   

2) Исследование эффективности аппарата электростимуляции для купирования 

болевого синдрома.

 

 

Какие основные проблемы могут возникнуть при планировании и проведении 

перекрестного клинического исследования? 

 

Опишите, пожалуйста, работу исследовательской команды, в которой Вам довелось 

работать. Если Вы не участвовали в работе исследовательской команды, напишите, 

пожалуйста, как Вы бы организовали работу исследовательской команды, будучи 

главным исследователем. Необходимо указать, сколько человек входило в 

602 

 

исследовательскую команду, кому, когда и как главный исследователь делегировал 

свои полномочия, как главный исследователь осуществлял контроль происходящих 

процессов? 

 

Расскажите, пожалуйста, как хранился препарат в том исследовании, в котором Вам 

довелось принять участие. Что бы Вы улучшили? Если у Вас нет опыта участия в КИ, 

расскажите, как бы Вы организовали хранение препарата у себя в центре с привязкой к 

Вашим помещениям, имеющимся шкафам, ключам и прочим ресурсам. 

 

Пожалуйста, прочитайте статью и оцените, все ли требования CONSORT к публикации 

результатов клинических исследований выполнены. Требования Вы можете 

обнаружить в справочном разделе цикла. Лучше использовать CONSORT Checklist 

Русский вариант 

http://www.consort-statement.org/downloads/translations

 . Заполненный 

Checklist можно прислать в разделе домашнее задание. 

БАНК КОНТРОЛЬНЫХ ЗАДАНИЙ И ВОПРОСОВ (ТЕСТОВ) ПО 

ОТДЕЛЬНЫМ темам И В ЦЕЛОМ ПО ДИСЦИПЛИНЕ 

2.6. 

(

задания в тестовой форме) 

3.7. 

 

Вариант 1. 

 

1.  Какие этапы включает в себя процесс разработки нового лекарственного средства? 

  поиск потенциально активных веществ  
  доклинические исследований 
  клинические исследований 
  постмаркетинговые исследования 

 

 

2.  Назовите  основные  методы  поиска    потенциально  активных  химических 

соединений. 

  Просеивание  с  высокой  пропускной  способностью  (High-Throughput 

Screening)  - HTS-метод.     

  Рациональное компьютерное конструирование.       
  Молекулярная генетика. 

 

3.  Какие виды доклинических исследований Вы знаете 

  Исследование фармакокинетики,  
  Фармакогенетики 
  фармакодинамики 
  токсичности 

 

 

4.  Какие показатели изучаются при фармакологических исследованиях препарата? 

  Фармакодинамические 

603 

 

  Фармакокинетические 

 

И те и те

  

 

5.  Какие виды исследований специфической токсичности Вы знаете? 

  Репродуктивная  
  Мутагенность 
  Канцерогенность 
  Иммунотоксичность 
  Аллергенность 

 

Подострая 

 

 

6.  Для чего составляется  регистрационное досье, назовите его  разделы? 

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________ 

  Резюме досье,  
  Качество  (результаты  химических  и  фармацевтических  испытаний,  сведения  о 

условиях производства),  

  Безопасность (результаты доклинических исследований),  
  Эффективность (результаты клинических исследований) 
  Опыт (результат постмаркетинговых испытаний) 

 

 

7.  Какова цель создания ICH GCP? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 
 

8.  Какие разрешительные документы должны быть в исследовательском центре, до 

начала проведения исследования? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 
 

9.  Какие виды исследований выделяют в зависимости от времени наступления 

изучаемого события? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________ 
 
 

10. Какое исследование является сравнительным? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 
 

11. В каком из видов дизайна требуется «отмывочный» период? 

604 

 

a.  В параллельном 
b.  В перекрестном 

 
 

12. Какие методы ослепления Вам известны? Чем они характеризуются? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________ 
 
 

13. Назовите стороны, участвующие в клиническом исследовании 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 
 

14. Кто из сторон, участвующих в клиническом исследовании может делегировать 

свои функции CRO? 

  Спонсор 
  Монитор 
  Исследователь 

 

15. Кого представляет монитор? 

__________________________________________________________________________ 
 

16. Ниже перечислен ряд обязанностей сторон клинического исследования. Напротив 

каждой поставьте название стороны, чья это обязанность. 

 
a.    

Отбор квалифицированных исследователей _______  

b. 

Распределение обязанностей между сотрудниками исследовательского 
центра_________     

c. 

Страхование здоровья испытуемых _______  

d. 

Получение разрешения регулирующих органов на проведение исследования 
_______  

e. 

Изучение и подписание протокола до начала исследования_____________ 

f. 

Получение информированного согласия ___________ 

g. 

Поставка препарата в центр _______  

 

17. Какова главная идея Хельсинкской декларации? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 

18. Разрешение ЭК на проведение исследования получают  

  До начала исследования 
  Во время исследования 

 

19. Какие  документы необходимо предоставить в ЭК во время проведения 

исследования? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________

605 

 

_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________ 
 
 

20. В случае если во время проведения исследования Спонсор утверждает новую 

форму информированного согласия, нужно ли ее рассмотрение в ЭК? 

  Да 
  Нет 

 
 

21. Каким основным требованиям должно отвечать ИС? 

  Добровольное 
  Информированное 
  Письменное 
  Устное 
  На родном языке пациента 
  На родном языке спонсора 

 

22. Кто подписывает протокол исследования 

  Спонсор 
  Исследователь 
  Пациент 

 
      23.  В каком документе описывается вся известная информация о препарате. 

  Протокол исследования 
  Индивидуальная регистрационная карта пациента 
  Брошюра исследователя 

 
 
24. Можно ли в ИРК оставлять пустые поля, если информация отсутствует? Если нет, то 
как они должны быть заполнены? 
__________________________________________________________________________ 
 
25. Где исследователь берет информацию, необходимую для заполнения ИРК?  

  Переносит из первичной документации 
  Со слов пациента 
  Из протокола 

 
26. Какие условия необходимо соблюсти при выдаче препарата испытуемому 

  Заполнить специальную форму учета препарата 
  Зарегистрировать факт выдачи лекарственного средства  в амбулаторной карте 

пациента 

  Снабдить пациента инструкциями (как устными, так и письменными) о  

времени и кратности приема 

  Записать необходимую идентификационную информацию на   этикетке 

 
 
27. Какие факторы оказывают влияние на комплаентность? характер заболевания 

  нежелательная лекарственная реакция 
  режим приема препарата 
  взаимоотношения врача и пациента 

 

606 

 

28. К   серьезным нежелательным явлениям / Serious Adverse Event (SAE)  или серьезным 
нежелательным лекарственным реакциям  / Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR) 
относят:  

  смерть 
  угроза для жизни 
  госпитализация или ее продление 
  ухудшение самочувствия пациента 
  стойкая или выраженная нетрудоспособность 
  развитие врожденной аномалии / порока развития 

 
      29. Во время проведения исследования  регистрируются:  

  нежелательные явления 
  нежелательные реакции препарата 

 
30. Какие из ниже перечисленных обязанностей являются обязанностями исследователя: 

  выявление и регистрация нежелательных явлений 
  уведомление спонсора и этического комитета 
  принятие мер по защите испытуемых 
  оценка  зарегистрированных    нежелательных  явлений  (является  ли 

нежелательное явление нежелательной лекарственной реакцией?) 

  уведомление  о  серьезных  и  непредвиденных  нежелательных  лекарственных 

реакциях регулирующие органы, других исследователей и этические комитеты 

 
 
31. Каковы функции заключительного отчета? 

  Информирует руководство компании о конечных результатах исследования. 
  Информирует регулирующие органы о конечных результатах исследования. 
  Закладывает основу будущих публикаций и презентаций на встречах 

специалистов. 

  Информирует врачей о клиническом применении препарата 
  Способствует планированию дальнейшей деятельности по разработке 

препарата. 

 
32. Кому принадлежат права на информацию, полученную в ходе клинического 
исследования 

  Спонсору 
  Исследователю 

 
33. Мониторинг состоит из: 

  Визитов 
  Телефонных звонков 

 
34. Кто проводит внутренний аудит. 
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 
35. Кто проводит инспекцию исследовательского центра 
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________ 

607 

 

 

 

36. Каким образом осуществляется поиск новых лекарственных 

веществ? 

  Лекарственные вещества могут быть обнаружены в природе 
   Получены из ранее известных лекарственных веществ путем их 

модификации  

  Литературный поиск 
  Применение известных лекарственных средств по новым показаниям.  
  Метод синтеза новых веществ  в исследовательских лабораториях. 

 

37. Назовите этапы исследований лекарственного средства 

  доклинические исследования, 
  продвижение 
  клинические исследования 

 

38. Какие  фармакокинетические  параметры  препарата  изучаются  при 

доклинических исследованиях? 

  всасывание (absorption),  
  распределение (distribution), 
  резорбция (resorbtion),    
  метаболизм (metabolism),  
  выведение (excretion) 

 

39. Какие виды исследований общей токсичности вещества Вы знаете?  

  Острая  
  Подострая 
  Субхроническая 

 

Хроническая

 

 

 

 

40.  Ниже  перечислены  характерные  особенности  четырех  фаз 

клинических  исследований.  Напротив  каждого  поставьте  название 
наиболее подходящей фазы. 

 

 

Дополнительное  изучение  эффективности  и  безопасности  препарата  в 
процессе его рутинного использования______  

 

Разработка  наиболее  оптимальных  схем  назначения  препарата  и  оценка 
качества жизни ______ 

 

Первые контролируемые исследования на больных 100-300 человек ____   

 

Получение  бесспорных  доказательств  эффективности  и  безопасности 
препарата при его широком и длительном применении _____ 

 

Подбор оптимальных доз препарата ____  

 

Изучение фармакокинетики у пациентов ____  

 

Рандомизированные  двойные  слепые  контролируемые  исследования  на 
больших группах пациентов (1000-3000 человек) _____ 

 

Исследования на здоровых добровольцах (50-100 человек) ____  

 

Определение максимально безопасной дозы ____  

 

 

608 

 

1.  Что такое Качественная клиническая практика (Good Clinical Practice) 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 

2.  Какие документы являются нормативной базой для проведения исследований в 

России? 
  Хельсинкская декларация  
  Правила ICH GCP 
   Конституция РФ, ст.21  
   Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, ст.43  
   Федеральный закон «О лекарственных  средствах», ст. 37-40  
   Правила клинической практики в РФ 
   Приказ Минздрава РФ № 103 «О порядке      принятия решения о 

проведении клинических исследований лекарственных средств» 

 

3.  Что такое дизайн исследования? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 

4.  Что понимается под достоверностью данных, полученных при проведении 

клинического исследования? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 

5.  В чем отличие перекрестного и параллельного дизайнов исследования? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________ 
 

6.  В чем суть рандомизации? 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ 
 

7.  Что такое критерии включения/исключения 

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________ 
 

8.  Инициатором исследования по правилам ICH GCP является 

  Спонсор 
  Исследователь 

 

9.  В чьи обязанности входит взаимодействие с ЛЭК? 

  Спонсор 
  Монитор 
  Исследователь 

 

 

 

 

 

 

 

содержание   ..  74  75  76  77   ..