ОБЛУЧАТЕЛЬ ФОТОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖЕЛТУХИ НОВОРОЖДЕННЫХ
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН».
Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941541.014-01 РЭ
1
СОДЕРЖАНИЕ
Описание и работа 4
Назначение 4
Технические характеристики. 5
Комплектность 7
Устройство и работа 8
Использование по назначению 11
Эксплуатационные ограничения 11
Подготовка изделия к использованию 13
Использование изделия 15
Техническое обслуживание 17
Текущий ремонт 19
Правила хранения и транспортирования 20
Утилизация 21
Гарантии изготовителя 22
Свидетельство об упаковывании. 23
Свидетельство о приемке 24
Сведения о ремонте 25
Приложение А — Перечень принятых сокращений. 27
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с
устройством, правилами эксплуатации и технического обслуживания
«Облучателя фототерапевтического для лечения желтухи новорожденных
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» (далее – облучатель).
Руководство по эксплуатации содержит сведения о принципах функционирова-ния, технических характеристиках, составе и правилах эксплуатации
облучателя, при которых обеспечивается безопасность и эффективность
проведения сеансов фототерапии в родильных домах и в отделениях
интенсивной терапии новорожден-ных.
К эксплуатации изделия допускаются лица, ознакомленные с данным руко-водством по эксплуатации и имеющие навыки работы с медицинской
электронной аппаратурой.
Перечень принятых в руководстве по эксплуатации сокращений приведен в
приложении А.
ОПИСАНИЕ И РАБОТА
НАЗНАЧЕНИЕ
«Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи
новорожденных ОФТН -420/470 – 02 «АКСИОН»
ТУ9444-164-07530936-2008» предназначен для
проведения сеанса фототерапии у новорожденного световыми лучами
синего цвета длиной волны от 420 до 470 нм с целью лечения
гипербиллирубинемии (неонаталь-ной желтухи).
Во время сеанса фототерапии новорожденный может находиться в
детском ин-кубаторе или на открытом ложе (столе неонатальном,
кроватке).
Облучатель может применяется в родильных домах и отделениях
интенсивной терапии новорожденных.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Габаритные размеры и масса облучателя, не более:
длина – 720 мм;
ширина – 700 мм;
высота – 1690 мм;
масса – 13 кг.
Имеется возможность изменения расположения блока
облучения по высоте в пределах 400 мм и наклона на угол
до 90 0.
Облучатель обеспечивает:
включение светодиодов на заданное время сеанса;
установку продолжительности сеанса в интервале от 0 ч 0
мин до 99 ч 59 мин с шагом 1 мин;
индикацию заданного времени сеанса, текущего времени
сеанса и времени наработки светодиодов блока облучения;
автоматическое отключение светодиодов и включение
звуковой сигнализации по окончании заданного времени
сеанса фототерапии.
Питание облучателя осуществляется от сети переменного тока
напряже-нием (220±22)В частотой 50 Гц.
Потребляемая мощность не более 45 ВА.
Интенсивность излучения в центре поверхности облучения в
диапазоне длин волн от 420 до 470 нм должна быть не менее
500 мкВт/см2при
расстоянии от блока облучения до новорожденного 800 мм, не
менее 1000 мкВт/см2при
расстоянии от блока облучения до новорожденного 400 мм.
Эффективная поверхность облучения на расстоянии 400 мм от
блока об-лучения до новорожденного имеет размеры не менее
(320 х 240) мм относительно центра поверхности облучения при
уровне снижения интенсивности облучения на 50 %.
Усилие передвижения облучателя с расторможенными колесами не
пре-вышает 100 Н.
Усилие подъема блока облучения облучателя не превышает 100
Н; усилие опускания блока облучения облучателя – не более
170 Н.
Основание облучателя установлено на четыре поворотных
колеса, два из которых оснащены тормозом.
Средний срок службы до списания – не менее 5 лет или 50000
часов при средней интенсивности эксплуатации 23 часа
непрерывной работы с последую-щим перерывом 1 час. Средняя
наработка на отказ – не менее 2000 часов.
Условия эксплуатации облучателя:
помещения родильных домов и отделений интенсивной терапии новорожден-ных при температуре окружающей среды от плюс 10 до плюс 35 0С
и относительной влажности 80% при температуре 25 0С.
Вид климатического исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ Р 50444.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Наименование
Обозначение
Кол.
Примечание
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН»
3.1 Вставка плавкая ВПТ6-7 (1,0А 250В)
4 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯДОКУМЕНТАЦИЯ
4.1 Облучатель фототерапевтиче-ский для лечения
желтухи ново-рожденных
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН»
Руководство по эксплуатации
ЮМГИ.941541.014-01
ЮМГИ.305135.014
ОЮ0.481.021ТУ
ЮМГИ.941541.014-01РЭ
1
2
2
1
Облучатель фототерапевтиче-ский для лечения желтухи ново-рожденных
Ширма
ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ
Комплект поставки облучателя представлен в таблице 1.
Таблица 1 — Комплект поставки изделия
УСТРОЙСТВО И РАБОТА
Облучатель выполнен в виде Г-образной стойки с основанием на
колесах. Внешний вид облучателя показан на рисунке 1.
Рисунок 1 -Внешний вид облучателя
Облучатель (рисунок 1) состоит из:
блока облучения 1, содержащего светодиодную панель и
панель управления;
вертикальной Г-образной стойки 2 с расположенным на ней
блоком облучения. Конструкция Г-образной стойки
позволяет изменять высоту расположения блока облучения;
основания 3 на поворотных колесах, два из которых имеют
тормоз.
Управление и контроль работы облучателя осуществляется с
панели управления блока управления, внешний вид которой
показан на рисунке 2.
Рисунок 2 -Внешний вид панели управления Назначение органов
управления и индикации:
переключатель СЕТЬ – включение «I» или отключение «0»
напряжения пита-ния ~ 220 В;
кнопка ВРЕМЯ – изменение режимов работы цифрового табло.
Выбранный режим работы определяется по индикаторам
ТЕКУЩЕЕ и СЕАНС. При светящемся индикаторе ТЕКУЩЕЕ на
цифровом табло отображается текущее время сеанса с мо-мента его начала. При светящемся индикаторе СЕАНС на
цифровом табло отобра-жается заданное время
продолжительности сеанса;
кнопки ЧАСЫ и МИН – задание продолжительности сеанса в
режиме СЕАНС;
кнопка РЕСУРС – просмотр времени наработки светодиодов.
Общее количе-ство часов наработки рассчитывается по
формуле 1:
Т∑=tТ×
1000 + tчас,
(1)
где tТ-число, высвечиваемое на цифровом табло при нажатии
кнопки РЕ-СУРС; tчас-число, высвечиваемое на цифровом табло при одновременном
нажатии кнопки РЕСУРС и ЧАСЫ.
индикатор ИСЧЕРПАН — индикатор окончания ресурса работы
светодиодов блока облучения;
кнопка СТАРТ/СТОП – включение или отключение рабочего
режима.
При нажатии кнопки СТАРТ/СТОП включаются светодиоды
блока облучения, начинает светиться индикатор ТЕКУЩЕЕ,
начинает мигать индикатор СЕАНС и на-чинается отсчет
времени сеанса. При повторном нажатии кнопки СТАРТ/СТОП
от-ключаются светодиоды и останавливается отсчет
времени сеанса.
Принцип работы
Принцип работы облучателя основан на облучении кожи ребёнка световыми
лучами синего света с длиной волны от 420 до 470 нм, что приводит к
снижению концентрации билирубина в крови, источником световых лучей
является светодиод-ная панель.
Задание продолжительности сеанса происходит с панели управления с
помощью кнопок ЧАСЫ и МИН в режиме СЕАНС, который устанавливается
кнопкой ВРЕМЯ.
Наблюдать заданное время сеанса возможно в процессе облучения при
нажатии кнопки ВРЕМЯ, при этом 15-20 секунд будет светиться индикатор
СЕАНС (индикатор ТЕКУЩЕЕ погаснет). Возврат в режим ТЕКУЩЕЕ произойдет
автоматически.
При нажатии кнопки СТАРТ/СТОП запускается счетчик текущего времени
сеанса, одновременно подается сигнал включения светодиодов и начинается
сеанс.
В процессе сеанса фототерапии в плате управления идет постоянное
сравнение текущего времени сеанса с занесенным в память временем
продолжительности сеанса. При совпадении текущего времени с заданным
временем продолжительности сеанса вырабатывается команда отключения
светодиодов и включения звуковой сигнализации, сигнализирующей о
прекращении сеанса. Звуковой сигнал отключается нажатием кнопки
СТАРТ/СТОП.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
К эксплуатации и техническому обслуживанию облучателя
допускаются лица не моложе 18 лет, имеющие соответствующую
квалификацию, прошедшие инструктаж по «Правилам технической
эксплуатации электроустановок потреби-телей и правилам
техники безопасности», допущенные администрацией учреждения
и ознакомленные с настоящим руководством.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
устранять неисправности и производить ремонт облучателя,
включенного в электросеть;
подключать вилку кабеля изделия в сетевую розетку, не
имеющую контакта защитного заземления;
использовать кабель питания изделия с поврежденной
изоляцией, применять удлинители кабеля питания;
закрывать вентиляционные отверстия в корпусе облучателя
посторонними предметами;
располагать голову на пути возможного хода вверх блока
облучения при регу-лировании высоты его расположения;
располагать облучатель под нагревательными приборами.
До начала сеанса фототерапии необходимо защитить глаза и
половые ор-ганы новорожденного от яркого света и перегрева
ширмами из комплекта поставки (рисунок 3).
Рисунок 3 – Расположение ширм
Высоту блока облучения и угол его наклона необходимо
выбирать таким об-разом, чтобы избежать попадания лучей
синего света в глаза обслуживающего пер-сонала.
Назначение и длительность процедуры производится
квалифицированным врачом.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Распаковать облучатель. Если облучатель
находился в условиях отрица-тельных температур,
перед распаковыванием выдержать его в нормальных климати-ческих условиях не менее 6 часов.
Проверить комплектность. Все крепежные детали
установлены в комплектующих узлах.
Произвести сборку согласно рисунку 4 (стойка 2 и
основание 3 постав-ляются в технологической
сетке) следующим образом:
удалить технологическую сетку со стойки 2 и основания 3.
установить стойку 2 в отверстие стакана основания 7,
совместив два отвер-
стия;
установить болты 8 и шайбы 9 в отверстия и закрутить
гаечным ключом на
S10 по ГОСТ 10112;
установить втулку 6 на штангу 13, совместив
посадочные отверстия;
установить в отверстия кронштейн 4 блока облучения
1;
закрепить кронштейн винтом 5 с помощью ключа S6 для
винтов с внутрен-ним шестигранником по ГОСТ 11737.
Установить необходимую высоту облучателя,
придерживая его рукой за штангу 13, ослабив, а затем
затянув винт 10. Подъем блока облучения 1 происходит
авто-матически.
Подключить кабель питания к сетевой вилке блока
облучения (см. рис.5)
2.24 Выполнить санитарную обработку облучателя путем
протирания его по-верхностей отжатой салфеткой,
смоченной 3 % раствором перекиси водорода с до-бавлением 0,5 % раствора моющего средства по ГОСТ
25644-96 или 1 % раствором хлорамина по
ТУ6-01-4689387-16-89. Дезинфекцию ширм проводить
кипячением по МУ287-113.
2.2.5 При разборке облучателя операции, описанные в
п. 2.2.3, произвести в обратной последовательности.
Рисунок 4 – Состав облучателя
Рисунок 5 – Расположение вилки сетевой на задней
части блока облучения
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Установить облучатель в положение,
удобное для облучения новорожден-ного.
Застопорить колеса, нажав на рычаг
тормозной 11 (рисунок 4). Установить
необходимый наклон блока облучения 1
(рисунок 4) для обеспечения оптимальной
эффективности облучения (угол наклона от
0 0до
90 0).
Подключить облучатель к электросети
~220В, 50Гц.
На панели управления:
установить переключатель СЕТЬ в положение «I»;
установить режим СЕАНС кнопкой ВРЕМЯ (при этом
начнет светиться ин-дикатор СЕАНС);
установить необходимую продолжительность сеанса
нажимая поочередно кнопки ЧАСЫ и МИН. Время
установки контролировать на цифровом табло;
нажать кнопку СТАРТ/СТОП. При этом включаются
светодиоды блока облу-чения и начинается отсчет
текущего времени сеанса на цифровом табло. Индикатор
кнопки ВРЕМЯ автоматически переходит в режим
ТЕКУЩЕЕ. Индикатор СЕАНС начнет мигать с частотой 1
раз в секунду.
Прекращение сеанса фототерапии произойдет при
равенстве заданного време-ни сеанса и текущего
времени: светодиоды погаснут, прекратится счет
времени на-работки, погаснет индикатор СЕАНС,
включится звуковой сигнал окончания сеанса.
Для отключения звукового сигнала нажать
кнопку СТАРТ/СТОП.
Ручное отключение сеанса облучения (до
его окончания) осуществляется на-жатием
кнопки СТАРТ/СТОП. По окончании работы
облучателя необходимо устано-вить
переключатель СЕТЬ в положение «0»,
вынуть сетевую вилку из розетки и на-мотать кабель питания на кронштейн 12
(рисунок 4).
Для определения общего времени наработки
светодиодов необходимо подключить
облучатель к электросети и установить
переключатель СЕТЬ в положе-ние «1».
Воспользоваться формулой 1, приведенной
в п.п.1.4.3, для определения об-щего
времени наработки светодиодов. При
достижении времени наработки 50000 ча-сов, когда индикатор ИСЧЕРПАН начнет
прерывисто светиться с частотой 1 раз в
се-кунду облучатель может быть списан в
установленном порядке.
При перемещении облучателя кабель
питания намотать на кронштейн 12
(рисунок 4).
2.3.5 При подготовке облучателя необходимо выбрать
высоту блока облучения и угол его наклона таким
образом, чтобы избежать попадания лучей синего света
в глаза обслуживающего персонала.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Облучатель при использовании подлежит
техническому и периодическому обслуживанию.
При проведении технического обслуживания
кабель питания облучателя должен быть
отключен от сетевой розетки.
Техническое обслуживание облучателя
проводить в соответствии с табли-
цей 2.
Таблица 2 — Техническое обслуживание
облучателя.
Наименование работ
Методика технического об-служивания
Вид ТО
Приме-чание
Ввод в эксплу-атацию
Начало работы
Оконча-ние рабо-ты
Длитель-ный пере-рыв (более 3
месяцев)
1 Внешний осмотр
Осмотреть облучатель на
отсутствие повреждений
+
+
2 Функциони-рование
Визуальный контроль рабо-ты
облучателя. Должны ра-ботать
светодиоды блока облучения,
индикаторы, цифровое табло,
звуковой сигнал.
+
+
+
3 Дезинфек-ция
Отсоединить кабель пита-ния от
сетевой розетки и два раза с
интервалом 15 минут протирать
наружные поверхности салфеткой,
ко-торая должна быть смочена 3%
раствором перекиси во-дорода с
добавлением 0,5% раствора
моющего средства по ГОСТ
25644-96 или 1%
раствором хлорамина по
ТУ6-01-4689387-16-89 и
отжата. Через 1 час про-тереть
поверхности отжа-той салфеткой,
смоченной дистиллированной
водой, затем протереть насухо
сте-рильной салфеткой.
+
+
+
+
Периодическое обслуживание проводить один
раз в 6 месяцев в объеме об-служивания
после длительного перерыва в работе в
соответствии с таблицей 2. При необходимости
затянуть резьбовые соединения.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
При проведении текущего ремонта необходимо
руководствоваться п.п.2.1.1 и п.п.2.1.2.
Возможные неисправности и рекомендации по их
устранению приведены в таблице 3.
Таблица 3 -Возможные неисправности и
рекомендации по их устранению
Неисправность, внеш-нее ее
проявление и до-полнительные
признаки
Вероятная причина
Методы устранения
1 При включении переключателя
СЕТЬ не светится цифровое табло
Присоединить кабель к блоку
облучения. Подключить облуча-тель к электросети. Установить
переключатель СЕТЬ в положе-ние
«1»
Отсутствие напря-жения сети.
Перегорела(и) встав-ка(и) плавкая(ие)
1,0А в облучателе.
Проверить наличие напряже-ния в сети.
Отсоединить сетевую вилку кабеля питания
облучателя от сетевой розетки, затем
отсоеди-нить кабель питания (розетка на
кабеле) от блока облучения. С помощью
отвертки извлечь предохранители и
проверить их целостность, при
необходимо-сти заменить на исправные из
состава ЗИП.
В случае невозможности устранить
неисправность в соответствии с реко-мендациями, приведенными в таблице 3,
необходимо записать условия, признаки и
возможные причины отказов в таблицу 4
раздела 10 и обратиться в специализиро-ванную организацию для проведения ремонта
квалифицированным персоналом.
После устранения неисправности или
выполнения текущего ремонта про-верку
технического состояния облучателя проводить
в соответствии с подразделом
и 2.3 настоящего руководства по эксплуатации.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Облучатель в упаковке предприятия-изготовителя может храниться
при следующих условиях:
температура окружающей среды от минус 50 0С
до плюс 40 0С;
относительная влажность воздуха не более 98 % при
температуре плюс 25 0С;
в помещении для хранения не должно быть пыли, паров
кислот, а также га-зов, вызывающих коррозию металлов.
Облучатель должен транспортироваться в упаковке
предприятия-изготови-
теля.
Транспортирование допускается всеми видами транспортных средств,
кроме
воздушного и морского, при температуре окружающей среды от минус
50 до плюс 50 0С
с относительной влажностью 100 % при температуре плюс 25 0С.
Облучатель в транспортной таре должен быть закреплен жестко, без
переме-щения.
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизации подвергается облучатель, отслуживший установленный
срок службы или пришедший в негодность.
Утилизацию производит потребитель, по правилам сбора, хранения и
уда-ления отходов лечебно-профилактических учреждений.
Электронные узлы облучателя должны быть утилизированы через
специ-альные организации, информацию о которых предоставляют
местные органы охра-ны окружающей среды.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие облучателя
требова-ниям технических условий при соблюдении потребителем
условий эксплуатации, транспортирования и хранения,
установленных в технических условиях и указанных в настоящем
руководстве по эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев со дня продажи, но не
более 24 месяцев со дня изготовления
Гарантийный срок хранения – 12 месяцев.
Изготовитель не несет ответственности за последствия
эксплуатации облу-чателя, отслужившего установленный срок
службы (5 лет или 50000 часов работы при средней интенсивности
эксплуатации 23 часа непрерывной работы с последую-щим
перерывом 1 час).
Адрес предприятия – изготовителя: 426000, Россия, Удмуртская
Республика, г.Ижевск, ул. М. Горького, 90
ООО Концерн «Аксион» тел.: (3412) 51-24-20,
факс: (3412) 51-24-23
Бюро гарантийного обслуживания тел./факс: (3412) 51-12-97
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.014-01
(наименование изделия, обозначение заполняется
заводом-изготовителем)
Заводской номерупакован
(наименование или шифр предприятия, производившего упаковывание)
согласно требованиям, предусмотренным в конструкторской документации
Дата упаковывания
Упаковывание произвел
(фамилия) (подпись)
Изделие после упаковывания принял
(фамилия) (подпись)
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Изделие медицинской техники
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.014-01
(наименование тип изделия, обозначение заполняется
заводом-изготовителем)
заводской номер
изготовлено и принято в соответствии с техническими условиями ТУ9444-164-07530936-2008
и признано годным для эксплуатации
Дата изготовления
М.П.
Подпись лиц, ответственных
за приемку _
СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ
В случае отказа облучателя или обнаружения в нем неисправности в
тече-ние гарантийного срока, а также в случае обнаружения
некомплектности при его первичной приемке, потребитель должен
направить в адрес предприятия-изготови-теля или в адрес
предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание, заявку на
ремонт (замену) с указанием адреса, по которому должен прибыть
представитель завода или предприятия, осуществляющего
гарантийное обслуживание.
Все неисправности облучателя, обнаруженные потребителем,
регистриру-ются в таблице 4.
Таблица 4 – Сведения о ремонте
Дата отказа или воз-никновения неис-правности
Продолжительность работы до возникно-вения неисправности
Краткое содержа-ние неисправно-сти
Дата направ-ления в ре-монт
Меры принятые по устранению неис-правности
Продолжение таблицы 4.
Дата отказа или возникновения неисправности
Продолжительность работы до возникно-вения неисправности